Cardiale telerevalidatie-effectiviteit met behulp van draagbare sensoren (TELE-WEAR)
TELE - WEAR: een multicentrisch, geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, efficiëntie en kosteneffectiviteit van een telerevalidatieprogramma voor het hart met behulp van draagbare sensoren (TELE - WEAR). Rationale en studieontwerp
Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit, efficiëntie en kosteneffectiviteit van een telerevalidatieprogramma voor het hart met behulp van draagbare sensoren
Opzet: gesuperviseerde enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarin drie groepen werden vergeleken, met follow-ups bij aanvang, 12 weken (voltooiing van de interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
Omgeving: hartrevalidatiecentra, thuisomgeving van patiënten Deelnemers: in totaal 102 hartpatiënten, ongeacht hun geslacht, van 18 jaar en ouder werden willekeurig toegewezen aan een telerevalidatiegroep (n = 34), een hartrevalidatiegroep in een centrum (n = 34 ) en een gebruikelijke zorgcontrolegroep (n = 34).
Interventies: Het op inspanning gebaseerde hartrevalidatieprogramma voor de interventiegroepen (zowel in hartklinieken als bij patiënten thuis) bestond uit drie sessies per week gedurende 12 opeenvolgende weken. De controlegroep kreeg geen oefeninterventie.
Metingen: De belangrijkste uitkomst werd gemeten door middel van cardiopulmonale inspanningstesten. Secundaire uitkomsten werden gemeten door middel van accelerometrie en het gebruik van de juiste vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Onderzoeksopzet
Een gesuperviseerde, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet zal worden gebruikt om de werkzaamheid, efficiëntie en kosteneffectiviteit van een telerevalidatieprogramma voor het hart te onderzoeken met behulp van draagbare sensoren. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Thessalië.
Steekproef Honderdtwee (102) hartpatiënten zullen worden gerekruteerd uit hartrevalidatiecentra. Geschiktheidscriteria zijn: a) 18 jaar en ouder b) diagnose van stabiele cardiovasculaire aandoeningen, acuut coronair syndroom, coronaire bypassoperatie in de afgelopen zes maanden c) vermogen om lichaamsbeweging uit te voeren d) vermogen om de Griekse taal e) bezit van een mobiele smartphone en toegang tot internetfaciliteiten.
Evaluaties Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld bij baseline, de voltooiing van de interventieperiode (follow-up van 12 weken) en 6 maanden na de voltooiing van de interventie (follow-up op lange termijn).
Procedure
De telerevalidatiegroep zal gedurende 60 minuten per sessie 3 dagen per week gedurende 12 opeenvolgende weken gedurende 60 minuten per sessie een op telemonitoring gebaseerd revalidatieprogramma ondergaan. De revalidatiegroep in het centrum zal 3 dagen per week gedurende 12 opeenvolgende weken gedurende 60 minuten per sessie een op oefeningen gebaseerd revalidatieprogramma onder toezicht uitvoeren in de faciliteiten van de revalidatiecentra. De controlegroep krijgt in die periode geen oefeninterventie.
Uitkomstmaten Functioneel vermogen, als primaire uitkomst van de studie, zal worden beoordeeld bij baseline, 12 weken en 6 maanden na voltooiing van de interventie (lange termijn follow-up) via cardiopulmonale inspanningstesten.
Lichamelijke activiteit wordt geregistreerd en geëvalueerd bij de follow-up na 12 weken en bij de follow-up op lange termijn door het gebruik van een triaxiale versnellingsmeter en de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij aanvang, 12 weken en 6 maanden na voltooiing van de interventie (lange termijn follow-up) door het gebruik van de Health Related Quality of Life Questionnaire (HRQoL).
Angstniveaus en stoppen met roken zullen worden geëvalueerd bij baseline, 12 weken en 6 maanden na voltooiing van de interventie (lange termijn follow-up) door middel van de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) en de fagerstrom Test for Nicotine Afhankelijkheid (FTND) respectievelijk.
De naleving van de training wordt geëvalueerd tijdens het beoordelingseindpunt van 12 weken, waarbij rekening wordt gehouden met het totale aantal met succes voltooide trainingssessies.
De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de beoordeling van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) als een utiliteitsmaatstaf, verkregen met de EuroQol-5D-vragenlijst bij aanvang en 12 weken follow-upbeoordeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
- Telefoonnummer: +306944635309
- E-mail: varsamoantoniou@uth.gr
Studie Locaties
-
-
-
Lamia, Griekenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen van ≥18 jaar
- stabiele hart- en vaatziekten; Acute kransslagader syndroom; coronaire bypassoperatie in de afgelopen zes maanden
- vermogen om lichaamsbeweging uit te voeren,
- Grieks spreken, lezen en schrijven
- het bezit van een mobiele telefoon/smartphone
- internettoegang thuis
Uitsluitingscriteria:
- ventriculaire aritmie of myocardischemie tijdens lage tot matige inspanningsintensiteit zoals beoordeeld door symptoombeperkte inspanningstesten bij baseline
- hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- comorbiditeit waardoor training niet mogelijk is (bijv. orthopedische, neurologische of cognitieve aandoeningen)
- acuut myocardinfarct (binnen twee dagen)
- stenose
- instabiele angina
- ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie
- aorta ongecontroleerd congestief hartfalen
- acute longembolie
- acute myocarditis of pericardiale effusie
- ongecontroleerde diabetes mellitus (type I, II)
- hemodynamische instabiliteit of door inspanning geïnduceerde aritmie bij baseline (initiële) beoordeling
- ernstige obstructieve luchtwegaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie groep
De deelnemers volgen de eerste drie trainingen in de polikliniek onder begeleiding van de gespecialiseerde staf om vertrouwd te raken met de interventie.
en daarna gaan de deelnemers thuis verder met het telerevalidatieprogramma.
Deelnemers ondergaan 3 keer per week een op lichaamsbeweging gebaseerd programma, bestaande uit 10' warming-up oefeningen, 40' aerobics, weerstands- en balansoefeningen en 10' cooling down, met behulp van draagbare sensoren.
|
De deelnemers volgen de eerste drie trainingssessies in de polikliniek om vertrouwd te raken met de trainingsmodaliteiten, de draagbare sensoren en het uploaden van gegevens.
Daarna gaan de deelnemers thuis verder met het telerevalidatieprogramma.
De deelnemers krijgen de draagbare sensoren uitgeleend en ondergaan 3 keer per week een op oefeningen gebaseerd programma, bestaande uit 10' opwarmingsoefeningen, 40' aerobics-, weerstands-, balansoefeningen en 10' cooldown.Trainingssessies worden gemonitord, in realtime, door de onderzoeker.
Deelnemers dienen de geregistreerde gegevens na elke trainingssessie te uploaden naar het Polar Flow webplatform en dienen maandelijks de polikliniek te bezoeken om de geregistreerde gegevens van de accelerometrie te uploaden naar een beveiligde pc-toepassing.
Er zullen wekelijks educatieve en informatieve videoconferenties worden gehouden voor rechtopstaande trainingssessies, begeleiding bij lichaamsbeweging, voeding/voeding en begeleiding bij het stoppen met roken.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatiegroep in het centrum
Deelnemers volgen een op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma in de faciliteiten van de polikliniek onder supervisie van gespecialiseerd personeel op het gebied van hartrevalidatie.
De deelnemers krijgen 3 keer per week een individueel trainingsprogramma op loopband of fietsergometer, bestaande uit 10' warming up oefeningen, 40' aerobics, weerstands- en balansoefeningen en 10' cooling down.
|
Deelnemers volgen een op oefeningen gebaseerd hartrevalidatieprogramma in de faciliteiten van de polikliniek onder supervisie van gespecialiseerd personeel op het gebied van hartrevalidatie.
De deelnemers krijgen een individueel op maat gemaakt trainingsprogramma op een loopband of een fietsergometer.
Het totale trainingsaanwezigheidspercentage zal worden gedocumenteerd door het personeel van het hartrevalidatiecentrum.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een drieassige versnellingsmeter te dragen gedurende de gehele onderzoeksperiode van 12 weken.
Deelnemers moeten elke maand geregistreerde gegevens uploaden naar de lokale server.
Wekelijks zullen er educatieve videoconferenties worden gehouden voor advies over lichaamsbeweging, voeding/voeding en advies over stoppen met roken.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten zullen geen op lichaamsbeweging gebaseerde interventies ondernemen en zullen alleen hun gebruikelijke medicatiebehandeling volgen. De patiënten zullen de versnellingsmeter dragen gedurende de 12 weken durende studieduur en bezoeken de bijbehorende polikliniek hartkliniek om de 4 weken om de geregistreerde gegevens te uploaden.
De patiënten krijgen ook elke week educatieve telefonische videoconferentiesessies voor lichamelijke activiteit, voeding/voeding en begeleiding bij het stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van fysieke fitheid
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Fysieke fitheid zal in alle onderzoeksgroepen worden beoordeeld aan de hand van maximale zuurstofopname, bepaald door cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) met respiratoire gasanalyse op de polikliniek.
|
Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Dagelijkse fysieke activiteit (PA) wordt gedefinieerd als het totale aantal dagelijkse stappen van lage intensiteit en hoge intensiteit zoals objectief gemeten met een triaxiale versnellingsmeter en subjectief door het gebruik van de International Physical Activity Questionnaire.
|
12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in de levenskwaliteit van de deelnemers
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de deelnemers zal worden geëvalueerd met behulp van de Health Related Quality of Life vragenlijst (HRQoL).
|
Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
De kosteneffectiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de beoordeling van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) als nutsmaatstaf. Patiënten vullen individueel de European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) in en hun eindscores worden omgezet in QALY's. De kosten-batenanalyse zal het resultaat zijn van de berekening van de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER): ICER = (kosteninterventiegroep - kostencontrolegroep) / (effectiviteitsinterventiegroep - effectiviteitscontrolegroep). Incrementele kosten verwijzen naar het verschil, per patiënt, in de totale gemiddelde kosten tussen de interventiegroepen en de controlegroep. Incrementele effectiviteit werd gedefinieerd als het verschil in de gemiddelde verandering in QALY's tussen de interventiegroep en de controlegroep. |
12 weken follow-up
|
|
Naleving van het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 12 weken follow-up
|
De therapietrouw van patiënten wordt gedefinieerd als een percentage geteld van het totale aantal voltooide trainingssessies.
De therapietrouw van patiënten in de telerevalidatiegroep zal via de Polar Flow-webtoepassing worden geëvalueerd als het algehele voltooiingspercentage van voorgeschreven oefensessies.
De therapietrouw in de hartrevalidatiegroep in het centrum wordt bepaald als het aantal bijgewoonde trainingen op de polikliniekfaciliteiten, zoals geregistreerd door de medewerkers van de polikliniek.
|
12 weken follow-up
|
|
Verandering in de niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Angst- en depressiecijfers zullen worden beoordeeld door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), die zeven items heeft voor de subschaal depressie en zeven items voor de subschaal angst.
De score voor elk item varieert van nul (0) tot drie (3), waarbij drie (3) het hoogste niveau van angst of depressie/angst aangeeft.
Een totale subschaalscore van >8 punten op een totaal van 21 wijst op aanzienlijke symptomen van angst of depressie.
|
Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in het rookgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Stoppen met roken wordt beoordeeld door middel van de fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND).
|
Baseline, 12 weken follow-up (einde interventie), 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 364/01-06-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .