- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05016648
Hémodynamique cérébrale pendant une hypotension peropératoire soutenue
Objectif:
L'objectif de cette étude est de décrire la physiologie de l'autorégulation cérébrale au cours du temps lors d'hypotensions artérielles (TA) extrêmes.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude de collecte de données rétrospective. Au cours de la procédure de soutien personnalisé de la racine aortique externe (PEARS), des pressions artérielles extrêmement basses < 65 mmHg sont médicalement induites. Les données hémodynamiques et neurophysiologiques sont stockées à des fins cliniques.
Population étudiée :
Tous les patients nécessitant une étude PEARS dans les centres médicaux universitaires d'Amsterdam, à l'emplacement du centre médical d'Amsterdam (AMC).
Enquête:
Les paramètres cérébraux lors d'hypotensions artérielles soutenues sont surveillés avec le doppler transcrânien (TCD) pour la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV), la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour l'oxygénation des tissus cérébraux (rS02) et l'électroencéphalographie (EEG) pour l'activité cérébrale. Des formes d'onde de pression sanguine sont extraites d'un cathéter artériel invasif. En outre, les gaz sanguins pendant l'hypotension artérielle et le débit cardiaque, mesurés avec un cathéter Schwan Ganz, sont collectés ainsi que les dossiers de santé électroniques (DSE) (comme l'âge, le sexe et le poids). Tous ces dispositifs sont mis en œuvre comme indiqué dans le protocole de la clinique.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Les chercheurs décriront l'autorégulation cérébrale (AC) de plusieurs manières pour récupérer un seuil ou une limite inférieure de l'AC où la régulation est soit intacte, soit altérée. Premièrement, le CA statique sera créé avec la pression artérielle moyenne (MAP) et le débit sanguin cérébral moyen (CBFm), deuxièmement, le CA sera décrit avec l'indice de vitesse d'écoulement moyen (Mx, une méthode qui calcule la corrélation entre la MAP et CBFm), COX (corrélation entre MAP et rS02) et avec les données de l'EEG.
Après la récupération de la coupure ou de la limite inférieure, le CA en dessous de ce point sera décrit au fil du temps pour vérifier les différences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031205669111
- E-mail: n.h.spernaweiland@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1100DD
- Recrutement
- AUMC
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Contact:
- Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une procédure PEARS
- Un consentement éclairé doit être donné
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients POIRES
Patients ayant subi la procédure de soutien personnalisé de la racine aortique externe à l'AMC.
Des mesures de surveillance cérébrale (NIRS, EEG, TCD et tension artérielle) sont utilisées pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autorégulation cérébrale
Délai: Pendant toute l'opération, environ 4 heures.
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Un mécanisme dans le cerveau influencé par la pression artérielle cérébrale et la vitesse du flux sanguin cérébral
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Pendant toute l'opération, environ 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W20_244#20.270
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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