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Eine neue Art der kardialen Denervation zur Verringerung der Inzidenz von Vorhofflimmern nach CABG.

9. Mai 2024 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bewertung einer neuen Art der Herzdenervation zur Verringerung der Inzidenz von Vorhofflimmern nach Koronararterien-Bypass-Operation.

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). 430 Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, wurden eingeschlossen. Unsere neue Art der Herzdenervation, definiert als Exzision des Marshall-Bandes und des Waterstone-Fettpolsters, wurde bei 215 Patienten durchgeführt, und die anderen 215 Patienten wurden als Kontrollpersonen verwendet. Alle Patienten müssen mit einem elektronischen Monitor ausgestattet sein, um den Herzrhythmus innerhalb von 6 Tagen nach CABG aufzuzeichnen. Die Ermittler werden das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern zwischen zwei Gruppen vergleichen und 30 Tage nach der Entlassung nachverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zum ersten Mal einer einfachen CABG (on-pump/off-pump) unterziehen.
  2. Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben und bereit sind, sich einer Herzdenervation zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18；
  2. Auftauchendes CABG;
  3. Geschichte der Herzchirurgie
  4. Gleichzeitige Durchführung anderer Herzoperationen außer CABG, wie z.
  5. Erfordern einer mechanischen oder pharmakologischen Therapie zur hämodynamischen Unterstützung vor CABG, wie ECMO oder IABP;
  6. Geschichte von AF;
  7. Die Einnahme von Antiarrhythmika außer Betablockern dauert 2 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herz-Denervierungsgruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten, die sich einer CABG unterziehen, das Verfahren unserer neuen Methode der kardialen Denervierung, der Entfernung des Marshall-Bandes und des Waterstone-Fettpolsters.
Verfahren: Herzdenervation
Exzision des Marshall-Bandes und des Waterstone-Fettpolsters während der CABG.
Kein Eingriff: kontrollierte Gruppe
In dieser Gruppe erhalten Patienten, die sich einer CABG unterziehen, keine kardiale Denervierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von POAF im Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation.
Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern nach Operationen im Krankenhaus.
6 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Perikarergüssen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Das Auftreten von Perikarergüssen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Auftreten von Arrhythmien, Ausschluss von Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Das Auftreten von Arrhythmien schließt Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus.
innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung.
Auftreten massiver Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern und durch eine Denervierung des Herzens verursacht werden.
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Das Auftreten massiver Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, verursacht durch kardiale Denervierung während des Krankenhausaufenthalts.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Häufigkeit der Übertragung auf CABG auf der Pumpe aufgrund einer Herzdenervierung.
Zeitfenster: Intraoperativ.
Die Häufigkeit der Übertragung auf CABG an der Pumpe, verursacht durch kardiale Denervierung während des Krankenhausaufenthalts.
Intraoperativ.
Häufigkeit von erneuten Operationen mit dem Ziel, durch Herzdenervierung verursachte Blutungen zu stoppen.
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Die Inzidenz erneuter Operationen mit dem Ziel, Blutungen aufgrund einer Denervierung des Herzens während des Krankenhausaufenthalts zu stoppen.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Die ostoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts jedes Teilnehmers.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Alle Kosten nach der Operation.
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
Alle Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung nach der Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 8 Tage.
MACCE
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
schwere unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die als Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt, wiederholter koronarer Revaskularisation und Gesamtmortalität während der 30-tägigen Nachbeobachtung definiert wurde.
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienstuhl: Wei Feng, MD PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRC2020003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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