Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HBM9161 en la enfermedad ocular tiroidea de moderada a grave
22 de febrero de 2022 actualizado por: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2/3, de diseño sin costuras, operativo, para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección subcutánea de HBM9161 en pacientes chinos con enfermedad ocular tiroidea (TED) activa, de moderada a grave
Objetivo principal: Evaluar preliminarmente la eficacia del régimen de tratamiento de HBM9161 680 mg administrados por vía subcutánea semanalmente y de forma secuencial cada dos semanas durante 12 semanas en pacientes chinos con TED activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El fármaco en investigación es la inyección de HBM9161, con la indicación de TED.
Los sujetos serán aleatorizados al grupo de tratamiento I, grupo de tratamiento II o grupo de placebo.
Los sujetos del grupo de tratamiento 1 recibirán 680 mg de HBM9161 por vía subcutánea una vez a la semana (qw) en 12 dosis; Los sujetos del grupo de tratamiento 2 recibirán 680 mg de HBM9161 por vía subcutánea una vez a la semana (qw) durante 6 dosis, seguidos de 680 mg de HBM9161 por vía subcutánea una vez cada dos semanas (q2w) durante 3 dosis; Los sujetos en el grupo de placebo recibirán placebo por vía subcutánea una vez a la semana (qw) por 12 dosis.
Después del período de dosificación de 12 semanas, habrá un período de seguimiento de 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huifang Zhou
- Número de teléfono: +86 13661901886
- Correo electrónico: fangzzfang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Sun
- Número de teléfono: +86 18516204866
- Correo electrónico: sophiasj@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Reclutamiento
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Huifang Zhou
- Número de teléfono: +8613661901886
- Correo electrónico: fangzzfang@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años (incluidos los valores límite).
- TED activo asociado con un diagnóstico clínico de enfermedad de Graves o tiroiditis de Hashimoto con CAS ≥ 3 en la visita de selección y al inicio (ambos en una escala de 7 ítems) en el ojo con la proptosis más severa.
- El período activo de TED comienza dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección
- Anticuerpo anti-TSHR positivo en la visita de selección.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de recibir tratamiento y completar las evaluaciones correspondientes según lo requiere el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades concurrentes no controladas
- TED grave que requiere cirugía o radioterapia
- Padecen enfermedades autoinmunes o afecciones oftálmicas distintas de la TED que, en opinión del investigador, afectarían la evaluación del fármaco del estudio.
- Sin anomalías de laboratorio significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HBM9161 680 mg qw por q2w desde la semana 13
Inyección subcutánea; HBM9161 680 mg qw desde la semana 13
|
HBM9161 680 mg qw por q2w desde la semana 13
|
|
Experimental: HBM9161 680 mg qw por q2w desde la semana 7
Inyección subcutánea; HBM9161 680 mg qw por q2w desde la semana 7
|
HBM9161 680 mg qw por q2w desde la semana 7
|
|
Experimental: Placebo
Inyección subcutánea; Placebo
|
Placebo
Placebo qw por HBM9161 680 mg qw desde la semana 12
|
|
Experimental: Placebo qw por HBM9161 680 mg qw desde la semana 12
|
Placebo
Placebo qw por HBM9161 680 mg qw desde la semana 12
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta a la proptosis de los grupos de tratamiento y del grupo placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Tasas de respuesta a la proptosis de los grupos de tratamiento y del grupo placebo en la semana 12
|
En la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El porcentaje de sujetos con un valor CAS de 0 o 1 en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
El porcentaje de sujetos con un valor CAS de 0 o 1 en el ojo del estudio
|
En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
|
El cambio desde el inicio en la medición de la proptosis en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
El cambio desde el inicio en la medición de la proptosis en el ojo del estudio
|
En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
|
Tasa de respuesta compuesta
Periodo de tiempo: En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
Tasa de respuesta compuesta
|
En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
|
Tasa de respuesta diplopía
Periodo de tiempo: En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
Tasa de respuesta diplopía
|
En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
|
El cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual y la puntuación de la función psicosocial del Cuestionario de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QoL)
Periodo de tiempo: En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
El cambio desde el inicio en la puntuación de la función visual y la puntuación de la función psicosocial del Cuestionario de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QoL)
|
En la semana 6, semana 12, semana 18 y semana 24
|
|
Los cambios en la tasa de respuesta a la proptosis a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: De la semana 1 a la semana 24
|
Los cambios en la tasa de respuesta a la proptosis a lo largo del tiempo
|
De la semana 1 a la semana 24
|
|
El cambio desde el inicio en la medición cuantitativa de las estructuras orbitarias por resonancia magnética, incluidos los valores de exoftalmos, el grosor del tejido graso del lado interno de los globos oculares, el grosor de los músculos extraoculares. Todos los parámetros anteriores se medirán en milímetros.
Periodo de tiempo: En la semana 12, semana 24
|
El cambio desde el inicio en la medición cuantitativa de las estructuras orbitarias por resonancia magnética, incluidos los valores de exoftalmos, el grosor del tejido graso del lado interno de los globos oculares, el grosor de los músculos extraoculares.
Todos los parámetros anteriores se medirán en milímetros.
|
En la semana 12, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
Otros números de identificación del estudio
- 9161.5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .