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Hémodynamique cérébrale pendant une hypotension peropératoire soutenue

Objectif:

L'objectif de cette étude est de décrire la physiologie de l'autorégulation cérébrale au cours du temps lors d'hypotensions artérielles (TA) extrêmes.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude de collecte de données rétrospective. Au cours de la procédure de soutien personnalisé de la racine aortique externe (PEARS), des pressions artérielles extrêmement basses < 65 mmHg sont médicalement induites. Les données hémodynamiques et neurophysiologiques sont stockées à des fins cliniques.

Population étudiée :

Tous les patients nécessitant une étude PEARS dans les centres médicaux universitaires d'Amsterdam, à l'emplacement du centre médical d'Amsterdam (AMC).

Enquête:

Les paramètres cérébraux lors d'hypotensions artérielles soutenues sont surveillés avec le doppler transcrânien (TCD) pour la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour l'oxygénation des tissus cérébraux (rS02) et l'électroencéphalographie (EEG) pour l'activité cérébrale. Des formes d'onde de pression sanguine sont extraites d'un cathéter artériel invasif. En outre, les gaz sanguins pendant l'hypotension artérielle et le débit cardiaque, mesurés avec un cathéter Schwan Ganz, sont collectés ainsi que les dossiers de santé électroniques (DSE) (comme l'âge, le sexe et le poids). Tous ces dispositifs sont mis en œuvre comme indiqué dans le protocole de la clinique.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Les chercheurs décriront l'autorégulation cérébrale (AC) de plusieurs manières pour récupérer un seuil ou une limite inférieure de l'AC où la régulation est soit intacte, soit altérée. Premièrement, le CA statique sera créé avec la pression artérielle moyenne (MAP) et le débit sanguin cérébral moyen (CBFm), deuxièmement, le CA sera décrit avec l'indice de vitesse d'écoulement moyen (Mx, une méthode qui calcule la corrélation entre la MAP et CBFm), COX (corrélation entre MAP et rS02) et avec les données de l'EEG.

Après la récupération de la coupure ou de la limite inférieure, le CA en dessous de ce point sera décrit au fil du temps pour vérifier les différences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1100DD
        • Recrutement
        • AUMC
        • Contact:
          • Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients prévus pour la procédure PEARS à l'AMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une procédure PEARS
  • Un consentement éclairé doit être donné

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients POIRES
Patients ayant subi la procédure de soutien personnalisé de la racine aortique externe à l'AMC. Des mesures de surveillance cérébrale (NIRS, EEG, TCD et tension artérielle) sont utilisées pour l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorégulation cérébrale
Délai: Pendant toute l'opération, environ 4 heures.
Un mécanisme dans le cerveau influencé par la pression artérielle cérébrale et la vitesse du flux sanguin cérébral
Pendant toute l'opération, environ 4 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • W20_244#20.270

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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