Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita srdeční telerehabilitace pomocí nositelných senzorů (TELE-WEAR)

18. srpna 2021 aktualizováno: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: Multicentrická, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost, efektivitu a cenu - efektivnost programu srdeční telerehabilitace pomocí nositelných senzorů (TELE - WEAR). Odůvodnění a návrh studie

Cíl: Vyhodnotit účinnost, efektivitu a nákladovou efektivitu programu srdeční telerehabilitace pomocí nositelných senzorů

Design: Supervizovaná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, srovnávající tři skupiny, se sledováním na začátku, 12 týdnů (dokončení intervence), 6 měsíců po dokončení intervence

Nastavení: centra kardiorehabilitace, domácí prostředí pacientů Účastníci: Celkem 102 kardiaků, bez ohledu na pohlaví, ve věku 18 let a více, bylo náhodně rozděleno do skupiny pro telerehabilitaci (n = 34), do skupiny pro kardiorehabilitaci v centru (n=34 ) a obvyklá kontrolní skupina péče (n = 34).

Intervence: Program srdeční rehabilitace založený na cvičení pro intervenční skupiny (jak na kardiologických klinikách, tak v domovech pacientů) sestával ze tří sezení každý týden po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Kontrolní skupina nedostala žádný pohybový zásah.

Měření: Hlavní výsledek byl měřen kardiopulmonálním zátěžovým testováním. Sekundární výsledky byly měřeny akcelerometrií a použitím vhodných dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody Návrh výzkumu

Kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke zkoumání účinnosti, účinnosti a nákladové efektivity programu srdeční telerehabilitace pomocí nositelných senzorů. Studie byla schválena etickou komisí Thessaly University.

Vzorek Sto dva (102) kardiaků bude přijato z center kardiorehabilitace. Kritéria způsobilosti subjektu jsou: a) věk 18 let a starší b) diagnostika stabilních kardiovaskulárních onemocnění, akutního koronárního syndromu, aortokoronárního bypassu v předchozích šesti měsících c) schopnost vykonávat fyzické cvičení d) schopnost porozumět a psát Řecký jazyk e) vlastnictví mobilního smartphonu a přístup k internetu.

Hodnocení Údaje ze studie budou shromažďovány na začátku, po dokončení období intervence (12 týdnů sledování) a 6 měsíců po dokončení intervence (dlouhodobé sledování)

Postup

Telerehabilitační skupina podstoupí telemonitorovaný rehabilitační program založený na cvičení 3 dny v týdnu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů po 60'/sezení. Rehabilitační skupina založená v centru bude provádět rehabilitační program založený na cvičení pod dohledem 3 dny v týdnu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů po dobu 60 minut/sezení v zařízeních rehabilitačních center. Kontrolní skupina během tohoto období neobdrží žádný pohybový zásah.

Měření výsledku Funkční schopnost, jako primární výsledek studie, bude hodnocena na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po dokončení intervence (dlouhodobé sledování) pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování.

Fyzická aktivita bude zaznamenávána a hodnocena po 12 týdnech sledování a dlouhodobém sledování pomocí triaxiálního akcelerometru a International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Kvalita života bude hodnocena na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po dokončení intervence (dlouhodobé sledování) pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL).

Úrovně úzkosti a odvykání kouření budou hodnoceny na začátku, 12 týdnů a 6 měsíců po dokončení intervence (dlouhodobé sledování) pomocí škály Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) a Fagerstromova testu na nikotin. Závislost (FTND) resp.

Dodržování tréninku bude hodnoceno během 12týdenního koncového bodu hodnocení, přičemž se vezme v úvahu celkový počet úspěšně dokončených tréninkových lekcí.

Analýza nákladové efektivity bude provedena pomocí hodnocení kvality života upravených na základě kvality (QALY) jako měřítka užitku, získaného pomocí dotazníku EuroQol-5D na začátku a 12týdenního následného hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Lamia, Řecko, 35100
        • University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku ≥ 18 let
  • stabilní kardiovaskulární onemocnění; akutní koronární syndrom; bypass koronární tepny během předchozích šesti měsíců
  • schopnost vykonávat fyzické cvičení,
  • mluvit, číst a psát řecky
  • vlastnictví mobilního telefonu/smartphonu
  • přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu během nízké až střední intenzity zátěže, jak bylo hodnoceno zátěžovým testem s omezenými symptomy na začátku
  • srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • komorbidita vylučující cvičební trénink (např. ortopedické, neurologické nebo kognitivní stavy)
  • akutní infarkt myokardu (do dvou dnů)
  • stenóza
  • nestabilní angina pectoris
  • nekontrolovaná síňová nebo komorová arytmie
  • aortální nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • akutní plicní embolie
  • akutní myokarditida nebo perikardiální výpotek
  • nekontrolovaný diabetes mellitus (typ I, II)
  • hemodynamická nestabilita nebo námahou vyvolaná arytmie v základním (počátečním) hodnocení
  • těžké obstrukční respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Účastníci absolvují první tři školení v ambulanci pod dohledem odborného personálu pro seznámení s intervencí. a poté budou účastníci pokračovat v programu telerehabilitace ve svých domovech. Účastníci absolvují 3krát týdně cvičební program skládající se z 10' zahřívacích cvičení, 40' aerobních, odporových a balančních cvičení a 10' ochlazení s využitím nositelných senzorů.
Jiný: Telerehabilitační skupina
Účastníci absolvují první tři školení v ambulanci, aby se seznámili s modalitami školení, nositelnými senzory a nahráváním dat. Poté budou účastníci pokračovat v programu telerehabilitace ve svých domovech. Účastníkům budou zapůjčeny nositelné senzory a 3x týdně absolvují cvičební program skládající se z 10' zahřívacích cvičení, 40' aerobních, odporových, balančních cvičení a 10' cool down. Tréninky budou monitorovány v v reálném čase, výzkumným pracovníkem studie. Účastníci by měli nahraná data nahrát na webovou platformu Polar Flow po každém tréninku a měli by každý měsíc navštívit ambulanci, aby nahráli zaznamenaná data akcelerometrie do zabezpečené aplikace osobního počítače. Vzdělávací a informační videokonference se budou konat každý týden za účelem vzpřímených tréninkových cvičení, poradenství v oblasti fyzické aktivity, diety/výživy a poradenství při odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Rehabilitační skupina založená v centru
Účastníci absolvují cvičební program srdeční rehabilitace v zařízeních ambulance pod dohledem specializovaného personálu kardiorehabilitace. Účastníci obdrží 3krát týdně individuálně přizpůsobený tréninkový program na běžeckém pásu nebo cykloergometru, skládající se z 10' zahřívacích cvičení, 40' aerobních, odporových a balančních cvičení a 10' cool down.
Jiný: Rehabilitační skupina založená v centru
Účastníci absolvují cvičební program srdeční rehabilitace v zařízeních ambulance pod dohledem specializovaného personálu kardiorehabilitace. Účastníci obdrží individuálně přizpůsobený tréninkový program na běžeckém pásu nebo cykloergometru. Celková účast na tréninku bude doložena pracovníky kardiorehabilitačního centra. Pacienti budou instruováni, aby nosili triaxiální akcelerometr během celého 12týdenního období studie. Účastníci by měli nahraná data nahrávat na místní server každý měsíc. Každý týden se budou konat vzdělávací videokonference zaměřené na poradenství v oblasti fyzické aktivity, diety/výživy a poradenství v oblasti odvykání kouření.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti nebudou provádět žádné cvičební zásahy a budou se řídit pouze svou obvyklou medikamentózní léčbou. Pacienti budou nosit akcelerometr po dobu 12týdenní studie a každé 4 týdny navštěvovat příslušnou kardiologickou ambulanci, aby nahraná data nahráli. Pacienti budou také každý týden absolvovat edukační telefonické videokonference o fyzické aktivitě, dietě/výživě a poradenství při odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Fyzická zdatnost bude hodnocena ve všech studijních skupinách podle maximálního příjmu kyslíku, stanoveného kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET) s analýzou dýchacích plynů na ambulanci.
Výchozí stav, 12týdenní sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Denní fyzická aktivita (PA) je definována jako celkový počet denních kroků s nízkou a vysokou intenzitou, jak je objektivně měřeno z trojosého akcelerometru a subjektivně pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Změna v kvalitě života účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Hodnocení kvality života účastníků bude hodnoceno pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQoL).
Výchozí stav, 12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Efektivita nákladů
Časové okno: 12týdenní sledování

Analýza nákladové efektivnosti bude provedena s využitím hodnocení kvality let života (QALY) jako měřítka užitečnosti. Pacienti dokončí pětidimenzionální evropskou kvalitu života (EuroQol-5D) individuálně a jejich konečné skóre bude převedeno na QALY. Analýza nákladů a přínosů bude výsledkem výpočtu přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER):

ICER = (nákladová intervenční skupina - nákladová kontrolní skupina) / (účinnostní intervenční skupina - skupina pro kontrolu účinnosti).

Přírůstkové náklady se vztahují k rozdílu na pacienta v celkových průměrných nákladech mezi intervenčními skupinami a kontrolní skupinou. Přírůstková účinnost byla definována jako rozdíl v průměrné změně QALYs mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
12týdenní sledování
Dodržování rehabilitačního programu
Časové okno: 12týdenní sledování
Dodržování tréninku pacientů je definováno jako procento počítané z celkového počtu dokončených tréninků. Adherence pacientů ve skupině telerehabilitace bude hodnocena prostřednictvím webové aplikace Polar Flow jako celková míra dokončení předepsaných cvičení. Adherence v centru kardiorehabilitační skupiny se zjišťuje jako počet docházek na ambulantních zařízeních evidovaný personálem ambulance.
12týdenní sledování
Změna úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12týdenní sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Míra úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která má sedm položek pro subškálu deprese a sedm položek pro subškálu úzkosti. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly (0) do tří (3), přičemž tři (3) označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese/úzkosti. Celkové skóre subškály >8 bodů z 21 možných označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, 12týdenní sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Změna kuřáckého chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence
Odvykání kouření bude hodnoceno pomocí Fagerstromova testu na závislost na nikotinu (FTND).
Výchozí stav, 12 týdnů sledování (konec intervence), 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Garyfallia Pepera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 364/01-06-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telerehabilitační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit