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Prevenire l'abuso di alcol e le conseguenze nelle donne vulnerabili

10 agosto 2021 aggiornato da: The Miriam Hospital
Il consumo pesante di alcol è un problema urgente di salute pubblica che si traduce in conseguenze più negative per le giovani donne adulte, nonostante bevano a tassi inferiori rispetto ai loro coetanei maschi. Tuttavia, gruppi particolari di donne, come le donne che si identificano come lesbiche e bisessuali (cioè donne di minoranze sessuali), evidenziano tassi notevolmente più elevati di abuso di alcol e conseguenze negative di questo uso. È più probabile che le donne appartenenti a minoranze sessuali facciano uso di alcol, lo facciano a livelli problematici e soddisfino i criteri per i disturbi da uso di alcol rispetto alle donne eterosessuali e agli uomini appartenenti a minoranze sessuali. Nonostante queste disparità, oltre all'evidenza che le donne appartenenti a minoranze sessuali hanno meccanismi di rischio unici (ad esempio, stress da minoranza, contesto sociale), attualmente non esistono interventi progettati per ridurre l'abuso di alcol tra le donne appartenenti a minoranze sessuali. Questo studio rappresenta il primo tentativo di progettare un intervento di persona specificamente adattato alle donne appartenenti a minoranze sessuali, che sarà realizzato attraverso un quadro di mappatura dell'intervento per identificare i determinanti comportamentali del loro uso (ad esempio, stress e disagio della minoranza; contesto sociale) e quindi mappare efficaci strategie di cambiamento comportamentale su questi determinanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo particolare obiettivo di studio è dedicato alla sperimentazione di un breve intervento motivazionale per ridurre l'abuso di alcol e le conseguenze tra le donne appartenenti a minoranze sessuali. L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità preliminare e l'accettabilità dell'intervento dopo lo sviluppo e il perfezionamento del trattamento. I partecipanti saranno randomizzati a un breve intervento o a un braccio di controllo abbinato all'attenzione. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno: un sondaggio di base e una valutazione di follow-up a 1 e 4 mesi dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento sviluppato sarà fattibile (come indicato dal numero di donne idonee che acconsentono, partecipano alla loro sessione di intervento e ritornano per il follow-up). Gli investigatori ipotizzano anche che l'intervento sarà accettabile per le donne appartenenti a minoranze sessuali. Gli investigatori otterranno anche prove preliminari dell'efficacia dell'intervento in termini di risultati sull'uso di alcol. Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento riporteranno un consumo episodico meno frequente e minori conseguenze post-intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
        • Contatto:
          • Alyssa L Norris, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Parlando inglese;
  • Attualmente riferisce di bere pesantemente;
  • Si identifica come una donna appartenente a una minoranza sessuale.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato;
  • Scarsa alfabetizzazione (cioè, riferire che "spesso" o "sempre" ha bisogno di qualcuno che legga loro istruzioni, opuscoli o altro materiale scritto da un medico o da una farmacia)
  • Donne che segnalano l'intenzione di allontanarsi durante il periodo di studio.
  • Suicidalità attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Comportamentale: colloquio motivazionale (MI)
I partecipanti completeranno un breve colloquio motivazionale incentrato sui determinanti del consumo di alcol da parte delle donne, compreso un focus sulle percezioni normative e sui motivi per bere.
Comportamentale: Comportamentale: colloquio motivazionale (MI)
Sessione unica, breve colloquio motivazionale.
ACTIVE_COMPARATORE: Comportamentale: Health Coaching (HC)
I partecipanti completeranno un breve colloquio di coaching sanitario e una sessione incentrata sui moduli educativi.
Comportamentale: Comportamentale: Health Coaching (HC)
Coaching sulla salute a sessione singola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tassi di iscrizione dopo l'idoneità; partecipazione dopo la randomizzazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Accettabilità autodichiarata dell'intervento. L'accettabilità adeguata sarà definita come ≥ 80% di approvazione di essere almeno in qualche modo soddisfatto della partecipazione.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero tipico di drink a settimana.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Conseguenze dell'alcol
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Misurazione auto-segnalata del livello di conseguenze alcol-correlate sperimentate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AA028513 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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