Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HBM9161 bij matige tot ernstige schildklieraandoeningen
22 februari 2022 bijgewerkt door: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2/3 operationele naadloze klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van subcutane injectie HBM9161 te evalueren bij Chinese patiënten met actieve, matige tot ernstige schildklieraandoening (TED)
Primaire doelstelling: voorlopig de werkzaamheid evalueren van het behandelingsregime van HBM9161 680 mg subcutaan wekelijks en achtereenvolgens om de week toegediend gedurende 12 weken bij Chinese patiënten met actieve matige tot ernstige TED.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie.
Het onderzoeksgeneesmiddel is HBM9161-injectie, met de indicatie TED.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar behandelingsgroep I, behandelingsgroep II of placebogroep.
Proefpersonen in behandelingsgroep 1 zullen eenmaal per week HBM9161 680 mg subcutaan krijgen (qw) gedurende 12 doses; Proefpersonen in behandelingsgroep 2 zullen eenmaal per week HBM9161 680 mg subcutaan (qw) krijgen voor 6 doses, gevolgd door HBM9161 680 mg subcutaan eenmaal per twee weken (q2w) voor 3 doses; Proefpersonen in de placebogroep krijgen placebo subcutaan eenmaal per week (qw) gedurende 12 doses.
Na de doseringsperiode van 12 weken volgt een follow-upperiode van 5 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huifang Zhou
- Telefoonnummer: +86 13661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Sun
- Telefoonnummer: +86 18516204866
- E-mail: sophiasj@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Werving
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contact:
- Huifang Zhou
- Telefoonnummer: +8613661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.
- Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar (inclusief grenswaarden).
- Actieve TED geassocieerd met een klinische diagnose van de ziekte van Graves of Hashimoto's thyroïditis met CAS ≥ 3 bij het screeningsbezoek en baseline (beide op een schaal van 7 items) in het oog met de ernstigste proptosis.
- De actieve periode van TED begint binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Positief anti-TSHR-antilichaam bij screeningsbezoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat om behandeling te ondergaan en overeenkomstige beoordelingen uit te voeren zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Andere ongecontroleerde gelijktijdige ziekten
- Ernstige TED waarvoor een operatie of radiotherapie nodig is
- Lijdt aan auto-immuunziekten of oogaandoeningen anders dan TED die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen significante laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HBM9161 680 mg qw per q2w vanaf week 13
Subcutane injectie; HBM9161 680 mg qw vanaf week 13
|
HBM9161 680 mg qw per q2w vanaf week 13
|
|
Experimenteel: HBM9161 680 mg qw per q2w vanaf week 7
Subcutane injectie; HBM9161 680 mg qw per q2w vanaf week 7
|
HBM9161 680 mg qw per q2w vanaf week 7
|
|
Experimenteel: Placebo
Subcutane injectie; Placebo
|
Placebo
Placebo qw door HBM9161 680mg qw vanaf week 12
|
|
Experimenteel: Placebo qw door HBM9161 680mg qw vanaf week 12
|
Placebo
Placebo qw door HBM9161 680mg qw vanaf week 12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proptosis-responderpercentages van de behandelingsgroepen en de placebogroep in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Proptosis-responderpercentages van de behandelingsgroepen en de placebogroep in week 12
|
In week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een CAS-waarde van 0 of 1 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
Het percentage proefpersonen met een CAS-waarde van 0 of 1 in het onderzoeksoog
|
In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosismeting in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosismeting in het onderzoeksoog
|
In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
|
Samengesteld responspercentage
Tijdsspanne: In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
Samengesteld responspercentage
|
In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
|
Diplopie responspercentage
Tijdsspanne: In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
Diplopie responspercentage
|
In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
|
De verandering ten opzichte van baseline in de Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) vragenlijst visuele functiescore en psychosociale functiescore
Tijdsspanne: In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
De verandering ten opzichte van baseline in de Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) vragenlijst visuele functiescore en psychosociale functiescore
|
In week 6, week 12, week 18 en week 24
|
|
De veranderingen in het percentage proptosis-responders in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 24
|
De veranderingen in het percentage proptosis-responders in de loop van de tijd
|
Van week 1 tot week 24
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatieve meting van orbitale structuren door MRI, inclusief exophthalmuswaarden, dikte van vetweefsel aan de binnenkant van oogballen, dikte van extraoculaire spieren. Alle bovenstaande parameters worden gemeten in millimeter
Tijdsspanne: In week 12, week 24
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kwantitatieve meting van orbitale structuren door MRI, inclusief exophthalmuswaarden, dikte van vetweefsel aan de binnenkant van oogballen, dikte van extraoculaire spieren.
Alle bovenstaande parameters worden gemeten in millimeter
|
In week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9161.5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .