- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05010187
Prévenir l'abus d'alcool et ses conséquences chez les femmes vulnérables
10 août 2021 mis à jour par: The Miriam Hospital
La consommation excessive d'alcool est un problème de santé publique urgent qui entraîne des conséquences plus négatives pour les jeunes femmes adultes, bien qu'elles boivent à des taux inférieurs à ceux de leurs pairs masculins.
Cependant, des groupes particuliers de femmes, comme les femmes qui s'identifient comme lesbiennes et bisexuelles (c'est-à-dire les femmes de minorité sexuelle), présentent des taux nettement plus élevés d'abus d'alcool ainsi que des conséquences négatives de cette consommation.
Les femmes de minorités sexuelles sont plus susceptibles de consommer de l'alcool, de le faire à des niveaux problématiques et de répondre aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool que les femmes hétérosexuelles et les hommes de minorités sexuelles.
Malgré ces disparités, ainsi que les preuves que les femmes de minorités sexuelles ont des mécanismes de risque uniques (par exemple, le stress de la minorité, le contexte social), il n'existe actuellement aucune intervention conçue pour réduire l'abus d'alcool chez les femmes de minorités sexuelles.
Cette étude représente la première tentative de conception d'une intervention en personne spécifiquement adaptée aux femmes de minorités sexuelles, qui sera réalisée grâce à un cadre de cartographie d'intervention pour identifier les déterminants comportementaux de leur utilisation (par exemple, le stress et la détresse de la minorité ; le contexte social) et ensuite cartographier stratégies efficaces de changement de comportement sur ces déterminants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet objectif particulier de l'étude est consacré au pilotage d'une brève intervention motivationnelle visant à réduire l'abus d'alcool et ses conséquences chez les femmes des minorités sexuelles.
L'objectif de cette étude est d'examiner la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de l'intervention après le développement et le raffinement du traitement.
Les participants seront randomisés pour une brève intervention ou un bras de contrôle assorti d'attention.
Les participants dans les deux conditions rempliront : une enquête de référence ainsi qu'une évaluation de suivi à 1 et 4 mois après l'intervention.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention développée sera réalisable (comme indiqué par le nombre de femmes éligibles qui consentent, assistent à leur séance d'intervention et reviennent pour un suivi).
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'intervention sera acceptable pour les femmes des minorités sexuelles.
Les enquêteurs obtiendront également des preuves préliminaires de l'efficacité de l'intervention en termes de résultats sur la consommation d'alcool.
Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention rapporteront une consommation épisodique excessive moins fréquente et moins de conséquences de l'alcool après l'intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alyssa L Norris, PhD
- Numéro de téléphone: 401-793-8398
- E-mail: alyssa.norris@lifespan.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
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Contact:
- Alyssa L Norris, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 29 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme;
- anglophone;
- Signale actuellement une forte consommation d'alcool ;
- Identifie comme une femme de minorité sexuelle.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ;
- Faible niveau d'alphabétisation (c.-à-d., déclarant qu'ils ont « souvent » ou « toujours » besoin de quelqu'un pour lire des instructions, des brochures ou d'autres documents écrits d'un médecin ou d'une pharmacie)
- Femmes qui déclarent avoir l'intention de déménager pendant la période d'étude.
- Suicidalité active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Comportemental : Entretien Motivationnel (EM)
Les participantes effectueront une brève entrevue de motivation axée sur les déterminants de la consommation d'alcool chez les femmes, y compris un accent sur les perceptions normatives ainsi que sur les motifs de la consommation d'alcool.
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Séance unique, bref entretien de motivation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comportemental : Coaching Santé (HC)
Les participants effectueront une brève entrevue et une session de coaching de santé axées sur les modules éducatifs.
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Coaching santé en séance unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Taux de scolarisation après éligibilité ; présence après randomisation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité autodéclarée de l'intervention.
Une acceptabilité adéquate sera définie comme une approbation ≥ 80% d'être au moins assez satisfait de la participation.
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité d'alcool consommée
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre typique de verres par semaine.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Conséquences de l'alcool
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesure autodéclarée du niveau de conséquences liées à l'alcool subies.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Première publication (RÉEL)
18 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23AA028513 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .