Efficacité de la téléréadaptation cardiaque à l'aide de capteurs portables (TELE-WEAR)
TELE - WEAR : un essai contrôlé randomisé multicentrique en aveugle portant sur l'efficacité, l'efficience et le rapport coût-efficacité d'un programme de téléréadaptation cardiaque utilisant des capteurs portables (TELE - WEAR). Justification et conception de l'étude
Objectif : Évaluer l'efficacité, l'efficience et le rapport coût-efficacité d'un programme de téléréadaptation cardiaque à l'aide de capteurs portables
Conception : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle supervisé, comparant trois groupes, avec des suivis au départ, 12 semaines (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
Milieu : centres de réadaptation cardiaque, milieux de vie des patients Participants : Un total de 102 patients cardiaques, quel que soit leur sexe, âgés de 18 ans et plus ont été assignés au hasard à un groupe de téléréadaptation (n = 34), un groupe de réadaptation cardiaque en centre (n = 34 ) et un groupe témoin de soins habituels (n = 34).
Interventions : Le programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice pour les groupes d'intervention (à la fois dans les cliniques cardiaques et au domicile des patients) consistait en trois séances hebdomadaires pendant 12 semaines consécutives. Le groupe témoin n'a reçu aucune intervention d'exercice.
Mesures : Le résultat principal a été mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire. Les résultats secondaires ont été mesurés par accélérométrie et l'utilisation de questionnaires appropriés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Conception de la recherche
Une conception d'essai contrôlé randomisé, supervisé, en simple aveugle sera utilisée pour examiner l'efficacité, l'efficience et le rapport coût-efficacité d'un programme de téléréadaptation cardiaque utilisant des capteurs portables. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Thessalie.
Échantillon Cent deux (102) patients cardiaques seront recrutés dans des centres de réadaptation cardiaque. Les critères d'éligibilité des sujets sont : a) 18 ans et plus b) diagnostic de maladies cardiovasculaires stables, syndrome coronarien aigu, pontage aortocoronarien au cours des six mois précédents c) capacité à faire de l'exercice physique d) capacité à comprendre et écrire dans le Langue grecque e) possession d'un smartphone mobile et accès à Internet.
Évaluations Les données de l'étude seront recueillies au départ, à la fin de la période d'intervention (suivi de 12 semaines) et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi à long terme)
Procédure
Le groupe de télérééducation suivra un programme de rééducation basé sur l'exercice télésurveillé 3 jours par semaine pendant 12 semaines consécutives pour 60'/session. Le groupe de réadaptation basé au centre entreprendra un programme de réadaptation basé sur l'exercice supervisé 3 jours par semaine pendant 12 semaines consécutives pour 60'/session dans les installations des centres de réadaptation. Le groupe de contrôle ne recevra aucune intervention d'exercice pendant cette période.
Mesures des résultats La capacité fonctionnelle, en tant que résultat principal de l'étude, sera évaluée au départ, à 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi à long terme) via des tests d'effort cardio-pulmonaire.
L'activité physique sera enregistrée et évaluée lors du suivi de 12 semaines et du suivi à long terme à l'aide d'un accéléromètre triaxial et du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
La qualité de vie sera évaluée au départ, à 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi à long terme) par l'utilisation du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Les niveaux d'anxiété et l'arrêt du tabac seront évalués au départ, à 12 semaines et 6 mois après la fin de l'intervention (suivi à long terme) grâce à l'utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) et du test de fagerstrom pour la nicotine. Dépendance (FTND) respectivement.
L'adhésion à la formation sera évaluée au cours du critère d'évaluation de 12 semaines, en tenant compte du nombre total de sessions de formation terminées avec succès.
L'analyse coût-efficacité sera effectuée en utilisant l'évaluation des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) comme mesure d'utilité, obtenue avec le questionnaire EuroQol-5D au départ et 12 semaines d'évaluation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Numéro de téléphone: +306944635309
- E-mail: varsamoantoniou@uth.gr
Lieux d'étude
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Lamia, Grèce, 35100
- University of Thessaly
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes âgés de ≥18 ans
- maladie cardiovasculaire stable ; syndrome coronarien aigu; pontage aortocoronarien au cours des six mois précédents
- capacité à faire de l'exercice physique,
- parler, lire et écrire le grec
- possession d'un téléphone portable/smartphone
- accès internet à domicile
Critère d'exclusion:
- arythmie ventriculaire ou ischémie myocardique au cours d'un exercice d'intensité faible à modérée, tel qu'évalué par un test d'effort limité par les symptômes au départ
- insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) classe IV
- comorbidité excluant l'entraînement physique (par ex. troubles orthopédiques, neurologiques ou cognitifs)
- infarctus aigu du myocarde (dans les deux jours)
- sténose
- une angine instable
- arythmie auriculaire ou ventriculaire incontrôlée
- insuffisance cardiaque congestive aortique non contrôlée
- embolie pulmonaire aiguë
- myocardite aiguë ou épanchement péricardique
- diabète sucré non contrôlé (type I, II)
- instabilité hémodynamique ou arythmie induite par l'exercice dans l'évaluation de base (initiale)
- maladie respiratoire obstructive sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Les participants entreprendront les trois premières sessions de formation en clinique externe sous la supervision du personnel spécialisé pour se familiariser avec l'intervention.
puis les participants poursuivront le programme de téléréadaptation à leur domicile.
Les participants suivront un programme basé sur l'exercice 3 fois/semaine, comprenant 10' d'exercices d'échauffement, 40' d'exercices d'aérobie, de résistance et d'équilibre et 10' de récupération, avec l'utilisation de capteurs portables.
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Les participants entreprendront les trois premières sessions de formation dans la clinique externe pour se familiariser avec les modalités de formation, les capteurs portables et le téléchargement des données.
Par la suite, les participants poursuivront le programme de téléréadaptation à leur domicile.
Les participants se verront prêter les capteurs portables et suivront un programme basé sur l'exercice 3 fois/semaine, comprenant 10' d'exercices d'échauffement, 40' d'aérobie, de résistance, d'équilibre et 10' de récupération. Les séances d'entraînement seront surveillées, en en temps réel, par l'investigateur de l'étude.
Les participants doivent télécharger les données enregistrées sur la plate-forme Web Polar Flow après chaque séance d'entraînement et doivent se rendre à la clinique externe tous les mois pour télécharger les données enregistrées de l'accélérométrie sur une application sécurisée pour ordinateur personnel.
Des vidéoconférences éducatives et informatives auront lieu chaque semaine pour des séances d'exercices d'entraînement debout, des conseils en matière d'activité physique, des conseils en matière d'alimentation/nutritionnelle et de sevrage tabagique.
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Comparateur actif: Groupe de réadaptation en centre
Les participants suivront un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice dans les installations de la clinique externe sous la supervision d'un personnel spécialisé en réadaptation cardiaque.
Les participants recevront un programme d'entraînement personnalisé sur tapis roulant ou vélo ergomètre 3 fois/semaine, comprenant 10' d'exercices d'échauffement, 40' d'exercices d'aérobic, de résistance et d'équilibre et 10' de récupération.
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Les participants suivront un programme de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice dans les installations de la clinique externe sous la supervision d'un personnel spécialisé en réadaptation cardiaque.
Les participants recevront un programme d'entraînement personnalisé sur tapis roulant ou vélo ergomètre.
Le taux de participation total à la formation sera documenté par le personnel du centre de réadaptation cardiaque.
Les patients seront invités à porter un accéléromètre triaxial pendant toute la période d'étude de 12 semaines.
Les participants doivent télécharger les données enregistrées sur le serveur local tous les mois.
Des visioconférences éducatives auront lieu chaque semaine pour des conseils en matière d'activité physique, d'alimentation/nutritionnelle et de sevrage tabagique.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients n'entreprendront aucune intervention basée sur l'exercice et suivront uniquement leur traitement médicamenteux habituel. Les patients porteront l'accéléromètre pendant la durée de l'étude de 12 semaines et se rendront à la clinique cardiaque ambulatoire correspondante toutes les 4 semaines pour télécharger les données enregistrées.
Les patients recevront également des séances de vidéoconférence éducatives par téléphone chaque semaine pour des conseils sur l'activité physique, l'alimentation/la nutrition et le sevrage tabagique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de forme physique
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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La forme physique sera évaluée dans tous les groupes d'étude par la consommation maximale d'oxygène, déterminée par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) avec analyse des gaz respiratoires à la clinique externe.
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Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux d'activité physique
Délai: Suivi de 12 semaines (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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L'activité physique quotidienne (PA) est définie comme le nombre total de pas quotidiens de faible intensité et de haute intensité mesurés objectivement à partir d'un accéléromètre triaxial et subjectivement à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique.
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Suivi de 12 semaines (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans la qualité de vie des participants
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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L'évaluation de la qualité de vie des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Coût - efficacité
Délai: Suivi de 12 semaines
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L'analyse coût-efficacité sera effectuée en utilisant l'évaluation des années de vie pondérées par la qualité (QALY) comme mesure d'utilité. Les patients rempliront individuellement les cinq dimensions européennes de la qualité de vie (EuroQol-5D) et leurs scores finaux seront convertis en QALY. L'analyse coûts/bénéfices résultera du calcul du rapport coût-efficacité incrémental (ICER) : ICER = (groupe d'intervention sur les coûts - groupe de contrôle des coûts) / (groupe d'intervention sur l'efficacité - groupe de contrôle sur l'efficacité). Le coût différentiel fait référence à la différence, par patient, du coût moyen total entre les groupes d'intervention et le groupe témoin. L'efficacité différentielle a été définie comme la différence de variation moyenne des QALY entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. |
Suivi de 12 semaines
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Adhésion au programme de réadaptation
Délai: Suivi de 12 semaines
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L'adhésion des patients à la formation est définie comme un pourcentage compté à partir du nombre total de séances de formation terminées.
L'adhésion des patients au groupe de télérééducation sera évaluée via l'application Web Polar Flow en tant que taux d'achèvement global des séances d'exercices prescrites.
L'observance dans le groupe de réadaptation cardiaque en centre est déterminée par le nombre de séances de formation suivies dans les installations de la clinique externe, tel qu'enregistré par le personnel de la clinique externe.
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Suivi de 12 semaines
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Modification des niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Les taux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), qui comporte sept éléments pour la sous-échelle de dépression et sept éléments pour la sous-échelle d'anxiété.
La notation de chaque élément varie de zéro (0) à trois (3), trois (3) indiquant le niveau d'anxiété ou de dépression/d'anxiété le plus élevé.
Un score total de sous-échelle > 8 points sur 21 possibles dénote des symptômes considérables d'anxiété ou de dépression.
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Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Changement dans le comportement tabagique
Délai: Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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L'arrêt du tabac sera évalué à l'aide du test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine (FTND).
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Baseline, 12 semaines de suivi (fin de l'intervention), 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 364/01-06-2021
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