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Prevenindo o Uso Indevido de Álcool e as Consequências em Mulheres Vulneráveis

10 de agosto de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
O uso pesado de álcool é um problema premente de saúde pública que resulta em consequências mais negativas para as mulheres adultas jovens, apesar de beberem em taxas mais baixas do que seus pares do sexo masculino. No entanto, grupos específicos de mulheres, como mulheres que se identificam como lésbicas e bissexuais (ou seja, mulheres pertencentes a minorias sexuais), evidenciam taxas acentuadamente mais altas de uso indevido de álcool, bem como consequências negativas desse uso. As mulheres de minorias sexuais são mais propensas a usar álcool, fazê-lo em níveis problemáticos e atender aos critérios para transtornos por uso de álcool do que mulheres heterossexuais e homens de minorias sexuais. Apesar dessas disparidades, bem como das evidências de que mulheres pertencentes a minorias sexuais têm mecanismos únicos de risco (por exemplo, estresse de minorias, contexto social), atualmente não há intervenções destinadas a reduzir o uso indevido de álcool entre mulheres pertencentes a minorias sexuais. Este estudo representa a primeira tentativa de projetar uma intervenção pessoal especificamente adaptada para mulheres de minorias sexuais, que será realizada por meio de uma estrutura de mapeamento de intervenção para identificar determinantes comportamentais de seu uso (por exemplo, estresse e angústia de minoria; contexto social) e, em seguida, mapear estratégias eficazes de mudança de comportamento nesses determinantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo específico é o piloto de uma breve intervenção motivacional para reduzir o uso indevido de álcool e as consequências entre mulheres pertencentes a minorias sexuais. O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade preliminar e aceitabilidade da intervenção após o desenvolvimento e refinamento do tratamento. Os participantes serão randomizados para uma intervenção breve ou um braço de controle de atenção pareada. Os participantes em ambas as condições completarão: uma pesquisa inicial, bem como uma avaliação de acompanhamento em 1 e 4 meses após a intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção desenvolvida será viável (conforme indicado pelo número de mulheres elegíveis que consentem, comparecem à sessão de intervenção e retornam para acompanhamento). Os investigadores também levantam a hipótese de que a intervenção será aceitável para mulheres de minorias sexuais. Os investigadores também obterão evidências preliminares da eficácia da intervenção em termos de resultados do uso de álcool. Especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão consumo episódico menos frequente e menos consequências do álcool após a intervenção em comparação com aqueles do grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Contato:
          • Alyssa L Norris, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea;
  • Inglês falando;
  • Atualmente relatando consumo excessivo de álcool;
  • Identifica-se como uma mulher de minoria sexual.

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não pode fornecer consentimento informado;
  • Baixa alfabetização (ou seja, relatam que "frequentemente" ou "sempre" precisam de alguém para ler instruções, panfletos ou outro material escrito de um médico ou farmácia para eles)
  • Mulheres que relatam intenção de se mudar durante o período do estudo.
  • Suicídio ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Os participantes completarão uma breve entrevista motivacional com foco nos determinantes do uso de álcool pelas mulheres, incluindo um foco nas percepções normativas, bem como nos motivos para beber.
Sessão única, breve entrevista motivacional.
ACTIVE_COMPARATOR: Comportamental: Health Coaching (HC)
Os participantes completarão uma breve entrevista de treinamento em saúde e uma sessão com foco em módulos educacionais.
Coaching de saúde em sessão única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Taxas de inscrição após a elegibilidade; atendimento após randomização
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade auto-relatada da intervenção. A aceitabilidade adequada será definida como ≥ 80% de endosso de estar pelo menos um pouco satisfeito com a participação.
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Número típico de bebidas por semana.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Consequências do álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Medida de auto-relato do nível de consequências relacionadas ao álcool experimentadas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K23AA028513 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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