Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HBM9161 sulla malattia dell'occhio della tiroide da moderata a grave
22 febbraio 2022 aggiornato da: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 operativa Seamless Design per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea HBM9161 in pazienti cinesi con malattia dell'occhio della tiroide attiva, da moderata a grave (TED)
Obiettivo primario: valutare preliminarmente l'efficacia del regime di trattamento di HBM9161 680 mg somministrato per via sottocutanea settimanalmente e in sequenza a settimane alterne per 12 settimane in pazienti cinesi con TED attivo da moderato a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Il farmaco sperimentale è l'iniezione HBM9161, con l'indicazione di TED.
I soggetti saranno randomizzati al gruppo di trattamento I, al gruppo di trattamento II o al gruppo placebo.
I soggetti nel gruppo di trattamento 1 riceveranno HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 12 dosi; I soggetti nel gruppo di trattamento 2 riceveranno HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 6 dosi, seguito da HBM9161 680 mg per via sottocutanea una volta ogni due settimane (q2w) per 3 dosi; I soggetti nel gruppo placebo riceveranno placebo per via sottocutanea una volta alla settimana (qw) per 12 dosi.
Dopo il periodo di somministrazione di 12 settimane, ci sarà un periodo di follow-up di 5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huifang Zhou
- Numero di telefono: +86 13661901886
- Email: fangzzfang@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Sun
- Numero di telefono: +86 18516204866
- Email: sophiasj@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
Contatto:
- Huifang Zhou
- Numero di telefono: +8613661901886
- Email: fangzzfang@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto firmato.
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni (compresi i valori limite).
- TED attivo associato a una diagnosi clinica di morbo di Graves o tiroidite di Hashimoto con CAS ≥ 3 alla visita di screening e al basale (entrambi su una scala di 7 item) nell'occhio con la proptosi più grave.
- Il periodo attivo di TED inizia entro 9 mesi prima della visita di screening
- Anticorpo anti-TSHR positivo alla visita di screening.
- - Il soggetto è disposto e in grado di ricevere cure e completare le valutazioni corrispondenti come richiesto dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti non controllate
- TED grave che richiede intervento chirurgico o radioterapia
- Soffre di malattie autoimmuni o condizioni oftalmiche diverse da TED che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbero un impatto sulla valutazione del farmaco in studio
- Nessuna anomalia di laboratorio significativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HBM9161 680 mg qw ogni 2w dalla settimana 13
Iniezione sottocutanea; HBM9161 680 mg qw dalla settimana 13
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HBM9161 680 mg qw ogni 2w dalla settimana 13
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Sperimentale: HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
Iniezione sottocutanea; HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
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HBM9161 680 mg ogni settimana ogni 2 settimane dalla settimana 7
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Sperimentale: Placebo
Iniezione sottocutanea; Placebo
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Placebo
Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12
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Sperimentale: Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12
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Placebo
Placebo qw di HBM9161 680 mg qw dalla settimana 12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta alla proptosi dei gruppi di trattamento e del gruppo placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Tassi di risposta alla proptosi dei gruppi di trattamento e del gruppo placebo alla settimana 12
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Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con un valore CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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La percentuale di soggetti con un valore CAS di 0 o 1 nell'occhio dello studio
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Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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La variazione rispetto al basale nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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La variazione rispetto al basale nella misurazione della proptosi nell'occhio dello studio
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Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Tasso di risposta composito
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Tasso di risposta composito
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Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Tasso di risposta della diplopia
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Tasso di risposta della diplopia
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Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (GO-QoL) del questionario sull'oftalmopatia di Graves e sul punteggio della funzione psicosociale
Lasso di tempo: Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (GO-QoL) del questionario sull'oftalmopatia di Graves e sul punteggio della funzione psicosociale
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Alla settimana 6, alla settimana 12, alla settimana 18 e alla settimana 24
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I cambiamenti nel tasso di risposta alla proptosi nel tempo
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 24
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I cambiamenti nel tasso di risposta alla proptosi nel tempo
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Dalla settimana 1 alla settimana 24
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Il cambiamento rispetto al basale nella misurazione quantitativa delle strutture orbitali mediante risonanza magnetica, inclusi i valori di esoftalmo, spessore del tessuto adiposo del lato interno nei bulbi oculari, spessore dei muscoli extraoculari. Tutti i parametri di cui sopra saranno misurati in millimetri
Lasso di tempo: Alla settimana 12, settimana 24
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Il cambiamento rispetto al basale nella misurazione quantitativa delle strutture orbitali mediante risonanza magnetica, inclusi i valori di esoftalmo, spessore del tessuto adiposo del lato interno nei bulbi oculari, spessore dei muscoli extraoculari.
Tutti i parametri di cui sopra saranno misurati in millimetri
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Alla settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9161.5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .