中等度から重度の甲状腺眼疾患に対するHBM9161の有効性と安全性を評価する研究
2022年2月22日 更新者：Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
活動性、中等度から重度の甲状腺眼疾患を有する中国人患者におけるHBM9161皮下注射の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第2/3相シームレスデザイン臨床研究（TED）
主な目的：中等度から重度の活動性TED患者を対象に、HBM9161 680 mgを毎週皮下投与し、隔週で12週間連続投与する治療レジメンの有効性を予備評価する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
治験薬はHBM9161注射剤で、TEDの効能・効果となっています。
被験者は、治療グループ I、治療グループ II、またはプラセボ グループに無作為に割り当てられます。
治療グループ 1 の被験者は、HBM9161 680 mg を週 1 回 (qw) 12 回皮下投与されます。治療グループ 2 の被験者には、HBM9161 680 mg を週 1 回 (qw) 6 回皮下投与され、その後 HBM9161 680 mg を 2 週間に 1 回 (q2w) 3 回皮下投与されます。プラセボ群の被験者には、週に 1 回（qw）、12 回のプラセボを皮下投与します。
12週間の投与期間の後、5週間の追跡期間が設けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huifang Zhou
- 電話番号：+86 13661901886
- メール：fangzzfang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jing Sun
- 電話番号：+86 18516204866
- メール：sophiasj@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Huifang Zhou
- 電話番号：+8613661901886
- メール：fangzzfang@163.com
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- 18歳以上70歳以下（境界値を含む）の男女。
- 最も重度の眼球突出を伴うスクリーニング来院時およびベースライン（両方とも7項目スケール）でCAS≧3のバセドウ病または橋本甲状腺炎の臨床診断に関連する活動性TED。
- TED の有効期間は、スクリーニング訪問前の 9 か月以内に始まります。
- スクリーニング来院時に抗TSHR抗体が陽性。
- 被験者は治療を受ける意欲があり、プロトコールで要求されている対応する評価を完了することができます。
除外基準:
- その他の管理されていない併発疾患
- 手術または放射線療法を必要とする重篤なTED
- 自己免疫疾患またはTED以外の眼疾患を患っており、研究者の意見では治験薬の評価に影響を与える可能性がある
- 重大な検査異常はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HBM9161 13週目から680mgをq2wまでにqwで投与
皮下注射; HBM9161 13 週目から 680 mg qw
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HBM9161 13週目から680mgをq2wまでにqwで投与
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実験的：HBM9161 7週目から680mgをq2wまでにqwで投与
皮下注射; HBM9161 7週目から680mgをq2wまでにqwで投与
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HBM9161 7週目から680mgをq2wまでにqwで投与
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実験的：プラセボ
皮下注射;プラセボ
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プラセボ
HBM9161 によるプラセボ qw 12 週目から 680mg qw
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実験的：HBM9161 によるプラセボ qw 12 週目から 680mg qw
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プラセボ
HBM9161 によるプラセボ qw 12 週目から 680mg qw
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目での治療群とプラセボ群の突出反応率
時間枠：12週目
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12週目での治療群とプラセボ群の突出反応率
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼におけるCAS値が0または1の被験者の割合
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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研究眼におけるCAS値が0または1の被験者の割合
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6週目、12週目、18週目、24週目
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研究眼における眼球突出測定のベースラインからの変化
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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研究眼における眼球突出測定のベースラインからの変化
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6週目、12週目、18週目、24週目
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複合応答率
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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複合応答率
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6週目、12週目、18週目、24週目
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複視反応率
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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複視反応率
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6週目、12週目、18週目、24週目
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バセドウ眼症の生活の質（GO-QoL）アンケートの視覚機能スコアと心理社会的機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目、12週目、18週目、24週目
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バセドウ眼症の生活の質（GO-QoL）アンケートの視覚機能スコアと心理社会的機能スコアのベースラインからの変化
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6週目、12週目、18週目、24週目
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眼球突出反応率の経時的変化
時間枠：1週目から24週目まで
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眼球突出反応率の経時的変化
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1週目から24週目まで
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MRIによる眼窩構造の定量的測定におけるベースラインからの変化（眼球外の値、眼球内側の脂肪組織の厚さ、外眼筋の厚さなど）。上記のパラメータはすべてミリメートル単位で測定されます
時間枠：12週目、24週目
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MRIによる眼窩構造の定量的測定におけるベースラインからの変化（眼球外の値、眼球内側の脂肪組織の厚さ、外眼筋の厚さなど）。
上記のパラメータはすべてミリメートル単位で測定されます
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12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huifang Zhou、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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