Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HBM9161 på måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom

22 februari 2022 uppdaterad av: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3 operationell sömlös designstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HBM9161 subkutan injektion hos kinesiska patienter med aktiv, måttlig till svår sköldkörtelögonsjukdom (TED)

Primärt mål: Att preliminärt utvärdera effektiviteten av behandlingsregimen HBM9161 680 mg administrerat subkutant varje vecka och sekventiellt varannan vecka under 12 veckor hos kinesiska patienter med aktiv måttlig till svår TED.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Undersökningsläkemedlet är HBM9161-injektion, med indikationen TED. Försökspersoner kommer att randomiseras till behandlingsgrupp I, behandlingsgrupp II eller placebogrupp. Försökspersoner i behandlingsgrupp 1 kommer att få HBM9161 680 mg subkutant en gång i veckan (qw) för 12 doser; Försökspersoner i behandlingsgrupp 2 kommer att få HBM9161 680 mg subkutant en gång i veckan (qw) i 6 doser, följt av HBM9161 680 mg subkutant en gång varannan vecka (q2w) i 3 doser; Försökspersoner i placebogruppen kommer att få placebo subkutant en gång i veckan (qw) i 12 doser. Efter den 12 veckor långa doseringsperioden kommer det att finnas en 5 veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna mellan 18 och 70 år (inklusive gränsvärden).
  3. Aktiv TED associerad med en klinisk diagnos av Graves sjukdom eller Hashimotos tyreoidit med CAS ≥ 3 vid screeningbesöket och baseline (båda på en 7-punktsskala) i ögat med den allvarligaste proptosen.
  4. Den aktiva perioden för TED börjar inom 9 månader före screeningbesöket
  5. Positiv anti-TSHR-antikropp vid screeningbesök.
  6. Försökspersonen är villig och kan ta emot behandling och göra motsvarande bedömningar enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Andra okontrollerade samtidiga sjukdomar
  2. Allvarlig TED som kräver operation eller strålbehandling
  3. Lider av andra autoimmuna sjukdomar eller oftalmiska tillstånd än TED som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka bedömningen av studieläkemedlet
  4. Inga signifikanta laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 13
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw från vecka 13
Läkemedel: HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 13
HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 13
Experimentell: HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 7
Subkutan injektion; HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 7
Läkemedel: HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 7
HBM9161 680 mg qw för q2w från vecka 7
Experimentell: Placebo
Subkutan injektion; Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo qw av HBM9161 680mg qw från vecka 12
Experimentell: Placebo qw av HBM9161 680mg qw från vecka 12
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo qw av HBM9161 680mg qw från vecka 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proptosis responder-frekvenser för behandlingsgrupperna och placebogruppen vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Proptosis responder-frekvenser för behandlingsgrupperna och placebogruppen vid vecka 12
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med ett CAS-värde på 0 eller 1 i studieögat
Tidsram: I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Andelen försökspersoner med ett CAS-värde på 0 eller 1 i studieögat
I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Förändringen från Baseline i proptosmätning i studieögat
Tidsram: I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Förändringen från Baseline i proptosmätning i studieögat
I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Komposit svarsfrekvens
Tidsram: I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Komposit svarsfrekvens
I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Svarsfrekvens för diplopi
Tidsram: I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Svarsfrekvens för diplopi
I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Förändringen från baslinjen i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) frågeformulär för synfunktionspoäng och psykosocial funktionspoäng
Tidsram: I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Förändringen från baslinjen i Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QoL) frågeformulär för synfunktionspoäng och psykosocial funktionspoäng
I vecka 6, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
Förändringarna i proptosresponsfrekvensen över tid
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 24
Förändringarna i proptosresponsfrekvensen över tid
Från vecka 1 till vecka 24
Förändringen från baslinjen i kvantitativ mätning av orbitala strukturer med MRT, inklusive exoftalmosvärden, fettvävnadstjocklek på insidan av ögonbollar, tjockleken på extraokulära muskler. Alla ovanstående parametrar kommer att mätas i millimeter
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
Förändringen från baslinjen i kvantitativ mätning av orbitala strukturer med MRT, inklusive exoftalmosvärden, fettvävnadstjocklek på insidan av ögonbollar, tjockleken på extraokulära muskler. Alla ovanstående parametrar kommer att mätas i millimeter
Vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huifang Zhou, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9161.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörteloftalmopati

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera