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Gesundheitliche Vorteile von Luftreinigern bei Grundschülern

25. Februar 2025 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Gesundheitliche Vorteile von Luftreinigern bei Grundschülern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen der kardiopulmonalen Funktion und anderer Gesundheitsindikatoren bei Grundschülern mit der Intervention von Luftreinigern in einer randomisierten kontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit 110 gesunden Kindern in der Stadt Jiaozuo, Henan, China, durchführen. Die berechtigten Kinder werden entsprechend ihrer Klassen in zwei Gruppen eingeteilt und erhalten nach dem Zufallsprinzip Eingriffe mit echten oder Schein-Luftreinigern. Die Luftreinigungsgeräte im Klassenzimmer [Luftreiniger und Frischluftanlagen] werden während der Schulzeit und die Geräte in den Schlafzimmern (Luftreiniger) während der Heimzeit im Interventionszeitraum betrieben. Alle Teilnehmer und Ermittler werden für die Gruppenaufgabe blind gemacht. Es werden epidemiologische Fragebögen (d. h. grundlegende Merkmale, Essgewohnheiten, Tagesablauf usw.) Morgenurin, venöses Blut, Atemkondensat und Kot) werden zu Beginn und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate) ausgewertet und gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 12 Jahren
  • Männer und Frauen der ethnischen Han
  • Probanden, die nicht vorhaben, während des Interventionszeitraums den Klassenraum zu wechseln
  • Probanden, die sich während des Interventionszeitraums in der Stadt Jiaozuo aufhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, Diabetes im Kindesalter, Bluthochdruck im Kindesalter und Verhaltensstörungen
  • Probanden, die innerhalb von sechs Monaten eine Versetzung oder einen Umzug außerhalb des Standorts planen
  • Probanden, die ihr Zuhause innerhalb von sechs Monaten dekoriert haben oder planen, es zu dekorieren
  • Probanden mit Rauchern im Haushalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wahre Luftreinigergruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Intervention von Luftreinigern mit hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA).
Verhalten: Luftreiniger und Frischluftbelüftungssysteme mit hocheffizienten Partikelfiltern (HEPA).
Diese Gruppe erhält eine Intervention von wahren Luftreinigern. Die Luftreiniger im Klassenzimmer (Luftreiniger und Frischluft-Lüftungssysteme mit HEPA-Filtern) werden während der Schulzeit und die Luftreiniger in den Schlafzimmern (Luftreiniger mit HEPA-Filter) während der Heimzeit im Interventionszeitraum (voraussichtlich 4 Monate) betrieben. .
Schein-Komparator: Sham-Luftreiniger-Gruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten eine Intervention von Luftreinigern ohne hocheffiziente Partikelfilter (HEPA).
Verhalten: Luftreiniger und Frischluft-Lüftungssysteme ohne hocheffiziente Partikelfilter (HEPA).
Diese Gruppe erhält eine Intervention von Scheinluftreinigern. Die Luftreiniger im Klassenzimmer (Luftreiniger und Frischluftanlagen ohne HEPA-Filter) werden während der Schulzeit und die Luftreiniger in den Schlafzimmern (Luftreiniger ohne HEPA-Filter) während der Heimzeit im Interventionszeitraum (voraussichtlich 4 Monate) betrieben. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Nihon Kohden Elektrokardiograph und Carepatch Elektrokardiogramm werden verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität zu messen, einschließlich der Standardabweichung aller normal-normalen RR-Intervalle (SDNN), der Standardabweichung der sequentiellen 5-Minuten-R-R-Intervallmittel (SDANN) und der mittleren quadratischen Differenz von aufeinanderfolgenden normalen R-R-Intervallen (RMSSD), Niederfrequenz (LF) und Hochfrequenz (HF) in Interventions- und Kontrollgruppen. Um mögliche Fehler auszuschließen, werden die Messungen von demselben geschulten Personal mit demselben Instrument durchgeführt.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt. Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal. Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt. Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal. Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens im Verhältnis 1 s (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt. Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal. Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Die Lungenfunktionsmessungen werden vom professionellen Medizinprodukt durchgeführt. Vor dem Lungenfunktionstest üben die Probanden mehrmals unter Anleitung von Fachpersonal. Während der Untersuchung muss sich jeder Proband in einer sitzenden Position befinden und die Nasenklammer einklemmen und den Test wiederholen, wobei das beste Ergebnis als Kriterium gilt.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Ein NIOX VERO Sensor wird verwendet, um fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO) als Biomarker für Atemwegsentzündungen zu messen. Nach tiefem Atmen atmeten die Probanden sanft in das Gerät ein. Das Instrument zeigt den FeNO-Gehalt der Probanden an.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen des Anteils an ausgeatmetem Kohlenmonoxid (FeCO).
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Verwenden Sie PICO, um fraktioniertes ausgeatmetes Kohlenmonoxid (FeCO) als Biomarker für kardiovaskuläres Risiko zu messen. Nach tiefem Atmen und Anhalten des Atems für 15 Sekunden atmeten die Probanden sanft in das Gerät ein. Das Instrument zeigt den FeCO-Gehalt der Probanden an.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Verwendung des Omron-Blutdruckmessgeräts zur Messung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des Pulsdrucks für jeden Probanden durch das geschulte Personal mit demselben Instrument.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Ermitteln Sie die Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) in einer Blutprobe, um das unterschiedliche Entzündungsniveau zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu untersuchen.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Veränderungen von 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Nachweis der Konzentration von 8-Hydroxydesoxyguanosin (8-OHdG) in Urinproben von Interventions- und Kontrollgruppen. 8-OHdG ist ein Biomarker für oxidative DNA-Schäden.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Änderungen der anhaltenden Reaktion (PR)
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Untersuchen Sie die anhaltende Reaktion (PR) als Index, um die Konzentrationsfähigkeit von Kindern zu testen. Der Test wird vom Wisconsin Card Sorting Test (WCST) über einen Computer durchgeführt, und der Index spiegelt die Fähigkeit zur kognitiven Übertragung wider. Der Normalwert ist kleiner oder gleich 27.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Unterschiede in den Metabolitenspiegeln, die in Metabolomics zwischen Interventions- und Kontrollgruppen festgestellt wurden.
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)
Massenspektrometrie-basierte Serum-Metabolomik ist nicht zielgerichtet. Die Studie soll die Differenzialmetaboliten in Blut/Urin/Kondensat (EBC)-Proben der ausgeatmeten Atemluft der Interventions- und Kontrollgruppen untersuchen.
Baseline und nach Abschluss des Interventionszeitraums (voraussichtlich 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUEH-7

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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