- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05018780
Techniques d'énergie musculaire et manipulation sacrée sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle et la qualité de vie
Effets immédiats et à long terme des techniques d'énergie musculaire et de la manipulation sacrée sur la douleur, l'incapacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaque : un essai clinique randomisé
- L'étude sera un essai clinique randomisé. Cette étude sera menée à l'hôpital universitaire de l'Université de Lahore, à Lahore, au Pakistan. Une taille d'échantillon de 84 sera répartie au hasard en deux groupes expérimentaux (42 participants dans chaque groupe), par tirage au sort. Les participants, répartis au hasard dans le groupe expérimental A, recevront la technique d'énergie musculaire (MET), la technique de relaxation post-isométrique en particulier, en plus d'une thérapie physique de routine comme TENS, Hot pack et des exercices de renforcement. Les MET seront effectués sur le piriforme, l'iliopsoas, les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, 1 série de 5 répétitions et 10 secondes de maintien.
- Les participants du groupe expérimental B recevront des manipulations de l'articulation sacro-iliaque avec une thérapie physique de routine par le chercheur principal.
- Les deux groupes expérimentaux recevront douze séances de traitement et celles-ci seront données sur une période de six semaines (2 séances par semaine, chaque séance de 30 à 40 minutes).
- L'évaluateur prendra des mesures des résultats au départ et à la fin de la 6e semaine de traitement par le biais du questionnaire court sur la douleur de McGill, du questionnaire Roland-Morris sur la lombalgie et le handicap et du questionnaire court ; SF-20.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Recrutement : les participants seront recrutés et référés par le chirurgien orthopédiste de l'hôpital universitaire de l'Université de Lahore au département de physiothérapie.
- Dépistage : Des tests diagnostiques et de provocation de la douleur (tests de Faber, de poussée de la cuisse et de Gillet) seront appliqués aux participants recrutés pour le dépistage. Avec les trois tests positifs, les participants seront confirmés pour un dysfonctionnement de l'articulation SI positif et seront considérés comme éligibles pour participer à l'étude.
- Le test de FABER (Patrick) signifie Flexion, Abduction et Rotation externe. Les participants seront positionnés en décubitus dorsal. La jambe sera placée dans une position en forme de 4 (hanche fléchie et en abduction avec la cheville latérale reposant sur la cuisse controlatérale proximale au genou. Tout en stabilisant le côté opposé du bassin au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure, une rotation externe, une abduction et une force postérieure seront ensuite légèrement appliquées au genou ipsilatéral jusqu'à ce que l'amplitude de mouvement finale soit atteinte. Quelques oscillations supplémentaires de petite amplitude seraient appliquées pour vérifier la provocation de la douleur à la fin de l'amplitude de mouvement. Un test positif sera celui qui reproduit la douleur des participants ou limite leur amplitude de mouvement.
- Le test de poussée de la cuisse est un test de provocation de la douleur pelvienne postérieure. Elle sera réalisée avec le participant en décubitus dorsal, hanche fléchie à 90° (genou fléchi) pour étirer les structures postérieures. En appliquant une pression axiale sur toute la longueur du fémur, le fémur servira de levier pour pousser l'ilium vers l'arrière. Une main sera placée sous le sacrum pour fixer sa position tandis que l'autre main sera utilisée pour appliquer une force vers le bas sur le fémur. Broadhurst et Bond suggèrent d'ajouter une adduction de la hanche vers la ligne médiane tandis que Laslett & Williams conseillent d'éviter une adduction excessive due à l'inconfort du participant. Le test sera positif s'il aggrave la douleur dans l'articulation sacro-iliaque.
- Le test Stork, également connu sous le nom de test Gillet, évalue le mouvement de l'articulation sacro-iliaque entre l'innominé et le sacrum par la palpation du clinicien, ce qui peut être un test utile pour l'évaluation clinique de la capacité d'un sujet à stabiliser le mouvement intra-pelvien. L'évaluation du test de Gillet implique la palpation de l'épine iliaque postéro-supérieure (EPSI). Il y a 2 phases au test de Gillet : la phase d'appui et la phase de flexion ou de balancement de la hanche. Pour effectuer ce test, le patient sera invité à se tenir debout pendant que l'examinateur palpera l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec un pouce et palpera la base du sacrum avec l'autre pouce en dedans du PSIS. Les participants seront ensuite invités à se tenir debout sur une jambe tout en tirant la hanche du côté palpé à 90° ou plus de flexion de la hanche. Le test sera ensuite répété de l'autre côté et comparé bilatéralement. Le chercheur principal comparera chaque côté pour la qualité et l'amplitude du mouvement. Le test sera positif lorsque le PSIS du côté ipsilatéral (même côté du corps) de la flexion du genou se déplace au minimum dans la direction inférieure, ne bouge pas ou est associé à de la douleur. Un test positif sera une indication d'hypo-mobilité de l'articulation sacro-iliaque.
- Randomisation et répartition : Par la suite, les participants confirmant les critères d'éligibilité seront répartis au hasard, par tirage au sort, en deux groupes expérimentaux (groupe A, groupe B).
- Cécité : l'étude sera unique, l'évaluateur en aveugle et un enquêteur indépendant effectuera la randomisation et informera les patients et le thérapeute de l'attribution.
- Intervention : Les participants, répartis au hasard dans le groupe expérimental A, recevront des MET (technique de relaxation post-isométrique en particulier) en plus d'une thérapie physique de routine (TENS, Hot pack et exercices de renforcement). Les MET seront effectués sur le piriforme, l'iliopsoas, les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, 1 série de 5 répétitions et 10 secondes de maintien. Les participants du groupe expérimental B recevront des manipulations de l'articulation sacro-iliaque avec une thérapie physique de routine par le chercheur principal.
- Durée : Douze séances de traitement seront données sur une période de six semaines (2 séances par semaine, chaque séance de 30 à 40 minutes).
Variables et mesures des résultats
- Douleur (Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill)
- Handicap fonctionnel (Questionnaire Roland-Morris sur la lombalgie et le handicap)
- Qualité de vie (enquête abrégée ; SF-20)
- Les mesures des résultats seront prises au départ et à la fin de la dernière séance de traitement, c'est-à-dire la 6ème semaine. Les données recueillies seront ensuite analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cas pré-diagnostiqués référés par un chirurgien orthopédiste
- Antécédents de chute sur la fesse, manœuvre de soulèvement et de torsion, coup de pied trop zélé
- Apparition aiguë de douleurs sacrées dans un délai de 6 semaines
- Les tests diagnostiques de FABER, de poussée de la cuisse et de l'articulation sacrale de Gillet doivent être positifs pour confirmer le dysfonctionnement de l'articulation SI avant l'attribution
Critère d'exclusion:
- Lombalgie générale, douleur sciatique, syndrome piriforme, pathologie de l'articulation de la hanche
- Spondylose articulaire SI ou spondylarthrite ankylosante
- Signes d'alarme positifs (douleur constante sans mouvement, perte de poids soudaine avec douleur dans le temps, faiblesse indéfinie des membres inférieurs, signes neurologiques)
- Écart structurel de longueur des jambes et grossesse récente
- Les participants avec d'autres pathologies de la colonne vertébrale (par ex. Ostéomyélite, mal de Pott, syndrome de la Cauda équine, spondylolisthésis ou spondyloptose, hernie discale lombaire etc.)
- Les participants atteints d'autres maladies systémiques (par ex. troubles cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction hépatique, etc.)
- Les participants ayant des blessures traumatiques (par ex. fractures, luxations, blessures sportives, accidents de la route)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Technique d'énergie musculaire
Relaxation post-isométrique : le patient effectuera des isométries sur les muscles piriforme, psoas iliaque et érecteur du rachis un par un. Chaque contraction isométrique sera maintenue pendant 10 secondes et les participants seront invités à relâcher la contraction avec une expiration. Cela sera répété cinq fois en une session. - Une thérapie physique de routine comprenant des TENS, des packs chauds et des exercices de renforcement sera également dispensée avec la technique d'énergie musculaire. |
Relaxation post-isométrique : le patient sera invité à effectuer des isométries sur les muscles piriforme, iliopsoas et érecteur du rachis un par un. Chaque contraction isométrique sera maintenue pendant 10 secondes. Après 10 secondes, la contraction sera relâchée avec une expiration. Ces contractions seront répétées 5 fois en une seule séance. Une thérapie physique de routine comprenant des TENS, des packs chauds et des exercices de renforcement sera également dispensée avec la technique d'énergie musculaire. |
|
Expérimental: Manipulation sacrée
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill
Délai: 6 semaines
|
Le questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ 2) est composé de 22 éléments, révisé, version courte et mesure de la douleur autodéclarée.
Il évalue à la fois la qualité et l'intensité de la douleur subjective.
Il a été initialement développé par le Dr Melzack de l'Université McGill à Montréal au Canada.
Les quatre scores SF-MPQ-2 vont de 0 à 22 où o indique aucune douleur et 22 indique la pire douleur possible.
|
6 semaines
|
|
Questionnaire Roland Morris sur le handicap et la lombalgie
Délai: 6 semaines
|
e Questionnaire Roland-Morris (RMQ) est une mesure d'incapacité auto-administrée de 24 items.
Les éléments seraient notés 0 s'ils étaient laissés en blanc ou 1 s'ils étaient endossés, pour un score RMQ total allant de 0 à 24 ; des scores plus élevés seront représentés comme des niveaux plus élevés d'incapacité liée à la douleur.
|
6 semaines
|
|
Questionnaire abrégé, SF-20
Délai: 6 semaines
|
Le SF-20 est une version abrégée du SF-36 qui est un résultat générique rapporté par le patient qui qualifie l'état de santé et mesure la qualité de vie liée à la santé.
Le questionnaire court sur la santé en 20 items (SF-20) a été élaboré en 1988 pour l'étude sur les résultats médicaux (MOS).
Dans cette échelle, les scores dans chacun de ses domaines seraient rapportés sur une échelle de 0 % à 100 %, 0 % représentant le pire score possible dans ce domaine et 100 % le meilleur score possible.
L'exception à ce modèle de notation serait le score de douleur, pour lequel 0% représentera le meilleur score possible et 100% le pire possible.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hafiza Sana Ashraf, MS-MSK*, University of Lahore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dworkin RH, Turk DC, Trudeau JJ, Benson C, Biondi DM, Katz NP, Kim M. Validation of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in acute low back pain. J Pain. 2015 Apr;16(4):357-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.012. Epub 2015 Jan 29.
- Telli H, Huner B, Kuru O. Determination of the Prevalence From Clinical Diagnosis of Sacroiliac Joint Dysfunction in Patients With Lumbar Disc Hernia and an Evaluation of the Effect of This Combination on Pain and Quality of Life. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):549-554. doi: 10.1097/BRS.0000000000003309.
- Thawrani DP, Agabegi SS, Asghar F. Diagnosing Sacroiliac Joint Pain. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Feb 1;27(3):85-93. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00132.
- Orakifar N, Kamali F, Pirouzi S, Jamshidi F. Sacroiliac joint manipulation attenuates alpha-motoneuron activity in healthy women: a quasi-experimental study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.027.
- Garcia-Penalver UJ, Palop-Montoro MV, Manzano-Sanchez D. Effectiveness of the Muscle Energy Technique versus Osteopathic Manipulation in the Treatment of Sacroiliac Joint Dysfunction in Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4490. doi: 10.3390/ijerph17124490.
- Zaidi F, Ahmed I. Effectiveness of muscle energy technique as compared to Maitland mobilisation for the treatment of chronic sacroiliac joint dysfunction. J Pak Med Assoc. 2020 Oct;70(10):1693-1697. doi: 10.5455/JPMA.43722.
- de Toledo DFA, Kochem FB, Silva JG. High-velocity, low-amplitude manipulation (HVLA) does not alter three-dimensional position of sacroiliac joint in healthy men: A quasi-experimental study. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):190-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.020. Epub 2019 May 22.
- Stratford PW, Riddle DL. A Roland Morris Disability Questionnaire Target Value to Distinguish between Functional and Dysfunctional States in People with Low Back Pain. Physiother Can. 2016;68(1):29-35. doi: 10.3138/ptc.2014-85.
- Nejati P, Sartaj E, Imani F, Moeineddin R, Nejati L, Safavi M. Accuracy of the Diagnostic Tests of Sacroiliac Joint Dysfunction. J Chiropr Med. 2020 Mar;19(1):28-37. doi: 10.1016/j.jcm.2019.12.002. Epub 2020 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-UOL-FAHS/885/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .