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Externe Validierung des Apfel-Risiko-Scores und des Koivuranta-Scores zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Leberkrebs

18. März 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Externe Validierung von zwei Modellen zur Vorhersage von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten mit Leberkrebs im chinesischen Krankenhausumfeld

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation bei chirurgischen Patienten. Die Inzidenz zwischen 20 % und 50 % hängt von der untersuchten Population ab. Klinische Praxisrichtlinien empfehlen ein routinemäßiges PONV-Screening vor der Operation unter Verwendung des vereinfachten Apfel-Risiko-Scores ODER des Koivuranta-Scores. Diese beiden Partituren wurden jedoch nicht in die chinesische Version übersetzt und auf psychometrische Qualitäten getestet. Daher zielt diese Studie darauf ab, zwei PONV-Vorhersagemodelle im chinesischen Krankenhausumfeld für die PONV-Bewertung extern zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

214

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer hepatobiliären Operation unterziehen, werden fortlaufend eingeladen, und PONV wird innerhalb von 24 Stunden nach der Operation beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer hepatobiliären Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Chemotherapie erhalten; Patienten mit kognitiven Störungen; Patienten, die nicht mitmachen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geringem PONV-Risiko
Patienten mit hohem PONV-Risiko
Sonstiges: kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie und es wird keine Intervention durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Übelkeit wird 24 Stunden nach der Operation auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) von einer ausgebildeten Krankenschwester beurteilt. Die Patienten werden gebeten, die Frage zu beantworten: „Haben Sie seit Ihrer Entlassung aus der postanästhetischen Station Übelkeit verspürt, und wenn ja, wie hoch war die durchschnittliche Übelkeit, die Sie bisher auf einer Skala von 0 bis 10 verspürt haben?“. Patienten gelten als Übelkeit, wenn die postoperative Übelkeit auf der 11-Punkte-Skala mit der Frage größer als null ist. Für die gleichen Intervalle wird die Anzahl der postoperativen Erbrechensepisoden aufgezeichnet. Auch hier wird davon ausgegangen, dass Patienten erbrochen haben, wenn innerhalb von 24 Stunden mindestens einmal postoperativ Erbrechen auftritt. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden entweder postoperative Übelkeit oder postoperatives Erbrechen haben, werden als Patienten mit PONV angesehen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-347

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten sind verfügbar, wenn sie mit begründeten Gründen angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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