Prevención del uso indebido de alcohol y sus consecuencias en mujeres vulnerables
10 de agosto de 2021 actualizado por: The Miriam Hospital
El consumo excesivo de alcohol es un problema de salud pública apremiante que tiene consecuencias más negativas para las mujeres adultas jóvenes, a pesar de que beben a tasas más bajas que sus pares masculinos.
Sin embargo, grupos particulares de mujeres, como las mujeres que se identifican como lesbianas y bisexuales (es decir, mujeres pertenecientes a minorías sexuales), muestran índices marcadamente más altos de abuso de alcohol, así como consecuencias negativas de este uso.
Las mujeres de minorías sexuales tienen más probabilidades de consumir alcohol, hacerlo en niveles problemáticos y cumplir con los criterios de trastornos por consumo de alcohol que las mujeres heterosexuales y los hombres de minorías sexuales.
A pesar de estas disparidades, así como de la evidencia de que las mujeres de minorías sexuales tienen mecanismos únicos de riesgo (p. ej., estrés de minoría, contexto social), actualmente no existen intervenciones diseñadas para reducir el abuso de alcohol entre las mujeres de minorías sexuales.
Este estudio representa el primer intento de diseñar una intervención en persona diseñada específicamente para mujeres de minorías sexuales, que se logrará a través de un marco de Mapeo de Intervención para identificar los determinantes conductuales de su uso (por ejemplo, estrés y angustia de minorías; contexto social) y luego mapear estrategias efectivas de cambio de comportamiento en estos determinantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio en particular está dedicado a la prueba piloto de una intervención motivacional breve para reducir el uso indebido de alcohol y sus consecuencias entre las mujeres de minorías sexuales.
El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de la intervención después del desarrollo y perfeccionamiento del tratamiento.
Los participantes serán asignados al azar a una intervención breve o a un brazo de control de igual atención.
Los participantes en ambas condiciones completarán: una encuesta de referencia y una evaluación de seguimiento 1 y 4 meses después de la intervención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención desarrollada será factible (según lo indicado por el número de mujeres elegibles que dan su consentimiento, asisten a su sesión de intervención y regresan para el seguimiento).
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la intervención será aceptable para las mujeres de minorías sexuales.
Los investigadores también obtendrán evidencia preliminar de la eficacia de la intervención en términos de resultados del consumo de alcohol.
Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en la intervención informarán episodios de consumo excesivo de alcohol con menos frecuencia y menos consecuencias del alcohol después de la intervención en comparación con los del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa L Norris, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8398
- Correo electrónico: alyssa.norris@lifespan.org
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Contacto:
- Alyssa L Norris, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 29 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino;
- Habla ingles;
- Actualmente reporta consumo excesivo de alcohol;
- Se identifica como una mujer de minoría sexual.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado;
- Bajo nivel de alfabetización (es decir, informar que "a menudo" o "siempre" necesitan que alguien les lea instrucciones, folletos u otro material escrito de un médico o farmacia)
- Mujeres que reportan intención de mudarse durante el período de estudio.
- Suicidio activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Conductual: Entrevista Motivacional (MI)
Los participantes completarán una breve entrevista motivacional centrada en los determinantes del consumo de alcohol de las mujeres, incluido un enfoque en las percepciones normativas y los motivos para beber.
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Entrevista motivacional breve de una sola sesión.
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COMPARADOR_ACTIVO: Conductual: Coaching de Salud (HC)
Los participantes completarán una breve entrevista y una sesión de asesoramiento sobre salud centradas en los módulos educativos.
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Coaching de salud en sesión única.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tasas de inscripción después de la elegibilidad; asistencia después de la aleatorización
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad autoinformada de la intervención.
La aceptabilidad adecuada se definirá como ≥ 80% de aprobación de estar al menos algo satisfecho con la participación.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número típico de bebidas por semana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Consecuencias del alcohol
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medida de autoinforme del nivel de consecuencias experimentadas relacionadas con el alcohol.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AA028513 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .