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Tecniche di energia muscolare e manipolazione sacrale su dolore, disabilità funzionale e qualità della vita

21 dicembre 2021 aggiornato da: University of Lahore

Effetti immediati e a lungo termine delle tecniche di energia muscolare e manipolazione sacrale su dolore, disabilità funzionale e qualità della vita nei pazienti con disfunzione dell'articolazione sacroiliaca: uno studio clinico randomizzato

  • Lo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata. Questo studio sarà condotto presso l'Università di Lahore Teaching Hospital, Lahore, Pakistan. Una dimensione del campione di 84 sarà assegnata casualmente in due gruppi sperimentali, (42 partecipanti in ciascun gruppo), con il metodo della lotteria. I partecipanti, assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale A, riceveranno tecnica di energia muscolare (MET), tecnica di rilassamento post isometrico in particolare, oltre a terapia fisica di routine come TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento. I MET verranno eseguiti su piriforme, ileopsoas, muscoli erettori della colonna vertebrale, 1 serie di 5 ripetizioni e 10 secondi di attesa.
  • I partecipanti al gruppo sperimentale B riceveranno manipolazioni dell'articolazione sacroiliaca con terapia fisica di routine dal ricercatore principale.
  • Entrambi i gruppi sperimentali riceveranno dodici sessioni di trattamento e quelle verranno fornite per un periodo di sei settimane (2 sessioni a settimana, ciascuna sessione di 30-40 minuti).
  • Il valutatore prenderà le misure dei risultati al basale e alla fine della sesta settimana di trattamento attraverso il questionario sul dolore McGill in forma breve, il questionario sulla lombalgia e la disabilità di Roland-Morris e il sondaggio in forma breve; SF-20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Reclutamento: i partecipanti saranno reclutati e indirizzati dal chirurgo ortopedico, University of Lahore Teaching Hospital al dipartimento di terapia fisica.
  • Screening: test diagnostici e di provocazione del dolore (test Faber, Thigh thrust e Gillet) verranno applicati ai partecipanti reclutati per lo screening. Con tutti e tre i test positivi, i partecipanti saranno confermati per disfunzione dell'articolazione sacroiliaca positiva e saranno considerati idonei per entrare nello studio.
  • Il Test FABER (di Patrick) sta per Flessione, Abduzione e Rotazione Esterna. I partecipanti saranno posizionati in posizione supina. La gamba sarà posizionata in una posizione a 4 (anca flessa e abdotta con la caviglia laterale appoggiata sulla coscia controlaterale prossimale al ginocchio. Durante la stabilizzazione del lato opposto del bacino in corrispondenza della spina iliaca antero-superiore, una rotazione esterna, un'abduzione e una forza posteriore verranno quindi applicate leggermente al ginocchio omolaterale fino a raggiungere il range di movimento finale. Verrebbero applicate ulteriori oscillazioni di piccola ampiezza per verificare la provocazione del dolore alla fine del movimento. Un test positivo sarà quello che riproduce il dolore dei partecipanti o limita il loro raggio di movimento.
  • Il test di spinta della coscia è un test provocatorio del dolore pelvico posteriore. Verrà eseguito con il partecipante in posizione supina, con l'anca flessa a 90° (con il ginocchio piegato) per allungare le strutture posteriori. Applicando una pressione assiale lungo la lunghezza del femore, il femore verrà utilizzato come leva per spingere l'ileo posteriormente. Una mano verrà posizionata sotto l'osso sacro per fissarne la posizione mentre l'altra mano verrà utilizzata per applicare una forza verso il basso al femore. Broadhurst e Bond suggeriscono di aggiungere l'adduzione dell'anca verso la linea mediana, mentre Laslett e Williams consigliano di evitare un'adduzione eccessiva a causa del disagio per il partecipante. Il test sarà positivo se aggrava il dolore all'articolazione sacroiliaca.
  • Il test della cicogna, noto anche come test di Gillet, valuta il movimento dell'articolazione sacroiliaca tra l'anonimo e il sacro attraverso la palpazione del medico, che può essere un test utile per la valutazione clinica della capacità di un soggetto di stabilizzare il movimento intrapelvico. La valutazione del test di Gillet prevede la palpazione della spina iliaca posteriore superiore (PSIS). Ci sono 2 fasi nel test di Gillet: la fase statica e la fase di flessione dell'anca o oscillazione. Per eseguire questo test, al paziente verrà chiesto di stare in piedi mentre l'esaminatore palpa la spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con un pollice e palpa la base dell'osso sacro con l'altro pollice medialmente alla PSIS. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di stare su una gamba mentre si tira l'anca del lato palpato a 90° o più di flessione dell'anca. Il test verrà quindi ripetuto sull'altro lato e confrontato bilateralmente. Il ricercatore principale confronterà ciascun lato per la qualità e l'ampiezza del movimento. Il test sarà positivo quando il PSIS sul lato omolaterale (stesso lato del corpo) della flessione del ginocchio si sposta minimamente nella direzione inferiore, non si muove o è associato a dolore. Un test positivo sarà un'indicazione di ipo-mobilità dell'articolazione sacroiliaca.
  • Randomizzazione e assegnazione: Successivamente, i partecipanti che confermano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale, tramite il metodo della lotteria, in due gruppi sperimentali (Gruppo A, Gruppo B).
  • Cecità: lo studio sarà singolo, valutatore in cieco e un investigatore indipendente eseguirà la randomizzazione e informerà i pazienti e il terapista sull'assegnazione.
  • Intervento: i partecipanti, assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale A, riceveranno MET (tecnica di rilassamento post isometrico in particolare) oltre alla terapia fisica di routine (TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento). I MET verranno eseguiti su piriforme, ileopsoas, muscoli erettori della colonna vertebrale, 1 serie di 5 ripetizioni e 10 secondi di attesa. I partecipanti al gruppo sperimentale B riceveranno manipolazioni dell'articolazione sacroiliaca con terapia fisica di routine dal ricercatore principale.
  • Durata: Dodici sessioni di trattamento verranno fornite per un periodo di sei settimane (2 sessioni a settimana, ciascuna sessione di 30-40 minuti).

  • Variabili e misure di risultato

    1. Dolore (questionario sul dolore McGill in forma breve)
    2. Disabilità funzionale (questionario Roland-Morris sulla lombalgia e sulla disabilità)
    3. Qualità della vita (sondaggio breve; SF-20)
  • Le misure dei risultati saranno prese al basale e alla fine dell'ultima sessione di trattamento, ovvero la sesta settimana. I dati raccolti saranno poi analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 55150
        • University of Lahore Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi pre-diagnosticati segnalati dal chirurgo ortopedico
  • Precedenti di caduta sul gluteo, manovra di sollevamento e torsione, calcio troppo zelante
  • Insorgenza acuta di dolore sacrale entro un periodo di 6 settimane
  • FABER, Thigh thrust e test diagnostici dell'articolazione sacrale di Gillet devono essere positivi per confermare la disfunzione dell'articolazione sacroiliaca prima dell'assegnazione

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia generale, dolore sciatico, sindrome del piriforme, patologia dell'articolazione dell'anca
  • Spondilosi dell'articolazione sacroiliaca o spondilite anchilosante
  • Segni di bandiera rossa positivi (dolore costante senza movimento, improvvisa perdita di peso con dolore nel tempo, debolezza indefinita degli arti inferiori, segni neurologici)
  • Discrepanza strutturale nella lunghezza delle gambe e gravidanza recente
  • Partecipanti con altre patologie spinali (ad es. osteomielite, morbo di Pott, sindrome della cauda equina, spondilolistesi o spondiloptosi, ernia del disco lombare ecc.)
  • Partecipanti con altre malattie sistemiche (ad es. disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, disturbi della funzionalità renale, disturbi della funzionalità epatica ecc.)
  • Partecipanti con lesioni traumatiche (ad es. fratture, lussazioni, infortuni sportivi, incidenti stradali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica dell'energia muscolare

Rilassamento post isometrico: il paziente eseguirà esercizi isometrici su piriforme, ileopsoas e muscoli erettori della colonna vertebrale uno per uno. Ogni contrazione isometrica verrà mantenuta per 10 secondi e ai partecipanti verrà chiesto di rilassare la contrazione con un'espirazione. Questo sarà ripetuto cinque volte in una sessione.

- La terapia fisica di routine, tra cui TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento, sarà anche fornita insieme alla tecnica dell'energia muscolare.
Altro: Tecnica dell'energia muscolare

Rilassamento post isometrico: al paziente verrà chiesto di eseguire esercizi isometrici su piriforme, ileopsoas e muscoli erettori della colonna vertebrale uno per uno. Ogni contrazione isometrica verrà mantenuta per 10 secondi. Dopo 10 secondi, la contrazione verrà rilasciata con un'espirazione. Queste contrazioni saranno ripetute per 5 volte in una sessione.

La terapia fisica di routine, tra cui TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento, verrà anche fornita insieme alla tecnica dell'energia muscolare.
Sperimentale: Manipolazione Sacrale
  • Per manipolare una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con spostamento della rotazione anteriore iliaca e ripristinare la rotazione posteriore dell'ileo, il partecipante sarà posizionato in posizione laterale. Il terapista posizionerà una mano sulla supina iliaca anteriore superiore (ASIS) e l'altra sulla tuberosità ischiatica. Verrà applicata una rapida spinta e l'ASIS verrà spinta posteriormente mentre la tberosità ischiatica anteriormente. Questo verrà mantenuto per 10-30 secondi.
  • Per manipolare una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con spostamento della rotazione posteriore iliaca e ripristinare la rotazione anteriore dell'ileo, il partecipante sarà in posizione prona. Una mano del terapista sarà al supino iliaco posteriore superiore (PSIS) e l'altra ai rami pubici. Verrà erogata una spinta rapida e la PSIS verrà spostata anteriormente mentre i rami pubici posteriormente. Questo verrà mantenuto per 10-30 secondi.
  • Insieme alla manipolazione sacrale, verrà fornita anche la terapia fisica di routine tra cui TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento.
Altro: Manipolazione Sacrale
  • Per manipolare una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con spostamento della rotazione anteriore iliaca e ripristinare la rotazione posteriore dell'ileo, il partecipante sarà posizionato in posizione laterale. Il terapista posizionerà una mano sulla supina iliaca anteriore superiore (ASIS) e l'altra sulla tuberosità ischiatica. Verrà applicata una rapida spinta e l'ASIS verrà spinta posteriormente mentre la tberosità ischiatica anteriormente. Questo verrà mantenuto per 10-30 secondi.
  • Per manipolare una disfunzione dell'articolazione sacroiliaca con spostamento della rotazione posteriore iliaca e ripristinare la rotazione anteriore dell'ileo, il partecipante sarà in posizione prona. Una mano del terapista sarà al supino iliaco posteriore superiore (PSIS) e l'altra ai rami pubici. Verrà erogata una spinta rapida e la PSIS verrà spostata anteriormente mentre i rami pubici posteriormente. Questo verrà mantenuto per 10-30 secondi.
  • Insieme alla manipolazione sacrale, verrà fornita anche la terapia fisica di routine tra cui TENS, impacco caldo ed esercizi di rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario McGill Pain in forma breve (SF-MPQ 2) è composto da 22 voci, versione rivista, breve e misura del dolore auto-riferita. Valuta sia la qualità che l'intensità del dolore soggettivo. Inizialmente è stato sviluppato dal Dr. Melzack presso la McGill University di Montreal, in Canada. I quattro punteggi SF-MPQ-2 vanno da 0 a 22 dove o indica assenza di dolore e 22 indica il peggior dolore possibile.
6 settimane
Questionario Roland Morris sulla disabilità e sulla lombalgia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario Roland-Morris (RMQ) è una misura di disabilità autosomministrata di 24 voci. Gli elementi avrebbero un punteggio di 0 se lasciati in bianco o 1 se approvati, per un punteggio RMQ totale compreso tra 0 e 24; punteggi più alti saranno rappresentati come livelli più alti di disabilità correlata al dolore.
6 settimane
Indagine breve, SF-20
Lasso di tempo: 6 settimane
L'SF-20 è una versione breve dell'SF-36 che è un risultato generico riferito dal paziente che qualifica lo stato di salute e misura la qualità della vita correlata alla salute. Il 20-Item Short Form Health Survey (SF-20) è stato sviluppato nel 1988 per il Medical Outcomes Study (MOS). In questa scala, i punteggi in ciascuno dei suoi domini verrebbero riportati su una scala da 0% a 100%, dove 0% rappresenta il peggior punteggio possibile in quel dominio e 100% il miglior punteggio possibile. L'eccezione a questo modello di punteggio sarebbe il punteggio del dolore, per il quale lo 0% rappresenterà il miglior punteggio possibile e il 100% il peggiore possibile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Hafiza Sana Ashraf, MS-MSK*, University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-UOL-FAHS/885/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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