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Una nueva forma de denervación cardíaca para reducir la incidencia de FA después de CABG.

9 de mayo de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Evaluación de una nueva forma de denervación cardíaca para reducir la incidencia de fibrilación auricular después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Este es un estudio prospectivo de ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés). Se inscribieron 430 pacientes que se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria. Nuestra nueva forma de denervación cardíaca, definida como la escisión del ligamento de Marshall y la almohadilla grasa de Waterstone, se realizó en 215 pacientes, y los otros 215 pacientes se usaron como sujetos de control. Todos los pacientes deben equiparse con un monitor electrónico para registrar los ritmos cardíacos dentro de los 6 días posteriores a la CABG. Los investigadores compararán la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria entre dos grupos y realizarán un seguimiento 30 días después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a CABG simple (on-pump/off-pump) por primera vez.
  2. Pacientes que firmaron el consentimiento informado y que deseaban someterse a denervación cardíaca.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18;
  2. CABG emergente;
  3. Historial de cirugía cardíaca;
  4. Recibir otra cirugía cardíaca excepto CABG al mismo tiempo, como Morrow, cirugía valvular, cirugía de aneurisma ventricular, cirugía de enfermedades cardíacas congénitas;
  5. Requerir terapia mecánica o farmacológica para soporte hemodinámico antes de CABG, como ECMO o IABP;
  6. Historia de la FA;
  7. Tomar agentes antiarrítmicos excepto betabloqueantes durante las últimas 2 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de denervación cardiaca
En este grupo, los pacientes sometidos a CABG recibirán el procedimiento de nuestra nueva forma de denervación cardíaca, escisión del ligamento Marshall y la almohadilla grasa de Waterstone.
Procedimiento: denervación cardiaca
Escisión de ligamento de Marshall y almohadilla de grasa de Waterstone durante CABG.
Sin intervención: grupo controlado
En este grupo, los pacientes sometidos a CABG no recibirán el procedimiento de denervación cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de POAF durante el hospital.
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía.
Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria tras cirugía durante el hospital.
6 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de derrame pericaria dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al alta.
La incidencia de derrame pericaria dentro de los 30 días posteriores al alta.
dentro de los 30 días siguientes al alta.
La incidencia de arritmia excluye la FA dentro de los 30 días posteriores al alta.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al alta.
La incidencia de arritmia excluye la FA dentro de los 30 días posteriores al alta.
dentro de los 30 días siguientes al alta.
Incidencia de hemorragia masiva que necesita transfusión de sangre causada por denervación cardíaca.
Periodo de tiempo: Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
La incidencia de hemorragia masiva que necesita transfusión de sangre causada por denervación cardíaca durante el tiempo de estancia hospitalaria.
Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
Incidencia de transferencia a CABG con bomba causada por denervación cardíaca.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
La incidencia de transferencia a CABG con bomba causada por denervación cardíaca durante el tiempo de estancia hospitalaria.
Intraoperatoriamente.
Incidencia de reintervención con el objetivo de detener el sangrado causado por la denervación cardíaca.
Periodo de tiempo: Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
La incidencia de reoperación con el objetivo de detener el sangrado causado por la denervación cardíaca durante el tiempo de estancia hospitalaria.
Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
Duración de la hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
La duración de la hospitalización oosoperatoria de cada participante.
Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
Todo el costo después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
Todos los costos asociados con el tratamiento después de la cirugía durante el tiempo de internación.
Hospitalización postoperatoria, un promedio de 8 días.
MACCE
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al alta.
eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que se definió como la combinación de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización coronaria repetida y mortalidad por todas las causas durante el seguimiento de 30 días.
dentro de los 30 días siguientes al alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Silla de estudio: Wei Feng, MD PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRC2020003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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