Vizsgálat a HBM9161 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepes és súlyos pajzsmirigy-szembetegség esetén
2022. február 22. frissítette: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2/3. fázisú, működési zökkenőmentes tervezésű klinikai vizsgálat a HBM9161 szubkután injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére aktív, közepesen súlyos vagy súlyos pajzsmirigy-szembetegségben (TED) szenvedő kínai betegeknél
Elsődleges cél: A HBM9161 680 mg-os kezelési rendjének előzetes értékelése hetente és minden második héten 12 héten keresztül szubkután alkalmazott kezelési rend hatékonyságának előzetes értékelése aktív, közepesen súlyos vagy súlyos TED-ben szenvedő kínai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat.
A vizsgált gyógyszer a HBM9161 injekció, TED javallattal.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az I. kezelési csoportba, a II. kezelési csoportba vagy a placebocsoportba.
Az 1. kezelési csoportba tartozó alanyok 680 mg HBM9161-et kapnak szubkután hetente egyszer (qw) 12 adagig; A 2. kezelési csoportba tartozó alanyok 680 mg HBM9161-et kapnak szubkután hetente egyszer (qw) 6 adagban, majd HBM9161 680 mg szubkután kéthetente egyszer (q2w) 3 adagban; A placebocsoportba tartozó alanyok hetente egyszer (qw) szubkután placebót kapnak 12 adagig.
A 12 hetes adagolási időszak után 5 hetes követési időszak következik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huifang Zhou
- Telefonszám: +86 13661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jing Sun
- Telefonszám: +86 18516204866
- E-mail: sophiasj@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
- Toborzás
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Huifang Zhou
- Telefonszám: +8613661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő (beleértve a határértékeket).
- Aktív TED a Graves-betegség vagy a Hashimoto-féle pajzsmirigy-gyulladás klinikai diagnózisához társulva, a CAS ≥ 3-mal a szűrőviziten és a kiindulási értékkel (mindkettő 7 tételes skálán) a legsúlyosabb proptosisú szemben.
- A TED aktív időszaka a szűrővizsgálatot megelőző 9 hónapon belül kezdődik
- Pozitív anti-TSHR antitest a szűrővizsgálaton.
- Az alany hajlandó és képes a kezelésre és a megfelelő felmérések elvégzésére a protokoll szerint.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb nem kontrollált egyidejű betegségek
- Súlyos TED, amely műtétet vagy sugárkezelést igényel
- A TED-től eltérő autoimmun betegségekben vagy szemészeti állapotokban szenved, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer értékelését
- Nincsenek jelentős laboratóriumi eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HBM9161 680 mg qw q2w a 13. héttől
Szubkután injekció; HBM9161 680 mg qw a 13. héttől
|
HBM9161 680 mg qw q2w a 13. héttől
|
|
Kísérleti: HBM9161 680 mg qw q2w a 7. héttől
Szubkután injekció; HBM9161 680 mg qw q2w a 7. héttől
|
HBM9161 680 mg qw q2w a 7. héttől
|
|
Kísérleti: Placebo
Szubkután injekció; Placebo
|
Placebo
Qw placebo a HBM9161-től 680 mg qw a 12. héttől
|
|
Kísérleti: Qw placebo a HBM9161-től 680 mg qw a 12. héttől
|
Placebo
Qw placebo a HBM9161-től 680 mg qw a 12. héttől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proptózis válaszadók aránya a kezelési csoportokban és a placebocsoportban a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
|
Proptózis válaszadók aránya a kezelési csoportokban és a placebocsoportban a 12. héten
|
A 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek CAS-értéke 0 vagy 1 a vizsgált szemen
Időkeret: A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek CAS-értéke 0 vagy 1 a vizsgált szemen
|
A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
|
A vizsgálati szem proptózismérésének változása az alapértékhez képest
Időkeret: A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
A vizsgálati szem proptózismérésének változása az alapértékhez képest
|
A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
|
Összetett válaszadási arány
Időkeret: A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
Összetett válaszadási arány
|
A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
|
Diplopia válaszadási arány
Időkeret: A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
Diplopia válaszadási arány
|
A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
|
A Graves Ophthalmopathy Life Quality of Life (GO-QoL) kérdőív vizuális funkció pontszámának és pszichoszociális funkció pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
A Graves Ophthalmopathy Life Quality of Life (GO-QoL) kérdőív vizuális funkció pontszámának és pszichoszociális funkció pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
A 6., a 12., a 18. és a 24. héten
|
|
A proptózis válaszadási arányának változásai az idő múlásával
Időkeret: Az 1. héttől a 24. hétig
|
A proptózis válaszadási arányának változásai az idő múlásával
|
Az 1. héttől a 24. hétig
|
|
Az orbitális szerkezetek MRI-vel végzett kvantitatív mérésének alapvonalhoz viszonyított változása, beleértve az exophthalmos értékeket, a szemgolyók belső oldalának zsírszövet vastagságát, az extraocularis izmok vastagságát. Az összes fenti paramétert milliméterben kell mérni
Időkeret: A 12. héten, a 24. héten
|
Az orbitális szerkezetek MRI-vel végzett kvantitatív mérésének alapvonalhoz viszonyított változása, beleértve az exophthalmos értékeket, a szemgolyók belső oldalának zsírszövet vastagságát, az extraocularis izmok vastagságát.
Az összes fenti paramétert milliméterben kell mérni
|
A 12. héten, a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9161.5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .