Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HBM9161 sur les maladies oculaires thyroïdiennes modérées à sévères
22 février 2022 mis à jour par: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2/3, opérationnelle de conception transparente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection sous-cutanée de HBM9161 chez des patients chinois atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED) active, modérée à sévère
Objectif principal : Évaluer de manière préliminaire l'efficacité du schéma thérapeutique de HBM9161 680 mg administré par voie sous-cutanée hebdomadaire et séquentiellement toutes les deux semaines pendant 12 semaines chez des patients chinois atteints de TED actif modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo.
Le médicament expérimental est l'injection HBM9161, avec l'indication de TED.
Les sujets seront randomisés dans le groupe de traitement I, le groupe de traitement II ou le groupe placebo.
Les sujets du groupe de traitement 1 recevront HBM9161 680 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine (qw) pour 12 doses ; Les sujets du groupe de traitement 2 recevront HBM9161 680 mg sous-cutané une fois par semaine (qw) pour 6 doses, suivi de HBM9161 680 mg sous-cutané une fois toutes les deux semaines (q2w) pour 3 doses ; Les sujets du groupe placebo recevront un placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine (qw) pour 12 doses.
Après la période de dosage de 12 semaines, il y aura une période de suivi de 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huifang Zhou
- Numéro de téléphone: +86 13661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Sun
- Numéro de téléphone: +86 18516204866
- E-mail: sophiasj@126.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Contact:
- Huifang Zhou
- Numéro de téléphone: +8613661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé.
- Homme ou femme entre 18 et 70 ans (y compris les valeurs limites).
- TED actif associé à un diagnostic clinique de maladie de Graves ou de thyroïdite de Hashimoto avec CAS ≥ 3 lors de la visite de dépistage et de référence (tous deux sur une échelle de 7 éléments) dans l'œil avec l'exophtalmie la plus sévère.
- La période active de TED commence dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
- Anticorps anti-TSHR positif lors de la visite de dépistage.
- Le sujet est disposé et apte à recevoir un traitement et à effectuer les évaluations correspondantes, comme l'exige le protocole.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies concomitantes non contrôlées
- TED grave nécessitant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie
- Souffrez de maladies auto-immunes ou d'affections ophtalmiques autres que TED qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur l'évaluation du médicament à l'étude
- Aucune anomalie de laboratoire significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HBM9161 680 mg qw par q2w à partir de la semaine 13
Injection sous-cutanée; HBM9161 680 mg qw à partir de la semaine 13
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HBM9161 680 mg qw par q2w à partir de la semaine 13
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Expérimental: HBM9161 680 mg qw par q2w à partir de la semaine 7
Injection sous-cutanée; HBM9161 680 mg qw par q2w à partir de la semaine 7
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HBM9161 680 mg qw par q2w à partir de la semaine 7
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Expérimental: Placebo
Injection sous-cutanée; Placebo
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Placebo
Placebo qw par HBM9161 680mg qw à partir de la semaine 12
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Expérimental: Placebo qw par HBM9161 680mg qw à partir de la semaine 12
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Placebo
Placebo qw par HBM9161 680mg qw à partir de la semaine 12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs à la proptose des groupes de traitement et du groupe placebo à la semaine 12
Délai: A la semaine 12
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Taux de répondeurs à la proptose des groupes de traitement et du groupe placebo à la semaine 12
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A la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de sujets avec une valeur CAS de 0 ou 1 dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le pourcentage de sujets avec une valeur CAS de 0 ou 1 dans l'œil de l'étude
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À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la proptose dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la proptose dans l'œil de l'étude
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À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Taux de réponse composite
Délai: À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Taux de réponse composite
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À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Taux de réponse à la diplopie
Délai: À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Taux de réponse à la diplopie
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À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le changement par rapport au départ dans le score de la fonction visuelle et le score de la fonction psychosociale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QoL)
Délai: À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Le changement par rapport au départ dans le score de la fonction visuelle et le score de la fonction psychosociale du questionnaire sur la qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QoL)
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À la semaine 6, à la semaine 12, à la semaine 18 et à la semaine 24
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Les changements dans le taux de répondeur proptosis au fil du temps
Délai: De la semaine 1 à la semaine 24
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Les changements dans le taux de répondeur proptosis au fil du temps
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De la semaine 1 à la semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure quantitative des structures orbitales par IRM, y compris les valeurs d'exophtalmie, l'épaisseur du tissu adipeux de la face interne des globes oculaires, l'épaisseur des muscles extraoculaires. Tous les paramètres ci-dessus seront mesurés en millimètres
Délai: À la semaine 12, semaine 24
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Le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure quantitative des structures orbitales par IRM, y compris les valeurs d'exophtalmie, l'épaisseur du tissu adipeux de la face interne des globes oculaires, l'épaisseur des muscles extraoculaires.
Tous les paramètres ci-dessus seront mesurés en millimètres
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À la semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9161.5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .