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Beneficios para la salud de los purificadores de aire en estudiantes de primaria

25 de febrero de 2025 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Beneficios para la salud de los purificadores de aire en estudiantes de primaria: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo explorar los cambios en la función cardiopulmonar y otros indicadores de salud en estudiantes de primaria con la intervención de purificadores de aire en un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio entre 110 niños sanos en la ciudad de Jiaozuo, Henan, China. Los niños elegibles se dividirán en dos grupos según sus clases y recibirán intervenciones aleatorias de purificadores de aire verdaderos o falsos. Los dispositivos de purificación de aire en el salón de clases [purificadores de aire y sistemas de ventilación de aire fresco] funcionarán durante el horario escolar y los dispositivos en los dormitorios (purificadores de aire) funcionarán durante el tiempo en el hogar en el período de intervención. Todos los participantes e investigadores estarán cegados a la asignación del grupo. Se realizarán cuestionarios epidemiológicos (es decir, características básicas, hábitos alimentarios, horario diario, etc.) e indicadores de salud (es decir, presión arterial, indicadores de función pulmonar, fracción de óxido nítrico exhalado y fracción de monóxido de carbono exhalado) y muestras biológicas (es decir, la orina de la mañana, la sangre venosa, el condensado del aliento exhalado y las heces) se evaluarán y recolectarán al inicio y después de completar el período de intervención (4 meses previstos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de entre 8 y 12 años
  • Hombres y mujeres de la etnia Han
  • Sujetos que no tienen planes de cambiar de aula durante el período de intervención
  • Sujetos que permanecieron en la ciudad de Jiaozuo durante el período de intervención

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con asma, diabetes infantil, hipertensión infantil y trastornos del comportamiento
  • Sujetos que planean transferirse o mudarse fuera del sitio dentro de los seis meses
  • Sujetos que decoraron o planean decorar su hogar dentro de los seis meses
  • Sujetos con fumadores en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verdadero grupo purificador de aire
Los niños de este grupo recibirán una intervención de purificadores de aire con filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA).
Conductual: Purificador de aire y sistemas de ventilación de aire fresco con filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA)
Este grupo recibirá una intervención de verdaderos purificadores de aire. Los purificadores de aire en el salón de clases (purificadores de aire y sistemas de ventilación de aire fresco con filtros HEPA) funcionarán durante el horario escolar y los purificadores de aire en los dormitorios (purificadores de aire con filtros HEPA) funcionarán durante el tiempo en el hogar en el período de intervención (4 meses anticipados) .
Comparador falso: Grupo purificador de aire falso
Los niños de este grupo recibirán una intervención de purificadores de aire sin filtros de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA).
Conductual: Purificador de aire y sistemas de ventilación de aire fresco sin filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA)
Este grupo recibirá una intervención de purificadores de aire falsos. Los purificadores de aire en el salón de clases (purificadores de aire y sistemas de ventilación de aire fresco sin filtros HEPA) funcionarán durante el horario escolar y los purificadores de aire en los dormitorios (purificadores de aire sin filtros HEPA) funcionarán durante el tiempo en el hogar en el período de intervención (4 meses anticipados) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
El electrocardiógrafo Nihon Kohden y el electrocardiograma Carepatch se utilizan para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca, incluida la desviación estándar de todos los intervalos R-R normales a normales (SDNN), la desviación estándar de las medias secuenciales de los intervalos R-R de cinco minutos (SDANN), la diferencia de la raíz cuadrada media de intervalos R-R normales sucesivos (RMSSD), baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF) en los grupos de intervención y control. Para eliminar posibles errores, las mediciones son realizadas por el mismo personal capacitado utilizando el mismo instrumento.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Las medidas de función pulmonar son realizadas por el dispositivo médico profesional. Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional. Durante el examen, cada sujeto en una posición sentada y sujetar la pinza nasal, y repetir la prueba, con el mejor resultado como criterio.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Las medidas de función pulmonar son realizadas por el dispositivo médico profesional. Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional. Durante el examen, cada sujeto en una posición sentada y sujetar la pinza nasal, y repetir la prueba, con el mejor resultado como criterio.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de la relación volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Las medidas de función pulmonar son realizadas por el dispositivo médico profesional. Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional. Durante el examen, cada sujeto en una posición sentada y sujetar la pinza nasal, y repetir la prueba, con el mejor resultado como criterio.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios del flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Las medidas de función pulmonar son realizadas por el dispositivo médico profesional. Antes de la prueba de función pulmonar, los sujetos practican varias veces con la guía de personal profesional. Durante el examen, cada sujeto en una posición sentada y sujetar la pinza nasal, y repetir la prueba, con el mejor resultado como criterio.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios en los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Se utiliza un sensor NIOX VERO para medir la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) como biomarcador de la inflamación de las vías respiratorias. Después de respirar profundamente, los sujetos inhalaron suavemente en el dispositivo. El instrumento muestra el nivel de FeNO de los sujetos.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios en los niveles fraccionados de monóxido de carbono exhalado (FeCO)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Utilice PICO para medir el monóxido de carbono exhalado fraccionado (FeCO) como biomarcador de riesgo cardiovascular. Después de respirar profundamente y contener la respiración durante 15 segundos, los sujetos inhalaron suavemente en el dispositivo. El instrumento muestra el nivel de FeCO de los sujetos.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Uso del monitor de presión arterial Omron para medir la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión del pulso de cada sujeto por parte del personal capacitado que usa el mismo instrumento.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Detecte la concentración de proteína C reactiva (PCR) en muestra de sangre para examinar los diferentes niveles de inflamación entre los grupos de intervención y control.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Detectar la concentración de 8-hidroxideoxiguanosina (8-OHdG) en muestra de orina de grupos de intervención y control. 8-OHdG es un biomarcador del daño oxidativo del ADN.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Cambios de respuesta persistente (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Examine la respuesta persistente (PR) como índice para evaluar la capacidad de concentración de los niños. La prueba se realiza mediante la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST) a través de una computadora, y el índice refleja la capacidad de transferencia cognitiva. El valor normal es menor o igual a 27.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
Diferencias en los niveles de metabolitos detectados en metabolómica entre los grupos de intervención y control.
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)
La metabolómica sérica basada en espectrometría de masas no está dirigida. El estudio es para explorar los metabolitos diferenciales en muestras de sangre/orina/condensado de aliento exhalado (EBC) de los grupos de intervención y control.
Línea de base y después de la finalización del período de intervención (4 meses previstos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FDUEH-7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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