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Benefici per la salute dei purificatori d'aria negli studenti delle scuole primarie

25 febbraio 2025 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Benefici per la salute dei purificatori d'aria negli studenti delle scuole primarie: uno studio controllato randomizzato

Questo studio si propone di esplorare i cambiamenti nella funzione cardiopolmonare e altri indicatori di salute negli studenti delle scuole primarie con l'intervento di purificatori d'aria su uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato tra 110 bambini sani nella città di Jiaozuo, Henan, in Cina. I bambini idonei saranno divisi in due gruppi in base alle loro classi e riceveranno in modo casuale interventi di depuratori d'aria veri o fittizi. I dispositivi di purificazione dell'aria in classe [purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca] funzioneranno durante l'orario scolastico e i dispositivi nelle camere da letto (purificatori d'aria) funzioneranno durante l'orario di casa nel periodo di intervento. Tutti i partecipanti e gli investigatori saranno accecati dall'incarico di gruppo. Saranno condotti questionari epidemiologici (cioè caratteristiche di base, abitudini alimentari, programma giornaliero, ecc.) e indicatori di salute (cioè pressione sanguigna, indicatori di funzionalità polmonare, ossido nitrico espirato frazionato e monossido di carbonio espirato frazionato) e campioni biologici (cioè, urina mattutina, sangue venoso, condensato del respiro espirato e feci) saranno valutati e raccolti al basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra gli 8 e i 12 anni
  • Maschi e femmine di etnia Han
  • Soggetti che non hanno intenzione di cambiare aula durante il periodo di intervento
  • Soggetti che soggiornano nella città di Jiaozuo durante il periodo di intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma, diabete infantile, ipertensione infantile e disturbi comportamentali
  • Soggetti che intendono trasferirsi o trasferirsi fuori sede entro sei mesi
  • Soggetti che hanno decorato o pianificano di decorare la casa entro sei mesi
  • Soggetti con fumatori in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero gruppo purificatore d'aria
I bambini di questo gruppo riceveranno un intervento di purificatori d'aria con filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Comportamentale: Purificatore d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca con filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Questo gruppo riceverà un intervento di veri purificatori d'aria. I depuratori d'aria in classe (purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca con filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario scolastico e i purificatori d'aria nelle camere da letto (purificatori d'aria con filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario domestico nel periodo di intervento (4 mesi previsti) .
Comparatore fittizio: Gruppo purificatore d'aria fittizio
I bambini di questo gruppo riceveranno un intervento di purificatori d'aria senza filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Comportamentale: Purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca senza filtri HEPA (high-efficiency particulate air).
Questo gruppo riceverà un intervento di finti depuratori d'aria. I depuratori d'aria in classe (purificatori d'aria e sistemi di ventilazione dell'aria fresca senza filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario scolastico e i purificatori d'aria nelle camere da letto (purificatori d'aria senza filtri HEPA) funzioneranno durante l'orario domestico nel periodo di intervento (4 mesi previsti) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
L'elettrocardiografo Nihon Kohden e l'elettrocardiogramma Carepatch vengono utilizzati per misurare la variabilità della frequenza cardiaca, inclusa la deviazione standard di tutti gli intervalli RR da normali a normali (SDNN), la deviazione standard delle medie sequenziali degli intervalli RR di cinque minuti (SDANN), la differenza quadratica media di successivi intervalli R-R normali (RMSSD), bassa frequenza (LF) e alta frequenza (HF) nei gruppi di intervento e di controllo. Per eliminare possibili errori, le misure vengono condotte dallo stesso personale addestrato utilizzando lo stesso strumento.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Alterazioni della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1) / rapporto capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Le misurazioni della funzionalità polmonare vengono eseguite dal dispositivo medico professionale. Prima del test di funzionalità polmonare, i soggetti si esercitano più volte con la guida di personale professionale. Durante l'esame, ogni soggetto in posizione seduta e stringere il fermaglio nasale, e ripetere il test, con il miglior risultato come criterio.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni dei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Un sensore NIOX VERO viene utilizzato per misurare la frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) come biomarcatore per l'infiammazione delle vie aeree. Dopo aver respirato profondamente, i soggetti hanno inalato delicatamente il dispositivo. Lo strumento mostra il livello di FeNO dei soggetti.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Variazioni dei livelli frazionari di monossido di carbonio espirato (FeCO).
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Utilizzare PICO per misurare il monossido di carbonio espirato frazionato (FeCO) come biomarcatore per il rischio cardiovascolare. Dopo aver respirato profondamente e trattenuto il respiro per 15 secondi, i soggetti hanno inalato delicatamente nel dispositivo. Lo strumento mostra il livello di FeCO dei soggetti.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Utilizzando il monitor della pressione arteriosa Omron per misurare la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione del polso per ciascun soggetto da parte del personale addestrato utilizzando lo stesso strumento.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Rileva la concentrazione di proteina C-reattiva (CRP) nel campione di sangue per esaminare il diverso livello di infiammazione tra i gruppi di intervento e di controllo.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Cambiamenti di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Rileva la concentrazione di 8-idrossideossiguanosina (8-OHdG) nel campione di urina dei gruppi di intervento e di controllo. 8-OHdG è un biomarcatore per il danno ossidativo del DNA.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Modifiche della risposta persistente (PR)
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Esamina la risposta persistente (PR) come indice per testare la capacità di concentrazione dei bambini. Il test viene eseguito dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST) attraverso un computer e l'indice riflette la capacità di trasferimento cognitivo. Il valore normale è minore o uguale a 27.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
Differenze nei livelli di metaboliti rilevati nella metabolomica tra gruppi di intervento e controllo.
Lasso di tempo: Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)
La metabolomica sierica basata sulla spettrometria di massa non è mirata. Lo studio ha lo scopo di esplorare i metaboliti differenziali nei campioni di sangue/urina/condensato del respiro esalato (EBC) dei gruppi di intervento e di controllo.
Basale e dopo il completamento del periodo di intervento (4 mesi previsti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDUEH-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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