Förebygga alkoholmissbruk och konsekvenser hos utsatta kvinnor
10 augusti 2021 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Kraftig alkoholanvändning är en akut folkhälsofråga som resulterar i mer negativa konsekvenser för unga vuxna kvinnor, trots att de dricker i lägre takt än sina manliga jämnåriga.
Särskilda grupper av kvinnor, såsom kvinnor som identifierar sig som lesbiska och bisexuella (d.v.s. sexuella minoritetskvinnor), visar dock på markant högre frekvens av alkoholmissbruk såväl som negativa konsekvenser av denna användning.
Sexuella minoritetskvinnor är mer benägna att använda alkohol, gör det på problematiska nivåer och uppfyller kriterierna för alkoholmissbruk än heterosexuella kvinnor och sexuella minoritetsmän.
Trots dessa skillnader, såväl som bevis för att sexuella minoritetskvinnor har unika riskmekanismer (t.ex. minoritetsstress, sociala sammanhang), finns det för närvarande inga insatser utformade för att minska alkoholmissbruk bland sexuella minoritetskvinnor.
Den här studien representerar det första försöket att designa en personlig intervention som är speciellt anpassad till sexuella minoritetskvinnor, vilket kommer att genomföras genom ett Intervention Mapping-ramverk för att identifiera beteendemässiga bestämningsfaktorer för deras användning (t.ex. minoritetsstress och nöd; socialt sammanhang) och sedan kartlägga effektiva beteendeförändringsstrategier på dessa bestämningsfaktorer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta särskilda studiemål ägnas åt att pilotera en kort motiverande intervention för att minska alkoholmissbruk och konsekvenser bland sexuella minoritetskvinnor.
Syftet med denna studie är att undersöka den preliminära genomförbarheten och acceptansen av interventionen efter behandlingsutveckling och förfining.
Deltagarna kommer att randomiseras till en kort intervention eller en uppmärksamhetsmatchad kontrollarm.
Deltagare i båda villkoren kommer att fylla i: en baslinjeundersökning samt en uppföljningsbedömning 1 och 4 månader efter interventionen.
Utredarna antar att den utvecklade interventionen kommer att vara genomförbar (vilket indikeras av antalet berättigade kvinnor som samtycker, deltar i deras interventionssession och återkommer för uppföljning).
Utredarna antar också att interventionen kommer att vara acceptabel för kvinnor med sexuella minoriteter.
Utredarna kommer också att erhålla preliminära bevis på interventionseffektivitet i termer av alkoholanvändningsresultat.
Specifikt antar utredarna att deltagarna i interventionen kommer att rapportera mindre frekvent kraftigt episodiskt drickande och färre alkoholkonsekvenser efter intervention jämfört med de i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alyssa L Norris, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8398
- E-post: alyssa.norris@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
Kontakt:
- Alyssa L Norris, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna;
- Engelsktalande;
- Rapporterar för närvarande stort drickande;
- Identifierar sig som en sexuell minoritetskvinna.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke;
- Låg läskunnighet (dvs. rapporterar att de "ofta" eller "alltid" behöver någon för att läsa instruktioner, broschyrer eller annat skriftligt material från en läkare eller apotek till dem)
- Kvinnor som anmäler avsikt att flytta bort under studietiden.
- Aktiv suicidalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beteende: Motiverande intervju (MI)
Deltagarna kommer att genomföra en kort motiverande intervju med fokus på bestämningsfaktorer för kvinnors alkoholbruk, inklusive fokus på normativa uppfattningar samt motiv för att dricka.
|
Ensession, kort motiverande intervju.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteende: Hälsocoaching (HC)
Deltagarna kommer att genomföra en kort hälsocoachningsintervju och session med fokus på utbildningsmoduler.
|
Ensession hälsocoachning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Anmälningsfrekvens efter behörighet; närvaro efter randomisering
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Acceptans av intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Självrapporterad acceptans av interventionen.
Adekvat acceptans kommer att definieras som ≥ 80 % stöd för att vara åtminstone något nöjd med deltagandet.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholanvändning kvantitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Typiskt antal drinkar per vecka.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Konsekvenser av alkohol
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Självrapporteringsmått på nivån av upplevda alkoholrelaterade konsekvenser.
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alyssa L Norris, PhD, The Miriam Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (FAKTISK)
18 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23AA028513 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .