Исследование по оценке эффективности и безопасности HBM9161 при умеренных и тяжелых заболеваниях щитовидной железы глаз
22 февраля 2022 г. обновлено: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с оперативным бесшовным дизайном фазы 2/3 для оценки эффективности и безопасности подкожной инъекции HBM9161 у китайских пациентов с активным, умеренным или тяжелым заболеванием щитовидной железы (TED)
Основная цель: Предварительно оценить эффективность схемы лечения HBM9161 в дозе 680 мг, вводимой подкожно еженедельно и последовательно каждые две недели в течение 12 недель у китайских пациентов с активным ТЭД от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Исследуемым препаратом является инъекция HBM9161 с указанием TED.
Субъекты будут рандомизированы в группу лечения I, группу лечения II или группу плацебо.
Субъекты в группе лечения 1 будут получать HBM9161 в дозе 680 мг подкожно один раз в неделю (qw) в виде 12 доз; Субъекты в группе лечения 2 будут получать HBM9161 680 мг подкожно один раз в неделю (qw) в виде 6 доз, а затем HBM9161 680 мг подкожно один раз в две недели (q2w) в виде 3 доз; Субъекты в группе плацебо будут получать плацебо подкожно один раз в неделю (qw) в количестве 12 доз.
После 12-недельного периода дозирования будет 5-недельный период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huifang Zhou
- Номер телефона: +86 13661901886
- Электронная почта: fangzzfang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Sun
- Номер телефона: +86 18516204866
- Электронная почта: sophiasj@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Рекрутинг
- Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Huifang Zhou
- Номер телефона: +8613661901886
- Электронная почта: fangzzfang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включая граничные значения).
- Активная ТЭД, связанная с клиническим диагнозом болезни Грейвса или тиреоидита Хашимото с CAS ≥ 3 на скрининговом визите и исходно (оба по 7-балльной шкале) в глазу с наиболее выраженным экзофтальмом.
- Активный период TED начинается в течение 9 месяцев до контрольного визита.
- Положительные антитела к TSHR при скрининговом посещении.
- Субъект желает и может получить лечение и пройти соответствующие обследования, как того требует протокол.
Критерий исключения:
- Другие неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Серьезный TED, требующий хирургического вмешательства или лучевой терапии
- Страдаете аутоиммунными заболеваниями или офтальмологическими заболеваниями, кроме TED, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследуемого препарата.
- Отсутствие значительных лабораторных отклонений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBM9161 680 мг через каждые 2 недели с 13-й недели
Подкожная инъекция; HBM9161 680 мг один раз в неделю с 13 недели
|
HBM9161 680 мг через каждые 2 недели с 13-й недели
|
|
Экспериментальный: HBM9161 680 мг 1 раз в 2 недели, начиная с 7-й недели
Подкожная инъекция; HBM9161 680 мг 1 раз в 2 недели, начиная с 7-й недели
|
HBM9161 680 мг 1 раз в 2 недели, начиная с 7-й недели
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Подкожная инъекция; Плацебо
|
Плацебо
Плацебо каждую неделю по HBM9161 680 мг каждую неделю с 12-й недели
|
|
Экспериментальный: Плацебо каждую неделю по HBM9161 680 мг каждую неделю с 12-й недели
|
Плацебо
Плацебо каждую неделю по HBM9161 680 мг каждую неделю с 12-й недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов на экзофтальм в группах лечения и группе плацебо на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Частота ответов на экзофтальм в группах лечения и группе плацебо на 12-й неделе
|
На 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со значением CAS 0 или 1 в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
Процент субъектов со значением CAS 0 или 1 в исследуемом глазу
|
На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Изменение измерения экзофтальма в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
Изменение измерения экзофтальма в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
|
На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Совокупный показатель ответивших
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
Совокупный показатель ответивших
|
На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Скорость реакции на диплопию
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
Скорость реакции на диплопию
|
На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QoL) по шкале зрительной функции и оценке психосоциальной функции
Временное ограничение: На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QoL) по шкале зрительной функции и оценке психосоциальной функции
|
На 6-й, 12-й, 18-й и 24-й неделе
|
|
Изменения в частоте респондеров проптоза с течением времени
Временное ограничение: С 1 по 24 неделю
|
Изменения в частоте респондеров проптоза с течением времени
|
С 1 по 24 неделю
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественных показателей орбитальных структур на МРТ, в том числе значений экзофтальма, толщины жировой ткани внутренней стороны глазных яблок, толщины экстраокулярных мышц. Все вышеперечисленные параметры будут измеряться в миллиметрах
Временное ограничение: На 12 неделе, на 24 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественных показателей орбитальных структур на МРТ, в том числе значений экзофтальма, толщины жировой ткани внутренней стороны глазных яблок, толщины экстраокулярных мышц.
Все вышеперечисленные параметры будут измеряться в миллиметрах
|
На 12 неделе, на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9161.5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тиреоидная офтальмопатия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница