Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsvoordelen van luchtreinigers bij basisschoolleerlingen

15 maart 2022 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University

Gezondheidsvoordelen van luchtreinigers bij basisschoolleerlingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel veranderingen in de cardiopulmonale functie en andere gezondheidsindicatoren bij basisschoolleerlingen te onderzoeken met behulp van luchtreinigers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren onder 110 gezonde kinderen in de stad Jiaozuo, Henan, China. De in aanmerking komende kinderen worden verdeeld in twee groepen op basis van hun klassen en krijgen willekeurig interventies van echte of nep-luchtreinigers. De apparaten voor luchtzuivering in de klas [luchtreinigers en ventilatiesystemen voor frisse lucht] werken tijdens de schooltijd en de apparaten in de slaapkamers (luchtreinigers) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode. Alle deelnemers en onderzoekers zijn blind voor de groepsopdracht. Epidemiologische vragenlijsten (d.w.z. basiskenmerken, eetgewoonten, dagschema, enz.) zullen worden uitgevoerd en gezondheidsindicatoren (d.w.z. bloeddruk, longfunctie-indicatoren, fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide en fractioneel uitgeademd koolmonoxide) en biologische monsters (d.w.z., ochtendurine, veneus bloed, condensaat uit de uitgeademde lucht en feces) worden geëvalueerd en verzameld bij baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haidong Kan, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 8 en 12 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes van etnische Han
  • Proefpersonen die niet van plan zijn om tijdens de interventieperiode van klas te wisselen
  • Onderwerpen die tijdens de interventieperiode in de stad Jiaozuo verblijven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met astma, diabetes bij kinderen, hypertensie bij kinderen en gedragsstoornissen
  • Proefpersonen die van plan zijn om binnen zes maanden over te stappen of elders te verhuizen
  • Proefpersonen die binnen zes maanden hun huis hebben ingericht of van plan zijn het huis te versieren
  • Onderwerpen met rokers in het huishouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte luchtzuiveringsgroep
Kinderen in deze groep krijgen een tussenkomst van luchtreinigers met hoog rendement fijnstoffilters (HEPA).
Gedragsmatig: Luchtzuiveringsinstallaties en ventilatiesystemen voor frisse lucht met HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air).
Deze groep krijgt een tussenkomst van ware luchtzuiveraars. De luchtreinigers in de klas (luchtreinigers en ventilatiesystemen voor frisse lucht met HEPA-filters) werken tijdens de schooltijd en de luchtreinigers in de slaapkamers (luchtreinigers met HEPA-filters) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode (4 maanden voorzien) .
Sham-vergelijker: Sham luchtzuiveringsgroep
Kinderen in deze groep krijgen een tussenkomst van luchtreinigers zonder High Efficiency Particulate Air (HEPA) filters.
Gedragsmatig: Luchtzuiveringsinstallaties en ventilatiesystemen voor verse lucht zonder HEPA-filters (High Efficiency Particulate Air).
Deze groep krijgt een tussenkomst van schijnluchtreinigers. De luchtreinigers in de klas (luchtreinigers en ventilatiesystemen voor verse lucht zonder HEPA-filters) werken tijdens de schooltijd en de luchtreinigers in de slaapkamers (luchtreinigers zonder HEPA-filters) werken tijdens de thuistijd in de interventieperiode (4 maanden voorzien) .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Nihon Kohden-elektrocardiograaf en Carepatch-elektrocardiogram worden gebruikt om de hartslagvariabiliteit te meten, inclusief standaarddeviatie van alle normaal-naar-normaal R-R-intervallen (SDNN), standaarddeviatie van sequentiële vijf-minuten R-R-intervalgemiddelden (SDANN), root-mean-square verschil van opeenvolgende normale RR-intervallen (RMSSD), lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF) in interventie- en controlegroepen. Om mogelijke fouten te voorkomen, worden metingen uitgevoerd door hetzelfde getrainde personeel met hetzelfde instrument.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1) / geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van piek expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
De metingen van de longfunctie worden uitgevoerd door het professionele medische hulpmiddel. Voorafgaand aan de longfunctietest oefenen de proefpersonen verschillende keren onder begeleiding van professionele medewerkers. Tijdens het onderzoek neemt elke proefpersoon een zittende positie en klemt de neusklem vast en herhaalt de test, met het beste resultaat als criterium.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van fractionele niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO).
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Een NIOX VERO-sensor wordt gebruikt om fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) te meten als biomarker voor luchtwegontsteking. Na diep ademhalen inhaleerden de proefpersonen zachtjes in het apparaat. Het instrument toont het FeNO-niveau van de proefpersonen.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van fractionele niveaus van uitgeademde koolmonoxide (FeCO).
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Gebruik PICO om fractioneel uitgeademd koolmonoxide (FeCO) te meten als biomarker voor cardiovasculair risico. Na diep ademhalen en 15 seconden lang de adem inhouden, inhaleerden de proefpersonen zachtjes in het apparaat. Het instrument toont het FeCO-gehalte van de proefpersonen.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Gebruik van Omron-bloeddrukmeter om de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en polsdruk voor elk onderwerp te meten door het getrainde personeel dat hetzelfde instrument gebruikt.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Detecteer de concentratie van C-reactief proteïne (CRP) in het bloedmonster om het verschillende niveau van ontsteking tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Detecteer de concentratie van 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG) in urinemonsters van interventie- en controlegroepen. 8-OHdG is een biomarker voor DNA-oxidatieve schade.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Veranderingen van aanhoudende respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Onderzoek persistente respons (PR) als de index om het focusvermogen van kinderen te testen. De test wordt uitgevoerd door de Wisconsin Card Sorting Test (WCST) via een computer en de index weerspiegelt het vermogen van cognitieve overdracht. De normale waarde is kleiner dan of gelijk aan 27.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Verschillen in metabolietniveaus gedetecteerd in metabolomics tussen interventie- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)
Op massaspectrometrie gebaseerde serummetabolomica is niet gericht. De studie is bedoeld om de differentiële metabolieten in monsters van bloed/urine/uitademingscondensaat (EBC) van de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.
Baseline en na voltooiing van de interventieperiode (verwachte 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDUEH-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kind

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren