- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05016648
Cerebral hemodynamikk under vedvarende intraoperativ hypotensjon
Objektiv:
Målet med denne studien er å beskrive fysiologien til den cerebrale autoreguleringen over tid under ekstremt lavt blodtrykk (BP).
Studere design:
Dette er en retrospektiv datainnsamlingsstudie. Under prosedyren Personalized External Aortic Root Support (PEARS) prosedyren er ekstremt lavt blodtrykk < 65 mmHg medisinsk indusert. Hemodynamiske og nevrofysiologiske data er lagret for klinikkformål.
Studiepopulasjon:
Alle pasienter som trenger en PEARS-studie ved Amsterdam University Medical Centers, Amsterdam Medical Center (AMC).
Etterforskning:
Cerebrale parametere under vedvarende lavt blodtrykk overvåkes med transkraniell doppler (TCD) for cerebral blodstrømningshastighet (CBFV), nær infrarød spektroskopi (NIRS) for oksygenering av hjernevev (rS02) og elektroencefalografi (EEG) for cerebral aktivitet. Blodtrykksbølgeformer hentes fra et invasivt arterielt kateter. Dessuten samles blodgasser under lavt blodtrykk og hjerteutgang, målt med et Schwan Ganz-kateter, så vel som elektroniske helsejournaler (EPJ) (som alder, kjønn og vekt). Alle disse enhetene er implementert som angitt i klinikkprotokollen.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Etterforskerne vil beskrive den cerebrale autoreguleringen (CA) på flere måter for å hente ut en cut-off eller nedre grense for CA der reguleringen enten er intakt eller svekket. Først vil den statiske CA bli opprettet med gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og gjennomsnittlig cerebral blodstrøm (CBFm), for det andre vil CA bli beskrevet med gjennomsnittlig strømningshastighetsindeks (Mx, en metode som beregner korrelasjonen mellom MAP og CBFm), COX (korrelasjon mellom MAP og rS02) og med data fra EEG.
Etter henting av cut-off eller nedre grense, vil CA under dette punktet bli beskrevet over tid for å se etter forskjeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
- Telefonnummer: 0031205669111
- E-post: n.h.spernaweiland@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1100DD
- Rekruttering
- AUMC
-
Ta kontakt med:
- Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for en PEARS-prosedyre
- Informert samtykke bør gis
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PEARS pasienter
Pasienter som gjennomgikk den personlige støtteprosedyren for ekstern aortarot ved AMC.
Cerebrale overvåkingsmålinger (NIRS, EEG, TCD og blodtrykk) brukes til studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral autoregulering
Tidsramme: Under hele operasjonen, ca 4 timer.
|
En mekanisme i hjernen påvirket av cerebralt blodtrykk og cerebral blodstrømningshastighet
|
Under hele operasjonen, ca 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W20_244#20.270
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .