- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05016648
Cerebrální hemodynamika během trvalé intraoperační hypotenze
Objektivní:
Cílem této studie je popsat fyziologii cerebrální autoregulace v průběhu času při extrémně nízkých krevních tlakech (BP).
Studovat design:
Jedná se o retrospektivní studii sběru dat. Během procedury Personalized External Aortic Root Support (HRUŠKY) jsou lékařsky indukovány extrémně nízké krevní tlaky < 65 mmHg. Hemodynamická a neurofyziologická data jsou uložena pro klinické účely.
Studijní populace:
Všichni pacienti vyžadující studii PEARS v Amsterdam University Medical Centers, umístění Amsterdam Medical Center (AMC).
Vyšetřování:
Mozkové parametry během trvale nízkého krevního tlaku jsou monitorovány transkraniálním dopplerem (TCD) pro rychlost průtoku krve mozkem (CBFV), blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) pro okysličení mozkové tkáně (rS02) a elektroencefalografií (EEG) pro mozkovou aktivitu. Průběhy krevního tlaku se získávají z invazivního arteriálního katétru. Kromě toho se shromažďují krevní plyny během nízkého krevního tlaku a srdečního výdeje, měřené Schwan Ganz katétrem, a také elektronické zdravotní záznamy (EHR) (jako věk, pohlaví a hmotnost). Všechna tato zařízení jsou implementována tak, jak je uvedeno v klinickém protokolu.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Vyšetřovatelé popíší cerebrální autoregulaci (CA) několika způsoby, aby získali hraniční nebo spodní hranici CA, kde je regulace buď nedotčená nebo narušená. Nejprve bude vytvořen statický CA se středním arteriálním tlakem (MAP) a středním průtokem krve mozkem (CBFm), za druhé bude CA popsán pomocí indexu střední rychlosti průtoku (Mx, metoda, která vypočítává korelaci mezi MAP a CBFm), COX (korelace mezi MAP a rS02) a s daty EEG.
Po vyhledání cut-off nebo spodního limitu bude CA pod tímto bodem časem popsána, aby se zkontrolovaly rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
- Telefonní číslo: 0031205669111
- E-mail: n.h.spernaweiland@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1100DD
- Nábor
- AUMC
-
Kontakt:
- Nicholaas H. Sperna Weiland, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na proceduru PEARS
- Měl by být udělen informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacientů HRUŠKY
Pacienti, kteří podstoupili personalizovanou proceduru externí podpory kořene aorty v AMC.
Ke studii se používá mozková monitorovací měření (NIRS, EEG, TCD a krevní tlak).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mozková autoregulace
Časové okno: Během celé operace cca 4 hodiny.
|
Mechanismus v mozku ovlivněný mozkovým krevním tlakem a rychlostí mozkového průtoku krve
|
Během celé operace cca 4 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W20_244#20.270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková autoregulace
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland