- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05010187
Prevenindo o Uso Indevido de Álcool e as Consequências em Mulheres Vulneráveis
10 de agosto de 2021 atualizado por: The Miriam Hospital
O uso pesado de álcool é um problema premente de saúde pública que resulta em consequências mais negativas para as mulheres adultas jovens, apesar de beberem em taxas mais baixas do que seus pares do sexo masculino.
No entanto, grupos específicos de mulheres, como mulheres que se identificam como lésbicas e bissexuais (ou seja, mulheres pertencentes a minorias sexuais), evidenciam taxas acentuadamente mais altas de uso indevido de álcool, bem como consequências negativas desse uso.
As mulheres de minorias sexuais são mais propensas a usar álcool, fazê-lo em níveis problemáticos e atender aos critérios para transtornos por uso de álcool do que mulheres heterossexuais e homens de minorias sexuais.
Apesar dessas disparidades, bem como das evidências de que mulheres pertencentes a minorias sexuais têm mecanismos únicos de risco (por exemplo, estresse de minorias, contexto social), atualmente não há intervenções destinadas a reduzir o uso indevido de álcool entre mulheres pertencentes a minorias sexuais.
Este estudo representa a primeira tentativa de projetar uma intervenção pessoal especificamente adaptada para mulheres de minorias sexuais, que será realizada por meio de uma estrutura de mapeamento de intervenção para identificar determinantes comportamentais de seu uso (por exemplo, estresse e angústia de minoria; contexto social) e, em seguida, mapear estratégias eficazes de mudança de comportamento nesses determinantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo específico é o piloto de uma breve intervenção motivacional para reduzir o uso indevido de álcool e as consequências entre mulheres pertencentes a minorias sexuais.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade preliminar e aceitabilidade da intervenção após o desenvolvimento e refinamento do tratamento.
Os participantes serão randomizados para uma intervenção breve ou um braço de controle de atenção pareada.
Os participantes em ambas as condições completarão: uma pesquisa inicial, bem como uma avaliação de acompanhamento em 1 e 4 meses após a intervenção.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção desenvolvida será viável (conforme indicado pelo número de mulheres elegíveis que consentem, comparecem à sessão de intervenção e retornam para acompanhamento).
Os investigadores também levantam a hipótese de que a intervenção será aceitável para mulheres de minorias sexuais.
Os investigadores também obterão evidências preliminares da eficácia da intervenção em termos de resultados do uso de álcool.
Especificamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção relatarão consumo episódico menos frequente e menos consequências do álcool após a intervenção em comparação com aqueles do grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alyssa L Norris, PhD
- Número de telefone: 401-793-8398
- E-mail: alyssa.norris@lifespan.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Contato:
- Alyssa L Norris, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 29 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea;
- Inglês falando;
- Atualmente relatando consumo excessivo de álcool;
- Identifica-se como uma mulher de minoria sexual.
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado;
- Baixa alfabetização (ou seja, relatam que "frequentemente" ou "sempre" precisam de alguém para ler instruções, panfletos ou outro material escrito de um médico ou farmácia para eles)
- Mulheres que relatam intenção de se mudar durante o período do estudo.
- Suicídio ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comportamental: Entrevista Motivacional (MI)
Os participantes completarão uma breve entrevista motivacional com foco nos determinantes do uso de álcool pelas mulheres, incluindo um foco nas percepções normativas, bem como nos motivos para beber.
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Sessão única, breve entrevista motivacional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Comportamental: Health Coaching (HC)
Os participantes completarão uma breve entrevista de treinamento em saúde e uma sessão com foco em módulos educacionais.
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Coaching de saúde em sessão única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Taxas de inscrição após a elegibilidade; atendimento após randomização
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade auto-relatada da intervenção.
A aceitabilidade adequada será definida como ≥ 80% de endosso de estar pelo menos um pouco satisfeito com a participação.
|
Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de uso de álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
|
Número típico de bebidas por semana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Consequências do álcool
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medida de auto-relato do nível de consequências relacionadas ao álcool experimentadas.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
18 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23AA028513 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .