Avantages pour la santé des purificateurs d'air chez les élèves du primaire
31 août 2026 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University
Avantages pour la santé des purificateurs d'air chez les élèves du primaire : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à explorer les changements de la fonction cardiopulmonaire et d'autres indicateurs de santé chez les élèves du primaire avec l'intervention de purificateurs d'air dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé auprès de 110 enfants en bonne santé dans la ville de Jiaozuo, Henan, Chine.
Les enfants éligibles seront divisés en deux groupes en fonction de leurs classes et recevront au hasard des interventions de purificateurs d'air vrais ou factices.
Les appareils purificateurs d'air dans la salle de classe [purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais] fonctionneront pendant le temps scolaire et les appareils dans les chambres (purificateurs d'air) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention.
Tous les participants et les enquêteurs seront aveuglés à la tâche de groupe.
Des questionnaires épidémiologiques (c.-à-d. caractéristiques de base, habitudes alimentaires, horaire quotidien, etc.) seront effectués et des indicateurs de santé (c.-à-d. pression artérielle, indicateurs de la fonction pulmonaire, fraction d'oxyde nitrique expiré et fraction de monoxyde de carbone expiré) et des échantillons biologiques (c.-à-d. l'urine du matin, le sang veineux, le condensat expiré et les matières fécales) seront évalués et collectés au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 8 et 12 ans
- Hommes et femmes de l'ethnie Han
- Sujets n'ayant pas l'intention de changer de classe pendant la période d'intervention
- Sujets séjournant dans la ville de Jiaozuo pendant la période d'intervention
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant d'asthme, de diabète infantile, d'hypertension infantile et de troubles du comportement
- Sujets qui envisagent de transférer ou de déménager hors site dans les six mois
- Sujets qui ont décoré ou prévoient de décorer leur maison dans les six mois
- Sujets avec des fumeurs dans le ménage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Véritable groupe purificateur d'air
Les enfants de ce groupe recevront une intervention de purificateurs d'air avec filtres à particules à haute efficacité (HEPA).
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Ce groupe bénéficiera d'une intervention de véritables purificateurs d'air.
Les purificateurs d'air en classe (purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais avec filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps scolaire et les purificateurs d'air dans les chambres (purificateurs d'air avec filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention (4 mois prévus) .
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Comparateur factice: Groupe de purificateur d'air Sham
Les enfants de ce groupe recevront une intervention de purificateurs d'air sans filtres à particules à haute efficacité (HEPA).
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Ce groupe bénéficiera d'une intervention de purificateurs d'air fictifs.
Les purificateurs d'air en classe (purificateurs d'air et systèmes de ventilation d'air frais sans filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps scolaire et les purificateurs d'air dans les chambres (purificateurs d'air sans filtres HEPA) fonctionneront pendant le temps à la maison pendant la période d'intervention (4 mois prévus) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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L'électrocardiographe Nihon Kohden et l'électrocardiogramme Carepatch sont utilisés pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque, y compris l'écart type de tous les intervalles R-R normaux à normaux (SDNN), l'écart type des moyennes séquentielles des intervalles R-R de cinq minutes (SDANN), la différence quadratique moyenne d'intervalles R-R normaux successifs (RMSSD), basse fréquence (LF) et haute fréquence (HF) dans les groupes d'intervention et de contrôle.
Pour éliminer les erreurs possibles, les mesures sont effectuées par le même personnel qualifié utilisant le même instrument.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Changements de volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel.
Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel.
Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Modifications de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel.
Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel.
Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Variations du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1) / rapport capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel.
Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel.
Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Modifications du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Les mesures de la fonction pulmonaire sont réalisées par le dispositif médical professionnel.
Avant le test de la fonction pulmonaire, les sujets s'exercent plusieurs fois sous la direction d'un personnel professionnel.
Au cours de l'examen, chaque sujet en position assise et serrez le pince-nez, et répétez le test, avec le meilleur résultat comme critère.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Changements des niveaux d'oxyde nitrique expiré fractionnaire (FeNO)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Un capteur NIOX VERO est utilisé pour mesurer la fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO) en tant que biomarqueur de l'inflammation des voies respiratoires.
Après avoir respiré profondément, les sujets ont inhalé doucement dans l'appareil.
L'instrument montre le niveau de FeNO des sujets.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Changements des niveaux de monoxyde de carbone expiré fractionnaire (FeCO)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Utilisez PICO pour mesurer la fraction de monoxyde de carbone expiré (FeCO) en tant que biomarqueur du risque cardiovasculaire.
Après avoir respiré profondément et retenu leur souffle pendant 15 secondes, les sujets ont doucement inhalé dans l'appareil.
L'instrument montre le niveau de FeCO des sujets.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Modifications de la pression artérielle
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Utilisation du tensiomètre Omron pour mesurer la pression artérielle systolique (SBP), la pression artérielle diastolique (DBP) et la pression pulsée pour chaque sujet par le personnel qualifié utilisant le même instrument.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Détecter la concentration de protéine C-réactive (CRP) dans l'échantillon de sang pour examiner les différents niveaux d'inflammation entre les groupes d'intervention et de contrôle.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Modifications de la 8-hydroxydésoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Détecter la concentration de 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) dans l'échantillon d'urine des groupes d'intervention et de contrôle.
Le 8-OHdG est un biomarqueur des dommages oxydatifs de l'ADN.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Modifications de la réponse persistante (PR)
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Examinez la réponse persistante (RP) comme indice pour tester la capacité de concentration des enfants.
Le test est effectué par le Wisconsin Card Sorting Test (WCST) via un ordinateur, et l'indice reflète la capacité de transfert cognitif.
La valeur normale est inférieure ou égale à 27.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Différences dans les niveaux de métabolites détectés en métabolomique entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Délai: Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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La métabolomique sérique basée sur la spectrométrie de masse n'est pas ciblée.
L'étude consiste à explorer les métabolites différentiels dans les échantillons de sang/urine/condensat expiré (EBC) des groupes d'intervention et de contrôle.
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Au départ et après la fin de la période d'intervention (4 mois prévus)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDUEH-7
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .