- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05018780
Техники мышечной энергии и сакральные манипуляции при боли, функциональных нарушениях и качестве жизни
Немедленное и долгосрочное влияние методов мышечной энергии и крестцовых манипуляций на боль, функциональную инвалидность и качество жизни у пациентов с дисфункцией крестцово-подвздошного сустава: рандомизированное клиническое исследование
- Исследование будет рандомизированным клиническим испытанием. Это исследование будет проводиться в учебной больнице Лахорского университета, Лахор, Пакистан. Выборка размером 84 человека будет случайным образом разделена на две экспериментальные группы (по 42 участника в каждой группе) методом лотереи. Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу А, получат технику мышечной энергии (МЭТ), в частности технику постизометрической релаксации, в дополнение к обычной физиотерапии, такой как ЧЭНС, горячие компрессы и укрепляющие упражнения. MET будут выполняться на грушевидной, подвздошно-поясничной мышцах, мышцах, выпрямляющих позвоночник, 1 подход из 5 повторений и 10-секундная задержка.
- Участники экспериментальной группы B получат манипуляции с крестцово-подвздошным суставом с обычной физиотерапией под руководством главного исследователя.
- Обе экспериментальные группы получат двенадцать сеансов лечения, которые будут проводиться в течение шести недель (2 сеанса в неделю, каждый сеанс по 30-40 минут).
- Оценщик проведет измерения результатов на исходном уровне и в конце 6-й недели лечения с помощью краткого опросника Макгилла по боли, опросника Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности и краткого опроса; СФ-20.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Набор участников: Участники будут набраны и направлены хирургом-ортопедом Учебной больницы Лахорского университета в отделение физиотерапии.
- Скрининг: к набранным участникам для скрининга будут применяться диагностические и болевые провокационные тесты (тесты Фабера, выталкивания бедра и тесты Жилле). При наличии всех трех положительных результатов у участников будет подтверждена положительная дисфункция крестцово-подвздошного сустава, и они будут считаться подходящими для участия в исследовании.
- Тест ФАБЕРА (Патрика) означает сгибание, отведение и внешнее вращение. Участники будут лежать на спине. Нога будет помещена в положение фигуры 4 (бедро согнуто и отведено, а латеральная лодыжка опирается на контралатеральное бедро проксимальнее колена. При стабилизации противоположной стороны таза на уровне передней верхней подвздошной ости к ипсилатеральному колену затем слегка прикладывают внешнее вращение, отведение и заднюю силу до тех пор, пока не будет достигнут конечный диапазон движения. Еще несколько колебаний малой амплитуды будут применяться для проверки провокации боли в конце движения. Положительным будет тот тест, который воспроизводит боль участников или ограничивает диапазон их движений.
- Тест на выталкивание бедра является провокационным тестом на заднюю тазовую боль. Он будет выполняться с участником, лежащим на спине, с согнутым бедром на 90 ° (с согнутым коленом) для растяжения задних структур. Применяя осевое давление по длине бедренной кости, бедренная кость будет использоваться в качестве рычага для перемещения подвздошной кости кзади. Одна рука будет помещена под крестец, чтобы зафиксировать его положение, а другая рука будет использоваться для приложения нисходящей силы к бедренной кости. Бродхерст и Бонд предлагают добавить приведение бедра к средней линии, в то время как Ласлетт и Уильямс советуют избегать чрезмерного приведения из-за дискомфорта для участника. Проба будет положительной, если она усиливает боль в крестцово-подвздошном сочленении.
- Тест аиста, также известный как тест Жилле, оценивает движение крестцово-подвздошного сустава между безымянной и крестцовой мышцами посредством пальпации врачом, что может быть полезным тестом для клинической оценки способности субъекта стабилизировать движение внутри таза. Оценка теста Жилле включает пальпацию задней верхней подвздошной ости (PSIS). В тесте Жилле есть 2 фазы: фаза опоры и фаза сгибания или поворота бедра. Для выполнения этого теста пациента попросят встать, пока врач будет пальпировать заднюю верхнюю подвздошную ость (PSIS) одним большим пальцем, а большим пальцем другой руки будет пальпировать основание крестца медиально от PSIS. Затем участникам будет предложено встать на одну ногу, потянув бедро пальпируемой стороны до 90° или более сгибания бедра. Затем тест будет повторен с другой стороны и сравнен на двусторонней основе. Главный исследователь сравнит каждую сторону по качеству и амплитуде движения. Тест будет положительным, когда PSIS на ипсилатеральной стороне (та же сторона тела) сгибания колена минимально перемещается в нижнем направлении, не движется или связан с болью. Положительный тест будет свидетельствовать о гипомобильности крестцово-подвздошного сустава.
- Рандомизация и распределение: после этого участники, подтвердившие критерии приемлемости, будут случайным образом распределены методом лотереи на две экспериментальные группы (группа A, группа B).
- Слепота: исследование будет однократным, оценщик ослеплен, а независимый исследователь проведет рандомизацию и проинформирует пациентов и терапевта о распределении.
- Вмешательство: участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу А, будут получать МЕТ (в частности, технику постизометрической релаксации) в дополнение к обычной физиотерапии (ЧЭНС, горячие компрессы и укрепляющие упражнения). MET будут выполняться на грушевидной, подвздошно-поясничной мышцах, мышцах, выпрямляющих позвоночник, 1 подход из 5 повторений и 10-секундная задержка. Участники экспериментальной группы B получат манипуляции с крестцово-подвздошным суставом с обычной физиотерапией под руководством главного исследователя.
- Продолжительность: Двенадцать сеансов лечения будут проведены в течение шести недель (2 сеанса в неделю, каждый сеанс 30-40 минут).
Переменные и показатели результата
- Боль (Краткий опросник Макгилла по боли)
- Функциональная инвалидность (опросник Роланда-Морриса по боли в пояснице и инвалидности)
- Качество жизни (краткий опрос; SF-20)
- Показатели исхода будут приниматься на исходном уровне и в конце последнего сеанса лечения, т.е. на 6-й неделе. Собранные данные будут затем проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 55150
- University of Lahore Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предварительно диагностированные случаи, направленные хирургом-ортопедом
- Падение на ягодицу в анамнезе, маневр подъема и скручивания, чрезмерный удар ногой
- Острое начало крестцовой боли в течение 6 недель
- Диагностические тесты FABER, бедра и крестцового сустава Gillet должны быть положительными, чтобы подтвердить дисфункцию крестцово-подвздошного сустава перед распределением
Критерий исключения:
- Общая боль в нижней части спины, ишиалгия, синдром грушевидной мышцы, патология тазобедренного сустава
- SI суставной спондилез или анкилозирующий спондилоартрит
- Признаки красного флага положительные (постоянная боль без движения, резкая потеря веса с болью во времени, неопределенная слабость нижних конечностей, неврологические симптомы)
- Структурное несоответствие длины ног и недавняя беременность
- Участники с другими патологиями позвоночника (например, остеомиелит, болезнь Потта, синдром конского хвоста, спондилолистез или спондилоптоз, грыжа поясничного диска и т. д.)
- Участники с другими системными заболеваниями (например, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, нарушения функции почек, нарушения функции печени и т. д.)
- Участники с травматическими повреждениями (т.е. переломы, вывихи, спортивные травмы, дорожно-транспортные происшествия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника мышечной энергии
Постизометрическая релаксация: пациент будет выполнять изометрические упражнения на грушевидную, подвздошно-поясничную мышцы и мышцы, выпрямляющие позвоночник, одну за другой. Каждое изометрическое сокращение будет удерживаться в течение 10 секунд, а затем участников попросят ослабить сокращение с выдохом. Это будет повторяться пять раз за один сеанс. - Обычная физиотерапия, включая TENS, горячие компрессы и укрепляющие упражнения, также будет проводиться вместе с техникой Muscle Energy Technique. |
Постизометрическая релаксация: пациента попросят выполнить изометрические упражнения на грушевидную, подвздошно-поясничную и мышцу, выпрямляющую позвоночник, одну за другой. Каждое изометрическое сокращение будет удерживаться в течение 10 секунд. Через 10 секунд сокращение будет снято с выдохом. Эти сокращения будут повторяться 5 раз за один сеанс. Обычная физиотерапия, включая TENS, горячие компрессы и укрепляющие упражнения, также будет проводиться вместе с техникой Muscle Energy Technique. |
|
Экспериментальный: Сакральные манипуляции
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма опросника Макгилла по боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткая форма опросника McGill Pain (SF-MPQ 2) состоит из 22 пунктов, пересмотренной, короткой версии и самооценки боли.
Он оценивает как качество, так и интенсивность субъективной боли.
Первоначально он был разработан доктором Мелзаком из Университета Макгилла в Монреале, Канада.
Четыре балла SF-MPQ-2 варьируются от 0 до 22, где o указывает на отсутствие боли, а 22 указывает на сильную возможную боль.
|
6 недель
|
|
Анкета Роланда Морриса об инвалидности и боли в пояснице
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник Роланда-Морриса (RMQ) представляет собой самостоятельную меру инвалидности, состоящую из 24 пунктов.
Элементы будут оцениваться 0, если они оставлены пустыми, или 1, если одобрены, с общей оценкой RMQ в диапазоне от 0 до 24; более высокие баллы будут представлены как более высокие уровни инвалидности, связанной с болью.
|
6 недель
|
|
Краткий опрос, SF-20
Временное ограничение: 6 недель
|
SF-20 — это сокращенная версия SF-36, которая представляет собой общий исход, сообщаемый пациентом, который квалифицирует состояние здоровья и измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 20 пунктов (SF-20), был разработан в 1988 г. для исследования медицинских результатов (MOS).
В этой шкале баллы по каждому из его доменов будут представлены по шкале от 0% до 100%, где 0% представляет наихудший возможный балл в этом домене, а 100% — лучший возможный балл.
Исключением из этой модели оценки будет оценка боли, для которой 0% будет представлять наилучшую возможную оценку, а 100% - наихудшую из возможных.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hafiza Sana Ashraf, MS-MSK*, University of Lahore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Trudeau JJ, Benson C, Biondi DM, Katz NP, Kim M. Validation of the Short-form McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2) in acute low back pain. J Pain. 2015 Apr;16(4):357-66. doi: 10.1016/j.jpain.2015.01.012. Epub 2015 Jan 29.
- Telli H, Huner B, Kuru O. Determination of the Prevalence From Clinical Diagnosis of Sacroiliac Joint Dysfunction in Patients With Lumbar Disc Hernia and an Evaluation of the Effect of This Combination on Pain and Quality of Life. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 15;45(8):549-554. doi: 10.1097/BRS.0000000000003309.
- Thawrani DP, Agabegi SS, Asghar F. Diagnosing Sacroiliac Joint Pain. J Am Acad Orthop Surg. 2019 Feb 1;27(3):85-93. doi: 10.5435/JAAOS-D-17-00132.
- Orakifar N, Kamali F, Pirouzi S, Jamshidi F. Sacroiliac joint manipulation attenuates alpha-motoneuron activity in healthy women: a quasi-experimental study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jan;93(1):56-61. doi: 10.1016/j.apmr.2011.05.027.
- Garcia-Penalver UJ, Palop-Montoro MV, Manzano-Sanchez D. Effectiveness of the Muscle Energy Technique versus Osteopathic Manipulation in the Treatment of Sacroiliac Joint Dysfunction in Athletes. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 22;17(12):4490. doi: 10.3390/ijerph17124490.
- Zaidi F, Ahmed I. Effectiveness of muscle energy technique as compared to Maitland mobilisation for the treatment of chronic sacroiliac joint dysfunction. J Pak Med Assoc. 2020 Oct;70(10):1693-1697. doi: 10.5455/JPMA.43722.
- de Toledo DFA, Kochem FB, Silva JG. High-velocity, low-amplitude manipulation (HVLA) does not alter three-dimensional position of sacroiliac joint in healthy men: A quasi-experimental study. J Bodyw Mov Ther. 2020 Jan;24(1):190-193. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.020. Epub 2019 May 22.
- Stratford PW, Riddle DL. A Roland Morris Disability Questionnaire Target Value to Distinguish between Functional and Dysfunctional States in People with Low Back Pain. Physiother Can. 2016;68(1):29-35. doi: 10.3138/ptc.2014-85.
- Nejati P, Sartaj E, Imani F, Moeineddin R, Nejati L, Safavi M. Accuracy of the Diagnostic Tests of Sacroiliac Joint Dysfunction. J Chiropr Med. 2020 Mar;19(1):28-37. doi: 10.1016/j.jcm.2019.12.002. Epub 2020 Sep 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-UOL-FAHS/885/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .