Forebygging av alkoholmisbruk og konsekvenser hos sårbare kvinner
10. august 2021 oppdatert av: The Miriam Hospital
Tung alkoholbruk er et presserende folkehelseproblem som resulterer i flere negative konsekvenser for unge voksne kvinner, til tross for at de drikker lavere enn sine mannlige jevnaldrende.
Imidlertid viser bestemte grupper kvinner, som kvinner som identifiserer seg som lesbiske og bifile (dvs. seksuelle minoritetskvinner), markant høyere forekomst av alkoholmisbruk samt negative konsekvenser av denne bruken.
Seksuelle minoritetskvinner er mer sannsynlig å bruke alkohol, gjør det på problematiske nivåer, og oppfyller kriterier for alkoholbruksforstyrrelser enn heterofile kvinner og seksuelle minoritetsmenn.
Til tross for disse forskjellene, samt bevis på at seksuelle minoritetskvinner har unike risikomekanismer (f.eks. minoritetsstress, sosial kontekst), er det foreløpig ingen intervensjoner designet for å redusere alkoholmisbruk blant seksuelle minoritetskvinner.
Denne studien representerer det første forsøket på å designe en personlig intervensjon spesifikt skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner, som vil bli oppnådd gjennom et Intervention Mapping-rammeverk for å identifisere atferdsdeterminanter for bruken deres (f.eks. minoritetsstress og nød; sosial kontekst) og deretter kartlegge effektive atferdsendringsstrategier på disse determinantene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette spesielle studiemålet er viet til pilotering av en kort motiverende intervensjon for å redusere alkoholmisbruk og konsekvenser blant seksuelle minoritetskvinner.
Målet med denne studien er å undersøke den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen etter behandlingsutvikling og foredling.
Deltakerne vil bli randomisert til en kort intervensjon eller en oppmerksomhetsmatchet kontrollarm.
Deltakere i begge tilstandene vil fullføre: en baseline-undersøkelse samt en oppfølgingsvurdering 1 og 4 måneder etter intervensjon.
Etterforskerne antar at den utviklede intervensjonen vil være gjennomførbar (som indikert av antallet kvinner som er kvalifiserte som samtykker, deltar på intervensjonsøkten og kommer tilbake for oppfølging).
Etterforskerne antar også at intervensjonen vil være akseptabel for seksuelle minoritetskvinner.
Etterforskerne vil også innhente foreløpige bevis på intervensjonseffektivitet når det gjelder utfall av alkoholbruk.
Spesifikt antar etterforskerne at deltakere i intervensjonen vil rapportere mindre hyppig episodisk drikking og færre alkoholkonsekvenser etter intervensjon sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alyssa L Norris, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8398
- E-post: alyssa.norris@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alyssa L Norris, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Engelsktalende;
- Rapporterer for tiden tung drikking;
- Identifiserer seg som en seksuell minoritetskvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke;
- Lav leseferdighet (dvs. rapporterer at de "ofte" eller "alltid" trenger noen til å lese instruksjoner, hefter eller annet skriftlig materiale fra en lege eller apotek til dem)
- Kvinner som melder om intensjon om å flytte i løpet av studietiden.
- Aktiv suicidalitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atferd: Motiverende intervju (MI)
Deltakerne vil gjennomføre et kort motiverende intervju med fokus på determinanter for kvinners alkoholbruk, inkludert fokus på normative oppfatninger samt motiver for drikking.
|
Enkelt økt, kort motiverende intervju.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atferd: Helsecoaching (HC)
Deltakerne vil gjennomføre et kort helsecoachingintervju og økt med fokus på pedagogiske moduler.
|
Helsecoaching én økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Satser for påmelding etter kvalifisering; oppmøte etter randomisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Selvrapportert aksept av intervensjonen.
Tilstrekkelig aksept vil bli definert som ≥ 80 % påtegning av å være i det minste til en viss grad fornøyd med deltakelsen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde alkoholbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Typisk antall drinker per uke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Konsekvenser av alkohol
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Selvrapportering mål for nivå av alkoholrelaterte konsekvenser opplevd.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AA028513 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .