Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsmæssige fordele ved luftrensere hos folkeskoleelever

25. februar 2025 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Sundhedsmæssige fordele ved luftrensere i folkeskoleelever: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske ændringer i hjerte-lungefunktion og andre sundhedsindikatorer hos folkeskoleelever ved hjælp af luftrensere i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 110 raske børn i byen Jiaozuo, Henan, Kina. De berettigede børn vil blive opdelt i to grupper i henhold til deres klasser og tilfældigt modtage interventioner af enten ægte eller falske luftrensere. Luftrensere i klasseværelset [luftrensere og friskluftventilationssystemer] vil fungere i skoletiden, og apparaterne i soveværelser (luftrensere) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden. Alle deltagere og efterforskere vil blive blindet over for gruppeopgaven. Der vil blive gennemført epidemiologiske spørgeskemaer (dvs. grundlæggende karakteristika, spisevaner, daglig tidsplan osv.) og sundhedsindikatorer (dvs. blodtryk, lungefunktionsindikatorer, fraktioneret udåndet nitrogenoxid og fraktioneret udåndet kulilte) og biologiske prøver (dvs. morgenurin, venøst ​​blod, udåndet åndedrætskondensat og fæces) vil blive evalueret og opsamlet ved baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 12 år
  • Hanner og kvinder af etnisk Han
  • Forsøgspersoner, der ikke har planer om at skifte klasseværelse i indsatsperioden
  • Forsøgspersoner, der opholder sig i Jiaozuo by i interventionsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, børnediabetes, hypertension i barndommen og adfærdsforstyrrelser
  • Emner, der planlægger at flytte eller flytte fra stedet inden for seks måneder
  • Emner, der har indrettet eller planlægger at indrette hjemmet inden for seks måneder
  • Emner med rygere i husstanden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte luftrensergruppe
Børn i denne gruppe vil modtage indgreb af luftrensere med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Adfærdsmæssigt: Luftrenser og friskluftventilationssystemer med højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppe vil modtage en intervention af ægte luftrensere. Luftrenserne i klasseværelset (luftrensere og friskluftventilationssystemer med HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden, og luftrenserne i soveværelserne (luftrensere med HEPA-filtre) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden (forventet 4 måneder) .
Sham-komparator: Sham luftrenser gruppe
Børn i denne gruppe vil modtage indgreb af luftrensere uden højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Adfærdsmæssigt: Luftrenser og friskluftventilationssystemer uden højeffektive partikelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppe vil modtage en indgriben fra falske luftrensere. Luftrenserne i klasseværelset (luftrensere og friskluftsventilationssystemer uden HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden, og luftrenserne i soveværelser (luftrensere uden HEPA-filtre) fungerer i hjemmetiden i interventionsperioden (forventet 4 måneder) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Nihon Kohden Electrocardiograph og Carepatch Electrocardiogram bruges til at måle hjertefrekvensvariabilitet, herunder standardafvigelse af alle normal-til-normale R-R-intervaller (SDNN), standardafvigelse af sekventielle fem-minutters R-R-intervalmidler (SDANN), rod-middel-kvadratforskel af successive normale R-R intervaller (RMSSD), lav frekvens (LF) og høj frekvens (HF) i interventions- og kontrolgrupper. For at eliminere mulige fejl udføres målinger af det samme uddannede personale ved hjælp af det samme instrument.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer af forceret udåndingsvolumen på 1 s (FEV1) / forceret vitalkapacitet (FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunktionsmålingerne udføres af det professionelle medicinske udstyr. Før lungefunktionstesten øver forsøgspersoner flere gange med vejledning af professionelt personale. Under undersøgelsen, hvert forsøgsperson i en siddende stilling og klemme næseklemmen, og gentage testen, med det bedste resultat som kriteriet.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
En NIOX VERO-sensor bruges til at måle fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) som en biomarkør for luftvejsbetændelse. Efter dyb vejrtrækning inhalerede forsøgspersonerne forsigtigt ind i enheden. Instrumentet viser forsøgspersonernes FeNO-niveau.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet kulilte (FeCO).
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Brug PICO til at måle fraktioneret udåndet kulilte (FeCO) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko. Efter dyb vejrtrækning og holdt vejret i 15 sekunder, inhalerede forsøgspersonerne forsigtigt ind i enheden. Instrumentet viser forsøgspersonernes FeCO-niveau.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Brug af Omron blodtryksmåler til at måle det systoliske blodtryk (SBP), det diastoliske blodtryk (DBP) og pulstryk for hvert forsøgsperson af det uddannede personale, der bruger det samme instrument.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Detekter koncentrationen af ​​C-reaktivt protein (CRP) i blodprøven for at undersøge de forskellige niveauer af inflammation mellem grupperne af intervention og kontrol.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer af 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Detekter koncentrationen af ​​8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG) i urinprøve fra grupper af intervention og kontrol. 8-OHdG er en biomarkør for DNA-oxidativ skade.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Ændringer i vedvarende respons (PR)
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Undersøg persistent respons (PR) som indekset for at teste børns fokusevne. Testen udføres af Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gennem en computer, og indekset afspejler evnen til kognitiv overførsel. Den normale værdi er mindre end eller lig med 27.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Forskelle i metabolitniveauer påvist i metabolomik mellem grupper af intervention og kontrol.
Tidsramme: Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)
Massespektrometri-baseret serummetabolomi er ikke-målrettet. Undersøgelsen skal udforske de differentielle metabolitter i blod/urin/udåndingskondensat (EBC) prøver fra grupperne af intervention og kontrol.
Baseline og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (forventet 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUEH-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner