En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HBM9161 på moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
22. februar 2022 oppdatert av: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3 operasjonell sømløs designstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HBM9161 subkutan injeksjon hos kinesiske pasienter med aktiv, moderat til alvorlig øyesykdom i skjoldbruskkjertelen (TED)
Primært mål: Å foreløpig evaluere effekten av behandlingsregimet til HBM9161 680 mg administrert subkutant ukentlig og sekvensielt annenhver uke i 12 uker hos kinesiske pasienter med aktiv moderat til alvorlig TED.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie.
Undersøkelsesmedisinen er HBM9161-injeksjon, med indikasjon på TED.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til behandlingsgruppe I, behandlingsgruppe II eller placebogruppe.
Pasienter i behandlingsgruppe 1 vil få HBM9161 680 mg subkutant en gang ukentlig (qw) i 12 doser; Pasienter i behandlingsgruppe 2 vil få HBM9161 680 mg subkutant én gang ukentlig (qw) for 6 doser, etterfulgt av HBM9161 680 mg subkutant én gang annenhver uke (q2w) i 3 doser; Personer i placebogruppen vil få placebo subkutant en gang i uken (qw) i 12 doser.
Etter 12 ukers doseringsperiode vil det være en 5 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huifang Zhou
- Telefonnummer: +86 13661901886
- E-post: fangzzfang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Sun
- Telefonnummer: +86 18516204866
- E-post: sophiasj@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Huifang Zhou
- Telefonnummer: +8613661901886
- E-post: fangzzfang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema.
- Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år (inkludert grenseverdier).
- Aktiv TED assosiert med en klinisk diagnose av Graves' sykdom eller Hashimotos tyreoiditt med CAS ≥ 3 ved screeningbesøket og baseline (begge på en 7-delt skala) i øyet med den mest alvorlige proptose.
- Den aktive perioden for TED starter innen 9 måneder før screeningbesøket
- Positivt anti-TSHR-antistoff ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å motta behandling og gjennomføre tilsvarende vurderinger som kreves av protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre ukontrollerte samtidige sykdommer
- Alvorlig TED som krever kirurgi eller strålebehandling
- Lider av andre autoimmune sykdommer eller oftalmiske tilstander enn TED som, etter etterforskerens mening, vil påvirke vurderingen av studiemedikamentet
- Ingen signifikante laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uke 13
Subkutan injeksjon; HBM9161 680 mg kv fra uke 13
|
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uke 13
|
|
Eksperimentell: HBM9161 680 mg qw for q2w fra uke 7
Subkutan injeksjon; HBM9161 680 mg qw for q2w fra uke 7
|
HBM9161 680 mg qw for q2w fra uke 7
|
|
Eksperimentell: Placebo
Subkutan injeksjon; Placebo
|
Placebo
Placebo qw av HBM9161 680mg qw fra uke 12
|
|
Eksperimentell: Placebo qw av HBM9161 680mg qw fra uke 12
|
Placebo
Placebo qw av HBM9161 680mg qw fra uke 12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proptosis-responsrater for behandlingsgruppene og placebogruppen ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Proptosis-responsrater for behandlingsgruppene og placebogruppen ved uke 12
|
I uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en CAS-verdi på 0 eller 1 i studieøyet
Tidsramme: I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en CAS-verdi på 0 eller 1 i studieøyet
|
I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Endringen fra Baseline i proptosemåling i studieøyet
Tidsramme: I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Endringen fra Baseline i proptosemåling i studieøyet
|
I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Kompositt svarfrekvens
Tidsramme: I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Kompositt svarfrekvens
|
I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Svarprosent for diplopi
Tidsramme: I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Svarprosent for diplopi
|
I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Endringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørreskjema visuell funksjonsscore og psykososial funksjonsscore
Tidsramme: I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Endringen fra baseline i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) spørreskjema visuell funksjonsscore og psykososial funksjonsscore
|
I uke 6, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Endringene i proptosis responder rate over tid
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 24
|
Endringene i proptosis responder rate over tid
|
Fra uke 1 til uke 24
|
|
Endringen fra baseline i kvantitativ måling av orbitale strukturer ved MR, inkludert eksophthalmos-verdier, fettvevstykkelse på indre side i øyekuler, tykkelse på ekstraokulære muskler. Alle parametrene ovenfor vil bli målt i millimeter
Tidsramme: I uke 12, uke 24
|
Endringen fra baseline i kvantitativ måling av orbitale strukturer ved MR, inkludert eksophthalmos-verdier, fettvevstykkelse på indre side i øyekuler, tykkelse på ekstraokulære muskler.
Alle parametrene ovenfor vil bli målt i millimeter
|
I uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9161.5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .