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Benefícios para a saúde de purificadores de ar em alunos do ensino fundamental

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University

Benefícios para a saúde de purificadores de ar em alunos do ensino fundamental: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo explorar as mudanças na função cardiopulmonar e outros indicadores de saúde em alunos do ensino fundamental com a intervenção de purificadores de ar em um ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores conduzirão um estudo randomizado controlado entre 110 crianças saudáveis ​​na cidade de Jiaozuo, Henan, China. As crianças elegíveis serão divididas em dois grupos de acordo com suas classes e receberão aleatoriamente intervenções de purificadores de ar verdadeiros ou falsos. Os dispositivos purificadores de ar em sala de aula [purificadores de ar e sistemas de ventilação de ar fresco] funcionarão durante o horário escolar e os dispositivos nos quartos (purificadores de ar) funcionarão durante o horário doméstico no período de intervenção. Todos os participantes e investigadores serão cegos para a atribuição do grupo. Questionários epidemiológicos (ou seja, características básicas, hábitos alimentares, programação diária, etc.) urina matinal, sangue venoso, condensado de ar exalado e fezes) serão avaliados e coletados no início e após a conclusão do período de intervenção (4 meses previstos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8 e 12 anos
  • Homens e mulheres da etnia Han
  • Sujeitos que não têm planos de mudar de sala durante o período de intervenção
  • Sujeitos que permaneceram na cidade de Jiaozuo durante o período de intervenção

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com asma, diabetes infantil, hipertensão infantil e distúrbios comportamentais
  • Indivíduos que planejam se transferir ou mudar de local dentro de seis meses
  • Sujeitos que decoraram ou planejam decorar a casa em seis meses
  • Indivíduos com fumantes no domicílio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo purificador de ar verdadeiro
As crianças deste grupo receberão uma intervenção de purificadores de ar com filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA).
Comportamental: Purificador de ar e sistemas de ventilação de ar fresco com filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA)
Este grupo receberá uma intervenção de verdadeiros purificadores de ar. Os purificadores de ar na sala de aula (purificadores de ar e sistemas de ventilação de ar fresco com filtros HEPA) funcionarão durante o horário escolar e os purificadores de ar nos quartos (purificadores de ar com filtros HEPA) funcionarão durante o horário doméstico no período de intervenção (4 meses antecipados) .
Comparador Falso: Grupo de purificadores de ar falso
As crianças deste grupo receberão uma intervenção de purificadores de ar sem filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA).
Comportamental: Purificador de ar e sistemas de ventilação de ar fresco sem filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA)
Este grupo receberá uma intervenção de purificadores de ar simulados. Os purificadores de ar na sala de aula (purificadores de ar e sistemas de ventilação de ar fresco sem filtros HEPA) funcionarão durante o horário escolar e os purificadores de ar nos quartos (purificadores de ar sem filtros HEPA) funcionarão durante o horário doméstico no período de intervenção (4 meses antecipados) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
O Eletrocardiógrafo Nihon Kohden e o Eletrocardiograma Carepatch são usados ​​para medir a variabilidade da frequência cardíaca, incluindo desvio padrão de todos os intervalos R-R normais a normais (SDNN), desvio padrão das médias sequenciais de intervalo R-R de cinco minutos (SDANN), diferença de raiz quadrada média de sucessivos intervalos R-R normais (RMSSD), baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) em grupos de intervenção e controle. Para eliminar possíveis erros, as medições são realizadas pela mesma equipe treinada usando o mesmo instrumento.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações do volume expiratório forçado em 1 s (FEV1)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
As medições da função pulmonar são realizadas pelo dispositivo médico profissional. Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de profissionais. Durante o exame, cada sujeito senta-se e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações da capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
As medições da função pulmonar são realizadas pelo dispositivo médico profissional. Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de profissionais. Durante o exame, cada sujeito senta-se e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações da relação volume expiratório forçado em 1 s (FEV1) / capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
As medições da função pulmonar são realizadas pelo dispositivo médico profissional. Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de profissionais. Durante o exame, cada sujeito senta-se e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações do pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
As medições da função pulmonar são realizadas pelo dispositivo médico profissional. Antes do teste de função pulmonar, os sujeitos praticam várias vezes com a orientação de profissionais. Durante o exame, cada sujeito senta-se e prende o clipe nasal, e repete o teste, tendo como critério o melhor resultado.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações nos níveis de óxido nítrico exalado fracionário (FeNO)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Um sensor NIOX VERO é usado para medir a fração exalada de óxido nítrico (FeNO) como um biomarcador para inflamação das vias aéreas. Após a respiração profunda, os indivíduos inalaram suavemente no dispositivo. O instrumento mostra o nível de FeNO dos indivíduos.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações nos níveis fracionários de monóxido de carbono exalado (FeCO)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Use o PICO para medir a fração de monóxido de carbono exalado (FeCO) como um biomarcador de risco cardiovascular. Após respirar profundamente e prender a respiração por 15 segundos, os sujeitos inalaram suavemente no dispositivo. O instrumento mostra o nível de FeCO dos sujeitos.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações da pressão arterial
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Usando o monitor de pressão arterial Omron para medir a pressão arterial sistólica (SBP), pressão arterial diastólica (DBP) e pressão de pulso para cada indivíduo pela equipe treinada usando o mesmo instrumento.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Detectar a concentração de proteína C reativa (PCR) em amostra de sangue para examinar os diferentes níveis de inflamação entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Detectar a concentração de 8-hidroxidesoxiguanosina (8-OHdG) em amostra de urina dos grupos de intervenção e controle. 8-OHdG é um biomarcador para danos oxidativos no DNA.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Alterações da resposta persistente (PR)
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Examine a resposta persistente (PR) como o índice para testar a capacidade de foco das crianças. O teste é realizado pelo Wisconsin Card Sorting Test (WCST) por meio de um computador, e o índice reflete a capacidade de transferência cognitiva. O valor normal é menor ou igual a 27.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
Diferenças nos níveis de metabólitos detectados na metabolômica entre os grupos de intervenção e controle.
Prazo: Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)
A metabolômica sérica baseada em espectrometria de massa não é direcionada. O estudo visa explorar os metabólitos diferenciais em amostras de sangue/urina/condensado de ar exalado (EBC) dos grupos de intervenção e controle.
Linha de base e após a conclusão do período de intervenção (4 meses antecipados)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FDUEH-7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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