- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010187
Alcoholmisbruik en gevolgen bij kwetsbare vrouwen voorkomen
10 augustus 2021 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
Zwaar alcoholgebruik is een prangend probleem voor de volksgezondheid dat meer negatieve gevolgen heeft voor jongvolwassen vrouwen, ondanks dat ze minder drinken dan hun mannelijke leeftijdsgenoten.
Bepaalde groepen vrouwen, zoals vrouwen die zich identificeren als lesbienne en biseksueel (d.w.z. vrouwen uit seksuele minderheden), vertonen echter duidelijk hogere percentages alcoholmisbruik en negatieve gevolgen van dit gebruik.
Vrouwen uit seksuele minderheden gebruiken vaker alcohol, doen dit op problematische niveaus en voldoen vaker aan de criteria voor alcoholgebruiksstoornissen dan heteroseksuele vrouwen en mannen uit seksuele minderheden.
Ondanks deze verschillen, evenals het bewijs dat vrouwen uit seksuele minderheden unieke risicomechanismen hebben (bijv. stress door minderheden, sociale context), zijn er momenteel geen interventies die zijn ontworpen om alcoholmisbruik onder vrouwen uit seksuele minderheden te verminderen.
Deze studie vertegenwoordigt de eerste poging om een persoonlijke interventie te ontwerpen die specifiek is toegesneden op vrouwen van seksuele minderheden, die zal worden uitgevoerd door middel van een Intervention Mapping-raamwerk om gedragsdeterminanten van hun gebruik te identificeren (bijv. Stress en angst bij minderheden; sociale context) en vervolgens in kaart te brengen effectieve gedragsveranderingsstrategieën op deze determinanten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit specifieke onderzoeksdoel is gewijd aan het testen van een korte motiverende interventie om alcoholmisbruik en de gevolgen daarvan bij vrouwen uit seksuele minderheden te verminderen.
Het doel van dit onderzoek is om de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie na de ontwikkeling en verfijning van de behandeling te onderzoeken.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een korte interventie of een op aandacht afgestemde controle-arm.
Deelnemers aan beide voorwaarden zullen voltooien: een basisonderzoek en een vervolgbeoordeling na 1 en 4 maanden na de interventie.
De onderzoekers veronderstellen dat de ontwikkelde interventie haalbaar zal zijn (zoals blijkt uit het aantal vrouwen dat in aanmerking komt, hun interventiesessie bijwoont en terugkeert voor follow-up).
De onderzoekers veronderstellen ook dat de interventie acceptabel zal zijn voor vrouwen uit seksuele minderheden.
De onderzoekers zullen ook voorlopig bewijs verkrijgen van de doeltreffendheid van de interventie in termen van alcoholgebruik.
Concreet veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers aan de interventie na de interventie minder frequent zwaar alcoholgebruik en minder alcoholconsequenties zullen rapporteren in vergelijking met die in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alyssa L Norris, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8398
- E-mail: alyssa.norris@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- The Miriam Hospital
-
Contact:
- Alyssa L Norris, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk;
- Engels sprekende;
- Momenteel melding van zwaar drinken;
- Identificeert als een vrouw uit een seksuele minderheid.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Laaggeletterdheid (d.w.z. melden dat ze "vaak" of "altijd" iemand nodig hebben om instructies, pamfletten of ander schriftelijk materiaal van een arts of apotheek voor te lezen)
- Vrouwen die de intentie melden om tijdens de studieperiode te verhuizen.
- Actieve suïcidaliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedrag: Motiverend Interview (MI)
Deelnemers zullen een kort motivatie-interview invullen, gericht op determinanten van het alcoholgebruik van vrouwen, inclusief een focus op normatieve percepties en motieven om te drinken.
|
Kort motivatiegesprek van één sessie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedrag: Gezondheidscoaching (HC)
Deelnemers zullen een kort interview over gezondheidscoaching en een sessie afleggen die gericht is op educatieve modules.
|
Gezondheidscoaching in één sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Tarieven van inschrijving na geschiktheid; aanwezigheid na randomisatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Zelfgerapporteerde aanvaardbaarheid van de interventie.
Adequate aanvaardbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 80% goedkeuring van op zijn minst enigszins tevreden zijn met deelname.
|
Meteen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Typisch aantal drankjes per week.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Alcoholische gevolgen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van ervaren alcoholgerelateerde gevolgen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23AA028513 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .