肝がん患者の術後の吐き気と嘔吐を予測するための Apfel リスク スコアと Koivuranta スコアの外部検証
2022年3月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
中国の病院環境における肝がん患者の術後の吐き気と嘔吐（PONV）を予測するための 2 つのモデルの外部検証
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、外科患者の間で一般的な合併症です。
20% から 50% の範囲の発生率は、調査対象の集団によって異なります。
診療ガイドラインでは、Apfel 簡易リスク スコアまたは Koivuranta スコアを使用した、手術前の定期的な PONV スクリーニングを推奨しています。
ただし、これら 2 つのスコアは中国語版に翻訳されておらず、心理測定の品質がテストされていません。
したがって、この研究は、PONV評価のために中国の病院環境で2つのPONV予測モデルを外部的に検証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
214
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuxia Zhang, Phd
- 電話番号：13816881925
- メール：zhang.yx@aliyun.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Yuxia Zhang, Phd
- 電話番号：13816881925
- メール：zhang.yx@aliyun.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝胆道手術を受ける患者は連続的に招待され、PONVは手術後24時間以内に評価されます。
説明
包含基準:
- 肝胆道手術を受けている患者
除外基準:
- 化学療法を受けている患者;認知障害のある患者;参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PONVのリスクが低い患者
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PONVのリスクが高い患者
|
これは観察研究であり、介入は含まれません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後24時間
|
術後の吐き気は、訓練を受けた看護師によって、手術の 24 時間後に 11 点の数値スケール (0 -10) で評価されます。
患者は、「麻酔後治療室から退院してから吐き気を感じたことがありますか?もしそうなら、これまでに感じた吐き気の平均レベルは 0 から 10 のスケールでどれくらいですか?」という質問に回答するよう求められます。
術後の吐き気が質問の 11 段階評価で 0 より大きいと報告された場合、患者は吐き気があると見なされます。
同じ間隔で、術後の嘔吐のエピソード数が記録されます。
繰り返しになりますが、術後 24 時間以内に少なくとも 1 回嘔吐が発生した場合、患者は嘔吐したと見なされます。
術後 24 時間以内に吐き気または嘔吐が見られる患者は、PONV であると見なされます。
|
手術後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2020-347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の参加者データは、合理的な理由で尋ねられた場合に利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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