중등도에서 중증의 갑상선 안질환에 대한 HBM9161의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 2월 22일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
활동성 중등도에서 중증 갑상선 안구 질환(TED)이 있는 중국 환자를 대상으로 HBM9161 피하 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2/3상 운영 심리스 설계 임상 연구
1차 목적: HBM9161 680 mg을 매주 피하 투여하고 12주 동안 격주로 순차적으로 투여하는 치료 요법의 효능을 활동성 중등도 내지 중증 TED가 있는 중국인 환자에게 예비적으로 평가합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
임상시험약은 HBM9161주사제로 TED 표시가 있다.
피험자는 치료군 I, 치료군 II 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹 1의 피험자는 HBM9161 680mg을 주 1회(qw) 12회 투여합니다. 치료 그룹 2의 피험자는 HBM9161 680mg을 주 1회(qw) 6회 투여하고, HBM9161 680mg을 2주에 1회(q2w) 3회 피하 투여합니다. 위약 그룹의 피험자는 위약을 주 1회(qw) 12회 피하 투여합니다.
12주간의 투약 기간이 끝나면 5주간의 추적 관찰 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huifang Zhou
- 전화번호: +86 13661901886
- 이메일: fangzzfang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Sun
- 전화번호: +86 18516204866
- 이메일: sophiasj@126.com
연구 장소
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Huifang Zhou
- 전화번호: +8613661901886
- 이메일: fangzzfang@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성(경계 값 포함).
- 스크리닝 방문 시 CAS ≥ 3인 그레이브스병 또는 하시모토 갑상선염의 임상 진단과 가장 심각한 안구돌출증이 있는 눈의 기준선(둘 다 7개 항목 척도)과 관련된 활성 TED.
- TED 활동 기간은 스크리닝 방문 전 9개월 이내 시작
- 스크리닝 방문 시 양성 항-TSHR 항체.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 대로 치료를 받고 해당 평가를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 기타 조절되지 않는 동반 질환
- 수술이나 방사선 요법이 필요한 심각한 TED
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 TED 이외의 자가면역 질환 또는 안과 질환을 앓는 자
- 중대한 실험실 이상 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM9161 13주부터 q2w까지 680mg qw
피하 주사; HBM9161 13주부터 680mg qw
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HBM9161 13주부터 q2w까지 680mg qw
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실험적: HBM9161 7주부터 q2w까지 680mg qw
피하 주사; HBM9161 7주부터 q2w까지 680mg qw
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HBM9161 7주부터 q2w까지 680mg qw
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실험적: 위약
피하 주사; 위약
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위약
12주부터 HBM9161 680mg qw에 의한 위약 qw
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실험적: 12주부터 HBM9161 680mg qw에 의한 위약 qw
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위약
12주부터 HBM9161 680mg qw에 의한 위약 qw
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 치료 그룹 및 위약 그룹의 안구돌출 반응자 비율
기간: 12주 차에
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12주차에 치료 그룹 및 위약 그룹의 안구돌출 반응자 비율
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12주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에서 CAS 값이 0 또는 1인 피험자의 비율
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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연구 안구에서 CAS 값이 0 또는 1인 피험자의 비율
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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연구 안구의 안구돌출 측정에서 Baseline으로부터의 변화
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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연구 안구의 안구돌출 측정에서 Baseline으로부터의 변화
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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복합 응답자 비율
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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복합 응답자 비율
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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복시 응답률
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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복시 응답률
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QoL) 설문지 시각 기능 점수 및 심리사회적 기능 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QoL) 설문지 시각 기능 점수 및 심리사회적 기능 점수의 기준선으로부터의 변화
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6주차, 12주차, 18주차, 24주차에
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시간 경과에 따른 안구돌출 반응자 비율의 변화
기간: 1주차부터 24주차까지
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시간 경과에 따른 안구돌출 반응자 비율의 변화
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1주차부터 24주차까지
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안구돌출값, 안구내측 지방조직두께, 외안근두께 등 MRI를 이용한 안와구조의 정량적 측정 기준치로부터의 변화. 위의 모든 매개변수는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기간: 12주차, 24주차에
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안구돌출값, 안구내측 지방조직두께, 외안근두께 등 MRI를 이용한 안와구조의 정량적 측정 기준치로부터의 변화.
위의 모든 매개변수는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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12주차, 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로