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Convalida esterna del punteggio di rischio Apfel e del punteggio Koivuranta per prevedere la nausea e il vomito postoperatori nei pazienti con carcinoma epatico

18 marzo 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Convalida esterna di due modelli per prevedere la nausea e il vomito postoperatori (PONV) in pazienti con carcinoma epatico in ambito ospedaliero cinese

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune tra i pazienti chirurgici. L'incidenza che va dal 20% al 50% dipende dalla diversa popolazione studiata. Le linee guida di pratica clinica raccomandano lo screening PONV di routine prima dell'intervento chirurgico utilizzando il punteggio di rischio semplificato Apfel o il punteggio Koivuranta. Tuttavia, questi due punteggi non sono stati tradotti nella versione cinese e testati per le qualità psicometriche. Pertanto, questo studio mira a convalidare esternamente due modelli di previsione PONV nell'ambiente ospedaliero cinese per la valutazione PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare saranno invitati consecutivamente e il PONV sarà valutato entro 24 ore dall'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia epatobiliare

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono chemioterapia; pazienti con disturbi cognitivi; pazienti non disposti a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a basso rischio di PONV
Pazienti ad alto rischio di PONV
Altro: nessun intervento
questo è uno studio osservazionale e non sarà coinvolto alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La nausea postoperatoria sarà valutata 24 ore dopo l'intervento chirurgico su una scala numerica a 11 punti (0-10) da un infermiere qualificato. Ai pazienti verrà chiesto di rispondere alla domanda: "Si è sentito nauseato dopo la dimissione dall'unità di cura post-anestesia e, in tal caso, quale sarebbe il livello medio di nausea che ha provato fino ad ora su una scala da 0 a 10?". I pazienti saranno considerati nauseati se viene riportato che la nausea postoperatoria è maggiore di zero sulla scala a 11 punti con la domanda. Per gli stessi intervalli verrà registrato il numero di episodi di vomito postoperatorio. Ancora una volta, i pazienti saranno considerati vomiti se il vomito postoperatorio si verifica almeno una volta entro 24 ore. I pazienti che hanno nausea postoperatoria o vomito postoperatorio nelle 24 ore saranno considerati affetti da PONV.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-347

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili quando richiesto con ragionevoli motivi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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