- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018780
Técnicas de Energia Muscular e Manipulação Sacral na Dor, Incapacidade Funcional e Qualidade de Vida
Efeitos imediatos e a longo prazo das técnicas de energia muscular e manipulação sacral na dor, incapacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com disfunção da articulação sacroilíaca: um ensaio clínico randomizado
- O estudo será ensaio clínico randomizado. Este estudo será realizado no Hospital Universitário da Universidade de Lahore, Lahore, Paquistão. Um tamanho amostral de 84 participantes será alocado aleatoriamente em dois grupos experimentais, (42 participantes em cada grupo), pelo método de sorteio. Os participantes, alocados aleatoriamente no grupo experimental A, receberão técnica de energia muscular (METs), técnica de relaxamento pós-isométrico especificamente, além de fisioterapia de rotina como TENS, bolsa quente e exercícios de fortalecimento. METs serão realizados no piriforme, iliopsoas, músculos eretores da coluna, 1 série de 5 repetições e 10 segundos de espera.
- Os participantes do grupo experimental B receberão manipulações da articulação sacroilíaca com fisioterapia de rotina pelo investigador principal.
- Ambos os grupos experimentais receberão doze sessões de tratamento e serão dadas durante um período de seis semanas (2 sessões por semana, cada sessão de 30-40 minutos).
- O avaliador tomará as medidas de resultado na linha de base e no final da 6ª semana de tratamento por meio do questionário de dor McGill de forma curta, questionário de dor lombar e incapacidade Roland-Morris e questionário de forma curta; SF-20.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Recrutamento: Os participantes serão recrutados e encaminhados pelo cirurgião ortopedista do Hospital Universitário da Universidade de Lahore para o Departamento de Fisioterapia.
- Triagem: Testes diagnósticos e provocativos de dor (testes de Faber, impulso da coxa e Gillet) serão aplicados em participantes recrutados para triagem. Com todos os três testes positivos, os participantes serão confirmados para disfunção da articulação SI positiva e serão considerados elegíveis para entrar no estudo.
- O teste FABER (Patrick's) significa Flexão, Abdução e Rotação Externa. Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal. A perna será colocada em posição de figura 4 (quadril flexionado e abduzido com o tornozelo lateral apoiado na coxa contralateral proximal ao joelho. Enquanto estabiliza o lado oposto da pelve na espinha ilíaca ântero-superior, uma rotação externa, abdução e força posterior serão aplicadas levemente ao joelho ipsilateral até que a amplitude de movimento final seja alcançada. Mais algumas oscilações de pequena amplitude seriam aplicadas para verificar a provocação de dor na amplitude final do movimento. Um teste positivo será aquele que reproduzir a dor do participante ou limitar sua amplitude de movimento.
- O teste de impulso da coxa é um teste provocativo de dor pélvica posterior. Será realizado com o participante em decúbito dorsal, com o quadril fletido a 90° (com o joelho dobrado) para alongar as estruturas posteriores. Ao aplicar pressão axial ao longo do comprimento do fêmur, o fêmur será usado como uma alavanca para empurrar o ílio posteriormente. Uma mão será colocada abaixo do sacro para fixar sua posição, enquanto a outra mão será usada para aplicar uma força para baixo no fêmur. Broadhurst e Bond sugerem adicionar adução do quadril em direção à linha média, enquanto Laslett & Williams aconselham evitar adução excessiva devido ao desconforto do participante. O teste será positivo se agravar a dor na articulação sacroilíaca.
- O teste de Stork, também conhecido como Teste de Gillet, avalia o movimento da articulação sacroilíaca entre o inominado e o sacro por meio da palpação do clínico, o que pode ser um teste útil para avaliação clínica da capacidade de um sujeito de estabilizar o movimento intrapélvico. A avaliação do teste de Gillet envolve a palpação da espinha ilíaca póstero-superior (EPIS). Existem 2 fases no teste de Gillet: a fase de apoio e a fase de flexão ou balanço do quadril. Para realizar este teste, o paciente será solicitado a ficar de pé enquanto o examinador palpará a espinha ilíaca póstero-superior (EPI) com um polegar e apalpará a base do sacro com o outro polegar medial à IEPS. Os participantes serão então instruídos a ficar em uma perna enquanto puxam o quadril do lado que está sendo palpado em 90° ou mais de flexão do quadril. O teste será então repetido no outro lado e comparado bilateralmente. O investigador principal irá comparar cada lado quanto à qualidade e amplitude do movimento. O teste será positivo quando a EIPS do lado ipsilateral (mesmo lado do corpo) da flexão do joelho se mover minimamente na direção inferior, não se mover ou estiver associada a dor. Um teste positivo será uma indicação de hipomobilidade da articulação sacroilíaca.
- Randomização e Alocação: Posteriormente, os participantes que confirmarem os critérios de elegibilidade serão alocados aleatoriamente, por meio de sorteio, em dois grupos experimentais (Grupo A, Grupo B).
- Cegueira: O estudo será único, o avaliador cego e um investigador independente realizará a randomização e informará os pacientes e o terapeuta sobre a alocação.
- Intervenção: Os participantes, alocados aleatoriamente no grupo experimental A, receberão METs (técnica de relaxamento pós-isométrico especificamente) além da fisioterapia de rotina (TENS, bolsa quente e exercícios de fortalecimento). METs serão realizados no piriforme, iliopsoas, músculos eretores da coluna, 1 série de 5 repetições e 10 segundos de espera. Os participantes do grupo experimental B receberão manipulações da articulação sacroilíaca com fisioterapia de rotina pelo investigador principal.
- Duração: Doze sessões de tratamento serão dadas em um período de seis semanas (2 sessões por semana, cada sessão de 30-40 minutos).
Variáveis e medidas de resultado
- Dor (Questionário de dor McGill curto)
- Incapacidade Funcional (Questionário de Incapacidade e Dor Lombar de Roland-Morris)
- Qualidade de Vida (Pesquisa de Formulário Curto; SF-20)
- As medidas de resultado serão tomadas no início e no final da última sessão de tratamento, ou seja, na 6ª semana. Os dados coletados serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 55150
- University of Lahore teaching hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos pré-diagnosticados encaminhados pelo cirurgião ortopedista
- História de queda na nádega, manobra de elevação e torção, chute com excesso de zelo
- Início agudo de dor sacral no período de 6 semanas
- Os testes de diagnóstico da articulação sacral FABER, impulso da coxa e Gillet devem ser positivos para confirmar a disfunção da articulação SI antes da alocação
Critério de exclusão:
- Dor lombar geral, dor ciática, síndrome do piriforme, patologia da articulação do quadril
- Espondilose articular SI ou espondilite anquilosante
- Sinais de bandeira vermelha positivos (dor constante sem movimento, emagrecimento súbito com dor no tempo, fraqueza indefinida dos membros inferiores, sinais neurológicos)
- Discrepância estrutural no comprimento das pernas e gravidez recente
- Participantes com outras patologias da coluna vertebral (ex. Osteomielite, doença de Pott, síndrome da cauda equina, espondilolistese ou espondiloptose, hérnia de disco lombar etc.)
- Participantes com outras doenças sistêmicas (ex. distúrbios cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, distúrbios da função renal, distúrbios da função hepática, etc.)
- Participantes com lesões traumáticas (p. fraturas, luxações, lesões esportivas, acidentes de trânsito)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica de Energia Muscular
Relaxamento pós-isométrico: O paciente realizará isométricos nos músculos piriforme, iliopsoas e eretores da espinha, um a um. Cada contração isométrica será mantida por 10 segundos e então os participantes serão solicitados a relaxar a contração com uma expiração. Isso será repetido cinco vezes em uma sessão. - Fisioterapia de rotina, incluindo TENS, bolsa quente e exercícios de fortalecimento também serão fornecidos junto com a Técnica de Energia Muscular. |
Relaxamento pós-isométrico: O paciente será solicitado a realizar isométricos nos músculos piriforme, iliopsoas e eretores da espinha, um por um. Cada contração isométrica será mantida por 10 segundos. Após 10 segundos, a contração será liberada com uma expiração. Essas contrações serão repetidas por 5 vezes em uma sessão. A fisioterapia de rotina, incluindo TENS, bolsa quente e exercícios de fortalecimento, também será realizada junto com a Técnica de Energia Muscular. |
|
Experimental: Manipulação Sacral
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: 6 semanas
|
O questionário de dor McGill de forma curta (SF-MPQ 2) é composto por 22 itens, revisado, versão curta e medida autorreferida de dor.
Avalia tanto a qualidade quanto a intensidade da dor subjetiva.
Foi inicialmente desenvolvido pelo Dr. Melzack na Universidade McGill em Montreal, Canadá.
Os quatro escores do SF-MPQ-2 variam de 0 a 22, onde o indica ausência de dor e 22 indica a pior dor possível.
|
6 semanas
|
|
Questionário de incapacidade e dor lombar de Roland Morris
Prazo: 6 semanas
|
O Questionário Roland-Morris (RMQ) é uma medida de incapacidade auto-administrada com 24 itens.
Os itens seriam pontuados 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMQ variando de 0 a 24; pontuações mais altas serão representadas como níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor.
|
6 semanas
|
|
Pesquisa de Formulário Resumido, SF-20
Prazo: 6 semanas
|
O SF-20 é uma versão curta do SF-36, que é um resultado genérico relatado pelo paciente que qualifica o estado de saúde e mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
O 20-Item Short Form Health Survey (SF-20) foi desenvolvido em 1988 para o Medical Outcomes Study (MOS).
Nessa escala, as pontuações em cada um de seus domínios seriam relatadas em uma escala de 0% a 100%, com 0% representando a pior pontuação possível naquele domínio e 100% a melhor pontuação possível.
A exceção a esse padrão de pontuação seria o escore de dor, para o qual 0% representaria o melhor escore possível e 100% o pior possível.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Sana Ashraf, MS-MSK*, University of Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Trudeau JJ, Benson C, Biondi DM, Katz NP, Kim M. Validation of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in acute low back pain. J Pain. 2015 Apr;16(4):357-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.012. Epub 2015 Jan 29.
- Telli H, Huner B, Kuru O. Determination of the Prevalence From Clinical Diagnosis of Sacroiliac Joint Dysfunction in Patients With Lumbar Disc Hernia and an Evaluation of the Effect of This Combination on Pain and Quality of Life. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):549-554. doi: 10.1097/BRS.0000000000003309.
- Thawrani DP, Agabegi SS, Asghar F. Diagnosing Sacroiliac Joint Pain. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Feb 1;27(3):85-93. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00132.
- Orakifar N, Kamali F, Pirouzi S, Jamshidi F. Sacroiliac joint manipulation attenuates alpha-motoneuron activity in healthy women: a quasi-experimental study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.027.
- Garcia-Penalver UJ, Palop-Montoro MV, Manzano-Sanchez D. Effectiveness of the Muscle Energy Technique versus Osteopathic Manipulation in the Treatment of Sacroiliac Joint Dysfunction in Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4490. doi: 10.3390/ijerph17124490.
- Zaidi F, Ahmed I. Effectiveness of muscle energy technique as compared to Maitland mobilisation for the treatment of chronic sacroiliac joint dysfunction. J Pak Med Assoc. 2020 Oct;70(10):1693-1697. doi: 10.5455/JPMA.43722.
- de Toledo DFA, Kochem FB, Silva JG. High-velocity, low-amplitude manipulation (HVLA) does not alter three-dimensional position of sacroiliac joint in healthy men: A quasi-experimental study. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):190-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.020. Epub 2019 May 22.
- Stratford PW, Riddle DL. A Roland Morris Disability Questionnaire Target Value to Distinguish between Functional and Dysfunctional States in People with Low Back Pain. Physiother Can. 2016;68(1):29-35. doi: 10.3138/ptc.2014-85.
- Nejati P, Sartaj E, Imani F, Moeineddin R, Nejati L, Safavi M. Accuracy of the Diagnostic Tests of Sacroiliac Joint Dysfunction. J Chiropr Med. 2020 Mar;19(1):28-37. doi: 10.1016/j.jcm.2019.12.002. Epub 2020 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-UOL-FAHS/885/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .