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一项评估 HBM9161 治疗中重度甲状腺眼病疗效和安全性的研究

2022年2月22日 更新者：Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期操作无缝设计临床研究，以评估 HBM9161 皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病 (TED) 患者中的疗效和安全性

主要目的：初步评估 HBM9161 680 mg 皮下注射每周一次和连续每两周皮下注射治疗方案在中国活动性中重度 TED 患者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。 在研药物为HBM9161注射液，适应症为TED。 受试者将被随机分配到治疗组 I、治疗组 II 或安慰剂组。 治疗组 1 中的受试者每周一次 (qw) 皮下注射 HBM9161 680 mg，共 12 剂；治疗组 2 中的受试者将每周一次 (qw) 皮下注射 HBM9161 680 mg，共 6 剂，随后每两周 (q2w) 皮下注射 HBM9161 680 mg，共 3 剂；安慰剂组的受试者每周一次 (qw) 皮下注射安慰剂，共 12 剂。 在 12 周的给药期后，将有 5 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书。
  2. 年龄在 18 至 70 岁（包括边界值）之间的男性或女性。
  3. 与 Graves 病或桥本氏甲状腺炎临床诊断相关的活动性 TED，在筛查访视和基线时（均为 7 项量表）CAS ≥ 3，眼球突出最严重。
  4. TED 的活跃期在筛选访问前 9 个月内开始
  5. 筛查访视时抗 TSHR 抗体呈阳性。
  6. 受试者愿意并能够按照方案的要求接受治疗并完成相应的评估。

排除标准：

  1. 其他不受控制的并发疾病
  2. 需要手术或放疗的严重 TED
  3. 患有 TED 以外的自身免疫性疾病或眼科疾病，研究者认为这些疾病会影响研究药物的评估
  4. 无明显实验室异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 13 周开始
皮下注射； HBM9161 680 mg qw 从第 13 周开始
药品：HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 13 周开始
HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 13 周开始
实验性的：HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 7 周开始
皮下注射； HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 7 周开始
药品：HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 7 周开始
HBM9161 680 mg qw by q2w 从第 7 周开始
实验性的：安慰剂
皮下注射；安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 qw by HBM9161 680mg qw 从第 12 周开始
实验性的：安慰剂 qw by HBM9161 680mg qw 从第 12 周开始
药品：安慰剂
安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 qw by HBM9161 680mg qw 从第 12 周开始

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时治疗组和安慰剂组的眼球突出反应率
大体时间：在第 12 周
第 12 周时治疗组和安慰剂组的眼球突出反应率
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究眼中 CAS 值为 0 或 1 的受试者百分比
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
研究眼中 CAS 值为 0 或 1 的受试者百分比
在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
研究眼中眼球突出测量相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
研究眼中眼球突出测量相对于基线的变化
在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
综合反应率
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
综合反应率
在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
复视反应率
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
复视反应率
在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
Graves 眼病生活质量 (GO-QoL) 问卷视觉功能评分和社会心理功能评分相对于基线的变化
大体时间：在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
Graves 眼病生活质量 (GO-QoL) 问卷视觉功能评分和社会心理功能评分相对于基线的变化
在第 6 周、第 12 周、第 18 周和第 24 周
眼球突出反应率随时间的变化
大体时间：从第 1 周到第 24 周
眼球突出反应率随时间的变化
从第 1 周到第 24 周
MRI定量测量眼眶结构相对于基线的变化，包括眼球突出值、眼球内侧脂肪组织厚度、眼外肌厚度。以上所有参数均以毫米为单位测量
大体时间：在第 12 周、第 24 周
MRI定量测量眼眶结构相对于基线的变化，包括眼球突出值、眼球内侧脂肪组织厚度、眼外肌厚度。 以上所有参数均以毫米为单位测量
在第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Huifang Zhou、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月22日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月22日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9161.5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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