Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HBM9161 em doenças oculares moderadas a graves da tireoide
22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2/3 com design operacional contínuo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção subcutânea de HBM9161 em pacientes chineses com doença ocular da tireóide ativa, moderada a grave (TED)
Objetivo primário: Avaliar preliminarmente a eficácia do regime de tratamento de HBM9161 680 mg administrado por via subcutânea semanalmente e sequencialmente a cada duas semanas por 12 semanas em pacientes chineses com TED ativo moderado a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
A droga experimental é a injeção HBM9161, com indicação de TED.
Os indivíduos serão randomizados para o grupo de tratamento I, grupo de tratamento II ou grupo placebo.
Os indivíduos no grupo de tratamento 1 receberão HBM9161 680 mg por via subcutânea uma vez por semana (qw) para 12 doses; Os indivíduos no grupo de tratamento 2 receberão HBM9161 680 mg por via subcutânea uma vez por semana (qw) por 6 doses, seguido por HBM9161 680 mg por via subcutânea uma vez a cada duas semanas (q2w) por 3 doses; Os indivíduos no grupo placebo receberão placebo por via subcutânea uma vez por semana (qw) por 12 doses.
Após o período de dosagem de 12 semanas, haverá um período de acompanhamento de 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huifang Zhou
- Número de telefone: +86 13661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Sun
- Número de telefone: +86 18516204866
- E-mail: sophiasj@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Contato:
- Huifang Zhou
- Número de telefone: +8613661901886
- E-mail: fangzzfang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado.
- Homem ou mulher entre 18 e 70 anos (incluindo valores limite).
- TED ativo associado a um diagnóstico clínico de doença de Graves ou tireoidite de Hashimoto com CAS ≥ 3 na visita de triagem e no início do estudo (ambos em uma escala de 7 itens) no olho com proptose mais grave.
- O período ativo de TED começa dentro de 9 meses antes da visita de triagem
- Anticorpo anti-TSHR positivo na visita de triagem.
- O sujeito deseja e pode receber tratamento e concluir as avaliações correspondentes, conforme exigido pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Outras doenças concomitantes não controladas
- TED grave que requer cirurgia ou radioterapia
- Sofrer de doenças autoimunes ou condições oftálmicas diferentes de TED que, na opinião do investigador, afetariam a avaliação do medicamento do estudo
- Sem anormalidades laboratoriais significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HBM9161 680 mg qw por q2w a partir da semana 13
Injeção subcutânea; HBM9161 680 mg qw a partir da semana 13
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HBM9161 680 mg qw por q2w a partir da semana 13
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Experimental: HBM9161 680 mg qw por q2w a partir da semana 7
Injeção subcutânea; HBM9161 680 mg qw por q2w a partir da semana 7
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HBM9161 680 mg qw por q2w a partir da semana 7
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Experimental: Placebo
Injeção subcutânea; Placebo
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Placebo
Placebo qw por HBM9161 680mg qw a partir da semana 12
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Experimental: Placebo qw por HBM9161 680mg qw a partir da semana 12
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Placebo
Placebo qw por HBM9161 680mg qw a partir da semana 12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta à proptose dos grupos de tratamento e grupo placebo na Semana 12
Prazo: Na semana 12
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Taxas de resposta à proptose dos grupos de tratamento e grupo placebo na Semana 12
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com um valor CAS de 0 ou 1 no olho do estudo
Prazo: Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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A porcentagem de indivíduos com um valor CAS de 0 ou 1 no olho do estudo
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Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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A mudança da linha de base na medição de proptose no olho do estudo
Prazo: Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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A mudança da linha de base na medição de proptose no olho do estudo
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Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Taxa de resposta composta
Prazo: Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Taxa de resposta composta
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Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Taxa de resposta diplopia
Prazo: Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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Taxa de resposta diplopia
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Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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A mudança da linha de base na pontuação da função visual do Questionário de Qualidade de Vida de Oftalmopatia de Graves (GO-QoL) e pontuação da função psicossocial
Prazo: Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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A mudança da linha de base na pontuação da função visual do Questionário de Qualidade de Vida de Oftalmopatia de Graves (GO-QoL) e pontuação da função psicossocial
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Na semana 6, semana 12, semana 18 e semana 24
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As mudanças na taxa de resposta à proptose ao longo do tempo
Prazo: Da semana 1 à semana 24
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As mudanças na taxa de resposta à proptose ao longo do tempo
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Da semana 1 à semana 24
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A mudança da linha de base na medição quantitativa de estruturas orbitais por ressonância magnética, incluindo valores de exoftalmia, espessura do tecido adiposo do lado interno dos globos oculares, espessura dos músculos extraoculares. Todos os parâmetros acima serão medidos em milímetros
Prazo: Na semana 12, semana 24
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A mudança da linha de base na medição quantitativa de estruturas orbitais por ressonância magnética, incluindo valores de exoftalmia, espessura do tecido adiposo do lado interno dos globos oculares, espessura dos músculos extraoculares.
Todos os parâmetros acima serão medidos em milímetros
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Na semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9161.5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .