A légtisztítók egészségügyi előnyei az általános iskolások körében
2022. március 15. frissítette: Haidong Kan, Fudan University
A légtisztítók egészségügyi előnyei általános iskolásoknál: Randomized Controlled Trial
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a szív-tüdőfunkcióban és más egészségügyi mutatókban bekövetkezett változásokat általános iskolás diákoknál légtisztítók segítségével egy randomizált, kontrollált vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 110 egészséges gyermek részvételével Jiaozuo városában, Henanban, Kínában.
A jogosult gyerekeket két csoportra osztják osztályaik szerint, és véletlenszerűen kapnak valódi vagy színlelt légtisztító beavatkozást.
A tantermi légtisztító berendezések [légtisztítók és frisslevegő-szellőztető rendszerek] tanítási időben, a hálószobák berendezései (légtisztítók) pedig az otthoni időben üzemelnek a beavatkozási időszakban.
Minden résztvevő és nyomozó vak lesz a csoportos feladatra.
Epidemiológiai kérdőívek (azaz alapvető jellemzők, étkezési szokások, napirend stb.) és egészségügyi mutatók (vérnyomás, tüdőfunkció mutatói, frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid és frakcionált szén-monoxid) és biológiai minták (pl. a reggeli vizeletet, a vénás vért, a kilégzett levegő kondenzátumát és az ürüléket) a kiinduláskor és a beavatkozási időszak (várhatóan 4 hónap) befejezése után össze kell gyűjteni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haidong Kan, Ph.D
- Telefonszám: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haidong Kan, PhD
- Telefonszám: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- Haidong Kan, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 12 év közötti korosztály
- Hímek és nők etnikai Han
- Alanyok, akik nem terveznek osztálytermet váltani a beavatkozási időszakban
- Azok az alanyok, akik Jiaozuo városában tartózkodtak a beavatkozási időszakban
Kizárási kritériumok:
- Asztmában, gyermekkori cukorbetegségben, gyermekkori magas vérnyomásban és viselkedési zavarokban szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik hat hónapon belül áthelyezést vagy más helyszínre költözést terveznek
- Alanyok, akik hat hónapon belül feldíszítették vagy tervezik feldíszíteni otthonukat
- Dohányzó alanyok a háztartásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi légtisztító csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek nagy hatékonyságú részecskelevegő-szűrőkkel (HEPA) ellátott légtisztítók beavatkozását kapják.
|
Ez a csoport valódi légtisztítók beavatkozását kapja.
A tantermi légtisztítók (légtisztítók és frisslevegő-szellőztető rendszerek HEPA szűrőkkel) az iskolai idő alatt, a hálószobák légtisztítói (HEPA szűrős légtisztítók) a beavatkozási időszakban (előreláthatólag 4 hónap) az otthoni időben üzemelnek. .
|
|
Sham Comparator: Hamis légtisztító csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekek nagy hatásfokú részecskelevegő (HEPA) szűrők nélküli légtisztítókat kapnak.
|
Ez a csoport színlelt légtisztítók beavatkozását kapja.
A tantermi légtisztítók (légtisztítók és HEPA szűrő nélküli frisslevegő-szellőztető rendszerek) a tanítási idő alatt, a hálószobák légtisztítói (HEPA szűrő nélküli légtisztítók) a beavatkozási időszakban (előreláthatólag 4 hónap) az otthoni időben üzemelnek. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonyságának változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A Nihon Kohden elektrokardiográfot és a Carepatch elektrokardiogramot a szívfrekvencia-variabilitás mérésére használják, beleértve az összes normál és normál R-R intervallum szórását (SDNN), a szekvenciális ötperces R-R intervallum átlagainak szórását (SDANN), a gyökér-négyzet különbséget. egymást követő normál R-R intervallumok (RMSSD), alacsony frekvenciák (LF) és magas frekvenciák (HF) az intervenciós és kontrollcsoportokban.
Az esetleges hibák kiküszöbölése érdekében a méréseket ugyanaz a képzett személyzet végzi, ugyanazzal a műszerrel.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 s alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A tüdőfunkciós méréseket professzionális orvosi eszköz végzi.
A tüdőfunkciós vizsgálat előtt az alanyok többször gyakorolnak szakmai stáb vezetésével.
A vizsgálat során minden alany ülő helyzetben szorítsa be az orrcsípet, és ismételje meg a tesztet, a legjobb eredményt tekintve.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A kényszerített vitálkapacitás (FVC) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A tüdőfunkciós méréseket professzionális orvosi eszköz végzi.
A tüdőfunkciós vizsgálat előtt az alanyok többször gyakorolnak szakmai stáb vezetésével.
A vizsgálat során minden alany ülő helyzetben szorítsa be az orrcsípet, és ismételje meg a tesztet, a legjobb eredményt tekintve.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 s (FEV1) / a kényszerített életkapacitás (FVC) arányban
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A tüdőfunkciós méréseket professzionális orvosi eszköz végzi.
A tüdőfunkciós vizsgálat előtt az alanyok többször gyakorolnak szakmai stáb vezetésével.
A vizsgálat során minden alany ülő helyzetben szorítsa be az orrcsípet, és ismételje meg a tesztet, a legjobb eredményt tekintve.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A tüdőfunkciós méréseket professzionális orvosi eszköz végzi.
A tüdőfunkciós vizsgálat előtt az alanyok többször gyakorolnak szakmai stáb vezetésével.
A vizsgálat során minden alany ülő helyzetben szorítsa be az orrcsípet, és ismételje meg a tesztet, a legjobb eredményt tekintve.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A NIOX VERO érzékelőt a frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) mérésére használják a légúti gyulladás biomarkereként.
Mély légzés után az alanyok finoman belélegeztek a készülékbe.
A műszer az alanyok FeNO szintjét mutatja.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A frakcionált kilélegzett szén-monoxid (FeCO) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Használja a PICO-t a frakcionált kilégzett szén-monoxid (FeCO) mérésére a kardiovaszkuláris kockázat biomarkereként.
Mély légzés és 15 másodperces lélegzetvisszatartás után az alanyok finoman belélegeztek a készülékbe.
A műszer az alanyok FeCO szintjét mutatja.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Az Omron vérnyomásmérő használata a szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és pulzusnyomás mérésére minden egyes alanynál a képzett személyzet által, ugyanazt a műszert használva.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Határozza meg a C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációját a vérmintában, hogy megvizsgálja a gyulladás különböző szintjét a beavatkozás és a kontroll csoportok között.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Határozza meg a 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG) koncentrációját a beavatkozási és kontrollcsoportok vizeletmintájában.
A 8-OHdG a DNS oxidatív károsodásának biomarkere.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A tartós válasz (PR) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Vizsgálja meg a perzisztens választ (PR) mint indexet a gyermekek fókuszálási képességének tesztelésére.
A tesztet a Wisconsin Card Sorting Test (WCST) végzi számítógépen keresztül, és az index a kognitív átvitel képességét tükrözi.
A normál érték kisebb vagy egyenlő, mint 27.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
|
A metabolitszintekben kimutatott különbségek a metabolomikában a beavatkozás és a kontroll csoportok között.
Időkeret: Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
A tömegspektrometrián alapuló szérum metabolomika nem célzott.
A vizsgálat célja, hogy feltárja a különböző metabolitokat a vér/vizelet/kilélegzett lehelet kondenzátum (EBC) mintáiban a beavatkozási és kontrollcsoportokban.
|
Kiindulási állapot és a beavatkozási időszak befejezése után (4 hónap várható)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDUEH-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .