Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsefordeler med luftrensere hos barneskoleelever

15. mars 2022 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Helsefordeler med luftrensere i grunnskoleelever: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å utforske endringer i kardiopulmonal funksjon og andre helseindikatorer hos grunnskoleelever ved hjelp av luftrensere i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie blant 110 friske barn i byen Jiaozuo, Henan, Kina. De kvalifiserte barna vil bli delt inn i to grupper i henhold til klassene deres og motta tilfeldig intervensjoner av enten ekte eller falske luftrensere. Luftrenseapparatene i klasserommet [luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer] vil fungere i skoletiden og apparatene på soverommene (luftrensere) fungerer i hjemmetiden i intervensjonsperioden. Alle deltakerne og etterforskerne vil bli blindet for gruppeoppgaven. Epidemiologiske spørreskjemaer (dvs. grunnleggende egenskaper, spisevaner, daglig tidsplan, etc.) vil bli utført og helseindikatorer (dvs. blodtrykk, lungefunksjonsindikatorer, fraksjonert utåndet nitrogenoksid og fraksjonert utåndet karbonmonoksid) og biologiske prøver (dvs. morgenurin, veneblod, utåndet pustkondensat og avføring) vil bli evaluert og samlet inn ved baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haidong Kan, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 12 år
  • Hanner og kvinner av etnisk Han
  • Emner som ikke har planer om å bytte klasserom i intervensjonsperioden
  • Forsøkspersoner som oppholder seg i Jiaozuo by under intervensjonsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med astma, barnediabetes, hypertensjon i barndommen og atferdsforstyrrelser
  • Emner som planlegger å flytte eller flytte offsite innen seks måneder
  • Emner som har dekorert eller planlegger å dekorere hjemmet innen seks måneder
  • Personer med røykere i husholdningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte luftrensergruppe
Barn i denne gruppen vil motta en intervensjon av luftrensere med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Atferdsmessig: Luftrenser og friskluftsventilasjonssystemer med høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppen vil motta en intervensjon av ekte luftrensere. Luftrenserne i klasserommet (luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer med HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden og luftrenserne på soverommene (luftrensere med HEPA-filtre) fungerer i hjemmet i intervensjonsperioden (forventet 4 måneder) .
Sham-komparator: Sham luftrensergruppe
Barn i denne gruppen vil få inngrep med luftrensere uten høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Atferdsmessig: Luftrenser og friskluftsventilasjonssystemer uten høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA).
Denne gruppen vil motta en intervensjon av falske luftrensere. Luftrenserne i klasserommet (luftrensere og friskluftsventilasjonssystemer uten HEPA-filtre) vil fungere i skoletiden og luftrenserne på soverommene (luftrensere uten HEPA-filtre) fungerer i hjemmet i intervensjonsperioden (forventet 4 måneder) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Nihon Kohden Electrocardiograph og Carepatch Electrocardiogram brukes til å måle hjertefrekvensvariasjoner, inkludert standardavvik for alle normal-til-normale R-R-intervaller (SDNN), standardavvik for sekvensielle fem-minutters R-R-intervallmidler (SDANN), rot-middel-kvadratforskjell av påfølgende normale R-R intervaller (RMSSD), lav frekvens (LF) og høy frekvens (HF) i intervensjons- og kontrollgrupper. For å eliminere mulige feil utføres målinger av det samme trente personalet som bruker samme instrument.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer av tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1) / tvungen vitalkapasitet (FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Lungefunksjonstiltakene utføres av det profesjonelle medisinske utstyret. Før lungefunksjonstesten øver forsøkspersonene flere ganger med veiledning av fagpersonell. Under undersøkelsen, hvert forsøksperson i sittende stilling og klemme neseklemmen, og gjenta testen, med det beste resultatet som kriterium.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO).
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
En NIOX VERO-sensor brukes til å måle fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) som en biomarkør for luftveisbetennelse. Etter dyp pusting inhalerte forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viser FeNO-nivået til forsøkspersonene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i nivåer av fraksjonert utåndet karbonmonoksid (FeCO).
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Bruk PICO for å måle fraksjonert utåndet karbonmonoksid (FeCO) som en biomarkør for kardiovaskulær risiko. Etter dyp pusting og holdt pusten i 15 sekunder, inhalerte forsøkspersonene forsiktig inn i enheten. Instrumentet viser FeCO-nivået til forsøkspersonene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Bruk av Omron blodtrykksmåler til å måle det systoliske blodtrykket (SBP), det diastoliske blodtrykket (DBP) og pulstrykket for hvert forsøksperson av opplært personale som bruker samme instrument.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Oppdag konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP) i blodprøven for å undersøke de forskjellige betennelsesnivåene mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Påvis konsentrasjonen av 8-hydroksydeoksyguanosin (8-OHdG) i urinprøver av intervensjons- og kontrollgrupper. 8-OHdG er en biomarkør for oksidativ DNA-skade.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Endringer i vedvarende respons (PR)
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Undersøk vedvarende respons (PR) som indeks for å teste fokusevnen til barn. Testen utføres av Wisconsin Card Sorting Test (WCST) gjennom en datamaskin, og indeksen gjenspeiler evnen til kognitiv overføring. Normalverdien er mindre enn eller lik 27.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Forskjeller i metabolittnivåer oppdaget i metabolomikk mellom grupper av intervensjon og kontroll.
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)
Massespektrometribasert serummetabolomi er ikke-målrettet. Studien skal utforske de differensielle metabolittene i blod/urin/utåndet pustkondensat (EBC) prøver fra gruppene av intervensjon og kontroll.
Baseline og etter fullføring av intervensjonsperioden (forventet 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FDUEH-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere