小学生の空気清浄機の健康効果
2025年2月25日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
小学生の空気清浄機の健康上の利点: 無作為対照試験
この研究は、ランダム化比較試験で空気清浄機を介入させた小学生の心肺機能およびその他の健康指標の変化を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
調査員は、中国河南省焦作市の健康な子供 110 人を対象に無作為対照試験を実施します。
対象となる子供たちは、クラスに応じて 2 つのグループに分けられ、本物の空気清浄機または偽の空気清浄機の介入をランダムに受けます。
授業時間中は教室の空気清浄機［空気清浄機と外気換気システム］が稼働し、介入期間の在宅時間は寝室の空気清浄機（空気清浄機）が稼働します。
すべての参加者と調査者は、グループの割り当てに対して盲目的になります。
疫学的アンケート（すなわち、基本特性、食習慣、1日のスケジュールなど）が実施され、健康指標（すなわち、血圧、肺機能指標、呼気一酸化窒素分画、および呼気一酸化炭素分画）および生物学的標本（すなわち、朝の尿、静脈血、呼気凝縮物、および糞便) は、ベースライン時および介入期間の完了後に評価および収集されます (4 か月が予想されます)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 8歳から12歳までの年齢
- 漢民族の男女
- 介入期間中に教室を変更する予定がない被験者
- 介入期間中に焦作市に滞在する被験者
除外基準:
- 喘息、小児糖尿病、小児高血圧、行動障害のある方
- -6か月以内にサイト外に移動または移動する予定の被験者
- 6か月以内に家を装飾した、または装飾する予定の被験者
- 家庭内に喫煙者がいる者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の空気清浄機群
このグループの子供たちは、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターを備えた空気清浄機の介入を受けます。
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このグループは、真の空気清浄機の介入を受けます。
授業時間中は教室の空気清浄機（HEPAフィルター付きの空気清浄機と外気換気システム）が稼働し、介入期間（4か月を見込む）の在宅時間中に寝室の空気清浄機（HEPAフィルター付きの空気清浄機）が稼働します。 .
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偽コンパレータ：シャム空気清浄機グループ
このグループの子供たちは、高効率微粒子空気 (HEPA) フィルターのない空気清浄機の介入を受けます。
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このグループは、偽の空気清浄機の介入を受けます。
授業時間中は教室の空気清浄機（HEPAフィルターのない空気清浄機と外気換気システム）を稼働させ、介入期間（4か月を見込む）の在宅時間は寝室の空気清浄機（HEPAフィルターのない空気清浄機）を稼働させます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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日本光電心電計と Carepatch 心電図を使用して、すべての正常から正常への R-R 間隔の標準偏差 (SDNN)、連続した 5 分間の R-R 間隔平均の標準偏差 (SDANN)、二乗平均平方根差などの心拍変動を測定します。介入群と対照群における連続する正常 R-R 間隔 (RMSSD)、低頻度 (LF)、および高頻度 (HF) の。
起こりうるエラーを排除するために、測定は同じ機器を使用して同じ訓練を受けたスタッフによって行われます。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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強制呼気量の 1 秒あたりの変化 (FEV1)
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導を受けて数回練習します。
検査中、各被験者は座位でノーズ クリップをクランプし、最良の結果を基準としてテストを繰り返します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
|
肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導を受けて数回練習します。
検査中、各被験者は座位でノーズ クリップをクランプし、最良の結果を基準としてテストを繰り返します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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1 秒間の努力呼気量の変化 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) 比
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導を受けて数回練習します。
検査中、各被験者は座位でノーズ クリップをクランプし、最良の結果を基準としてテストを繰り返します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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最大呼気流量（PEF）の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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肺機能測定は、専門の医療機器によって行われます。
肺機能検査の前に、被験者は専門スタッフの指導を受けて数回練習します。
検査中、各被験者は座位でノーズ クリップをクランプし、最良の結果を基準としてテストを繰り返します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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分画呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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NIOX VERO センサーは、気道炎症のバイオマーカーとして呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合を測定するために使用されます。
深呼吸の後、被験者はデバイスにそっと息を吸い込みました。
計器は、被験者の FeNO レベルを示します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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分画呼気一酸化炭素 (FeCO) レベルの変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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PICO を使用して、呼気一酸化炭素 (FeCO) を心血管リスクのバイオマーカーとして測定します。
深呼吸をして 15 秒間息を止めた後、被験者はデバイスにそっと息を吸い込みました。
計器は、被験者の FeCO レベルを示します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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オムロン血圧計を使用して、訓練を受けたスタッフが同じ器具を使用して各被験者の収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および脈圧を測定します。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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血液サンプル中の C 反応性タンパク質 (CRP) の濃度を検出して、介入群と対照群の間の異なるレベルの炎症を調べます。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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介入群と対照群の尿サンプル中の 8-ヒドロキシデオキシグアノシン (8-OHdG) の濃度を検出します。
8-OHdG は DNA 酸化損傷のバイオマーカーです。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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持続的反応（PR）の変化
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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子どもの集中力を測る指標として持続的反応（PR）を調べます。
このテストは、コンピューターを介してウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) によって行われ、指標は認知伝達の能力を反映しています。
通常の値は 27 以下です。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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介入群と対照群の間のメタボロミクスで検出された代謝物レベルの違い。
時間枠：ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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質量分析に基づく血清メタボロミクスは非標的型です。
この研究は、介入群と対照群の血液/尿/呼気濃縮物 (EBC) サンプルの異なる代謝物を調査することです。
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ベースラインと介入期間の終了後（4か月を見込む）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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