Validation externe du score de risque d'Apfel et du score de Koivuranta pour prédire les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients atteints d'un cancer du foie
18 mars 2022 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Validation externe de deux modèles pour prédire les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les patients atteints d'un cancer du foie dans un hôpital chinois
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente chez les patients chirurgicaux.
L'incidence allant de 20% à 50% dépend des différentes populations étudiées.
Les directives de pratique clinique recommandent un dépistage systématique des NVPO avant la chirurgie en utilisant le score de risque simplifié d'Apfel OU le score de Koivuranta.
Cependant, ces deux scores n'ont pas été traduits en version chinoise et testés pour leurs qualités psychométriques.
Par conséquent, cette étude vise à valider en externe deux modèles de prédiction des NVPO dans le cadre hospitalier chinois pour l'évaluation des NVPO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
214
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuxia Zhang, Phd
- Numéro de téléphone: 13816881925
- E-mail: zhang.yx@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Contact:
- Yuxia Zhang, Phd
- Numéro de téléphone: 13816881925
- E-mail: zhang.yx@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients subissant une chirurgie hépatobiliaire seront invités de manière consécutive et les NVPO seront évalués dans les 24 heures suivant la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie hépatobiliaire
Critère d'exclusion:
- les patients sous chimiothérapie；les patients souffrant de troubles cognitifs ; patients qui refusent de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients à faible risque de NVPO
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Patients à haut risque de NVPO
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il s'agit d'une étude observationnelle et aucune intervention ne sera impliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Les nausées postopératoires seront évaluées 24 heures après la chirurgie sur une échelle numérique de 11 points (0 -10) par une infirmière formée.
Les patients seront invités à répondre à la question « Avez-vous ressenti des nausées depuis votre sortie de l'unité de soins post-anesthésiques et si oui, quel serait le niveau moyen de nausées que vous avez ressenti jusqu'à présent sur une échelle de 0 à 10 ? ».
Les patients seront considérés comme nauséeux si les nausées postopératoires sont signalées comme étant supérieures à zéro sur l'échelle de 11 points avec la question.
Pour les mêmes intervalles, le nombre d'épisodes de vomissements postopératoires sera enregistré.
Encore une fois, les patients seront considérés comme ayant vomi si des vomissements postopératoires se produisent au moins une fois dans les 24 heures.
Les patients qui ont soit des nausées postopératoires soit des vomissements postopératoires dans les 24h seront considérés comme ayant des NVPO.
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24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Première publication (RÉEL)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2020-347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande avec des raisons raisonnables.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .