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Zerebrale Hämodynamik bei anhaltender intraoperativer Hypotonie

24. August 2021 aktualisiert von: D.P.Veelo, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Zielsetzung:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Physiologie der zerebralen Autoregulation über die Zeit während extrem niedriger Blutdruckwerte (BP) zu beschreiben.

Studiendesign:

Dies ist eine retrospektive Datenerhebungsstudie. Während des Personalised External Aortic Root Support (PEARS)-Verfahrens werden extrem niedrige Blutdruckwerte < 65 mmHg medizinisch induziert. Hämodynamische und neurophysiologische Daten werden für klinische Zwecke gespeichert.

Studienpopulation:

Alle Patienten, die eine PEARS-Studie an den Amsterdam University Medical Centers, Standort Amsterdam Medical Center (AMC), benötigen.

Untersuchung:

Zerebrale Parameter bei anhaltend niedrigem Blutdruck werden mit dem transkraniellen Doppler (TCD) für die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFV), der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) für die Sauerstoffversorgung des zerebralen Gewebes (rS02) und der Elektroenzephalographie (EEG) für die zerebrale Aktivität überwacht. Blutdruckwellenformen werden von einem invasiven Arterienkatheter abgerufen. Außerdem werden Blutgase während des niedrigen Blutdrucks und des Herzzeitvolumens, gemessen mit einem Schwan-Ganz-Katheter, sowie elektronische Patientenakten (EHR) (wie Alter, Geschlecht und Gewicht) gesammelt. Alle diese Geräte werden wie im Klinikprotokoll angegeben implementiert.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Die Forscher werden die zerebrale Autoregulation (CA) auf verschiedene Arten beschreiben, um einen Grenzwert oder eine untere Grenze der CA zu ermitteln, bei der die Regulation entweder intakt oder beeinträchtigt ist. Erstens wird der statische CA mit dem mittleren arteriellen Druck (MAP) und dem mittleren zerebralen Blutfluss (CBFm) erstellt, zweitens wird der CA mit dem mittleren Flussgeschwindigkeitsindex (Mx) beschrieben, eine Methode, die die Korrelation zwischen dem MAP und dem mittleren Blutfluss (CBFm) berechnet CBFm), COX (Korrelation zwischen MAP und rS02) und mit Daten des EEG.

Nach dem Abrufen der Abschalt- oder Untergrenze wird der CA unter diesem Punkt im Laufe der Zeit beschrieben, um auf Unterschiede zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1100DD
        • Rekrutierung
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für das PEARS-Verfahren am AMC vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für ein PEARS-Verfahren
  • Eine informierte Zustimmung sollte gegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PEARS-Patienten
Patienten, die sich dem personalisierten externen Aortenwurzelunterstützungsverfahren im AMC unterzogen haben. Für die Studie werden zerebrale Überwachungsmessungen (NIRS, EEG, TCD und Blutdruck) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Autoregulation
Zeitfenster: Während der gesamten Operation ca. 4 Stunden.
Ein Mechanismus im Gehirn, der durch den zerebralen Blutdruck und die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit beeinflusst wird
Während der gesamten Operation ca. 4 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W20_244#20.270

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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