Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HBM9161:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisessa tai vaikeassa kilpirauhassilmäsairaudessa

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 toiminnallinen saumattoman suunnittelun kliininen tutkimus ihonalaisen HBM9161-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea kilpirauhasen silmäsairaus (TED)

Ensisijainen tavoite: Alustavasti arvioida HBM9161 680 mg:n hoito-ohjelman tehokkuus ihonalaisesti viikoittain ja peräkkäin joka toinen viikko 12 viikon ajan kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen kohtalainen tai vaikea TED.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuslääke on HBM9161-injektio TED-aiheella. Kohteet satunnaistetaan hoitoryhmään I, hoitoryhmään II tai lumelääkeryhmään. Hoitoryhmän 1 kohteet saavat HBM9161:tä 680 mg ihonalaisesti kerran viikossa (qw) 12 annosta; Hoitoryhmän 2 kohteet saavat HBM9161 680 mg ihonalaisesti kerran viikossa (qw) 6 annosta, jonka jälkeen HBM9161 680 mg ihonalaisesti kerran kahdessa viikossa (q2w) 3 annosta; Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä ihon alle kerran viikossa (qw) 12 annosta. 12 viikon annostelujakson jälkeen on 5 viikon seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Mies tai nainen 18–70-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot).
  3. Aktiivinen TED, joka liittyy Gravesin taudin tai Hashimoton kilpirauhastulehduksen kliiniseen diagnoosiin, CAS ≥ 3 seulontakäynnillä ja lähtötasolla (molemmat 7 pisteen asteikolla) silmässä, jolla on vakavin proptoosi.
  4. TED:n aktiivinen jakso alkaa 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Positiivinen anti-TSHR-vasta-aine seulontakäynnillä.
  6. Tutkittava on halukas ja kykenevä saamaan hoitoa ja suorittamaan vastaavat arvioinnit protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  2. Vakava TED, joka vaatii leikkausta tai sädehoitoa
  3. Kärsivät autoimmuunisairauksista tai muista silmäsairauksista kuin TED:stä, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimuslääkkeen arviointiin
  4. Ei merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBM9161 680 mg qw q2w viikosta 13 alkaen
Ihonalainen injektio; HBM9161 680 mg qw viikosta 13 alkaen
Lääke: HBM9161 680 mg qw q2w viikosta 13 alkaen
HBM9161 680 mg qw q2w viikosta 13 alkaen
Kokeellinen: HBM9161 680 mg qw x 2w viikosta 7 alkaen
Ihonalainen injektio; HBM9161 680 mg qw x 2w viikosta 7 alkaen
Lääke: HBM9161 680 mg qw x 2w viikosta 7 alkaen
HBM9161 680 mg qw x 2w viikosta 7 alkaen
Kokeellinen: Plasebo
Ihonalainen injektio; Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo qw, HBM9161 680 mg qw viikosta 12 alkaen
Kokeellinen: Placebo qw, HBM9161 680 mg qw viikosta 12 alkaen
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo qw, HBM9161 680 mg qw viikosta 12 alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoryhmien ja lumelääkeryhmän proptoosivasteprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Hoitoryhmien ja lumelääkeryhmän proptoosivasteprosentti viikolla 12
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden CAS-arvo on 0 tai 1 tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden CAS-arvo on 0 tai 1 tutkimussilmässä
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta proptoosin mittauksessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Muutos lähtötilanteesta proptoosin mittauksessa tutkimussilmässä
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Yhdistelmävastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Yhdistelmävastaajien määrä
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Diplopian vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Diplopian vastausprosentti
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Gravesin oftalmopatian elämänlaatu (GO-QoL) -kyselyn visuaalisen toiminnan pistemäärän ja psykososiaalisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Gravesin oftalmopatian elämänlaatu (GO-QoL) -kyselyn visuaalisen toiminnan pistemäärän ja psykososiaalisen toiminnan pistemäärän muutos lähtötasosta
Viikolla 6, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24
Muutokset proptoosivastausnopeudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 24
Muutokset proptoosivastausnopeudessa ajan myötä
Viikosta 1 viikkoon 24
Muutos lähtötasosta kiertoradan rakenteiden kvantitatiivisessa mittauksessa MRI:llä, mukaan lukien eksoftalmosarvot, silmäpallojen sisäpuolen rasvakudoksen paksuus, silmän ulkopuolisten lihasten paksuus. Kaikki yllä olevat parametrit mitataan millimetreinä
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24
Muutos lähtötasosta kiertoradan rakenteiden kvantitatiivisessa mittauksessa MRI:llä, mukaan lukien eksoftalmosarvot, silmäpallojen sisäpuolen rasvakudoksen paksuus, silmän ulkopuolisten lihasten paksuus. Kaikki yllä olevat parametrit mitataan millimetreinä
Viikolla 12, viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9161.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa