Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кардиотелереабилитации с использованием носимых датчиков (TELE-WEAR)

18 августа 2021 г. обновлено: Garyfallia Pepera

TELE-WEAR: многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование эффективности, действенности и экономической эффективности программы телереабилитации сердца с использованием носимых датчиков (TELE-WEAR). Обоснование и дизайн исследования

Цель: оценить эффективность, результативность и экономическую эффективность программы сердечной телереабилитации с использованием носимых датчиков.

Дизайн: Контролируемое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались три группы, с последующим наблюдением на исходном уровне, через 12 недель (завершение вмешательства), через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Условия: центры кардиореабилитации, домашняя обстановка пациентов. Участники: В общей сложности 102 кардиологических пациента, независимо от пола, в возрасте 18 лет и старше были случайным образом распределены в группу телереабилитации (n = 34), группу кардиореабилитации на базе центра (n = 34). ) и контрольная группа обычного ухода (n = 34).

Вмешательства: Программа кардиореабилитации на основе упражнений для групп вмешательства (как в условиях кардиологических клиник, так и на дому у пациентов) состояла из трех занятий в неделю в течение 12 последовательных недель. Контрольная группа не получала никаких физических упражнений.

Измерения: основной результат оценивался с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста. Вторичные результаты измерялись с помощью акселерометрии и использования соответствующих опросников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы Дизайн исследования

Контролируемое одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет использоваться для изучения эффективности, действенности и экономической эффективности программы сердечной телереабилитации с использованием носимых датчиков. Исследование было одобрено комитетом по этике Университета Фессалии.

Образец Сто два (102) кардиологических пациента будут набраны из кардиологических реабилитационных центров. Критериями отбора субъектов являются: а) возраст 18 лет и старше; б) диагноз стабильных сердечно-сосудистых заболеваний, острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование в течение предшествующих шести месяцев; в) способность выполнять физические упражнения; г) способность понимать и писать на английском языке. Греческий язык e) владение мобильным смартфоном и доступом к Интернету.

Оценка Данные исследования будут собираться на исходном уровне, по завершении периода вмешательства (12 недель наблюдения) и через 6 месяцев после завершения вмешательства (долгосрочное наблюдение).

Процедура

Группа телереабилитации будет проходить реабилитационную программу, основанную на дистанционных упражнениях, 3 дня в неделю в течение 12 недель подряд по 60 минут за сеанс. Реабилитационная группа в центре будет проводить реабилитационную программу на основе упражнений под наблюдением 3 дня в неделю в течение 12 недель подряд по 60 минут за сеанс в помещениях реабилитационного центра. В течение этого периода контрольная группа не будет получать никаких упражнений.

Критерии результатов Функциональные способности, как первичный результат исследования, будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после завершения вмешательства (долгосрочное наблюдение) с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста.

Физическая активность будет записываться и оцениваться в течение 12 недель наблюдения, а затем в долгосрочной перспективе с использованием трехосного акселерометра и Международного вопросника физической активности (IPAQ).

Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после завершения вмешательства (долгосрочное наблюдение) с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).

Уровни тревоги и отказ от курения будут оцениваться на исходном уровне, через 12 недель и 6 месяцев после завершения вмешательства (долгосрочное наблюдение) с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и теста Фагерстрома на никотин. зависимости (FTND) соответственно.

Приверженность к обучению будет оцениваться в течение 12-недельной конечной точки оценки с учетом общего количества успешно завершенных учебных занятий.

Анализ эффективности затрат будет выполняться с использованием оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве меры полезности, полученной с помощью вопросника EuroQol-5D в начале исследования и через 12 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VARSAMO ANTONIOU, PhD student
  • Номер телефона: +306944635309
  • Электронная почта: varsamoantoniou@uth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Lamia, Греция, 35100
        • University of Thessaly

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые в возрасте ≥18 лет
  • стабильное сердечно-сосудистое заболевание; острый коронарный синдром; коронарное шунтирование в течение предыдущих шести месяцев
  • способность выполнять физические упражнения,
  • говорить, читать и писать по-гречески
  • наличие мобильного телефона/смартфона
  • доступ в интернет дома

Критерий исключения:

  • желудочковая аритмия или ишемия миокарда при физической нагрузке низкой и средней интенсивности, по оценке ограниченного симптомами нагрузочного теста на исходном уровне
  • сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класс IV
  • сопутствующие заболевания, препятствующие проведению физических упражнений (например, ортопедические, неврологические или когнитивные нарушения)
  • острый инфаркт миокарда (в течение двух дней)
  • стеноз
  • нестабильная стенокардия
  • неконтролируемая предсердная или желудочковая аритмия
  • аортальная неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • острая легочная эмболия
  • острый миокардит или перикардиальный выпот
  • неконтролируемый сахарный диабет (тип I, II)
  • гемодинамическая нестабильность или аритмия, вызванная физической нагрузкой, при исходной (первоначальной) оценке
  • тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Участники проведут первые три учебных занятия в поликлинике под наблюдением специализированного персонала для ознакомления с вмешательством. а затем участники приступят к программе телереабилитации у себя дома. Участники будут проходить основанную на упражнениях программу 3 раза в неделю, состоящую из 10-минутных разминочных упражнений, 40-минутных аэробных упражнений, упражнений на сопротивление и равновесие и 10-минутных заминок с использованием носимых датчиков.
Другой: Группа телереабилитации
Участники проведут первые три учебных занятия в поликлинике для ознакомления с методами обучения, носимыми датчиками и загрузкой данных. После этого участники приступят к программе телереабилитации у себя дома. Участникам будут предоставлены носимые датчики, и они будут проходить программу, основанную на упражнениях, 3 раза в неделю, включающую 10-минутные разминочные упражнения, 40-минутные аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, балансировку и 10-минутную заминку. Тренировки будут контролироваться в в режиме реального времени исследователем. Участники должны загружать записанные данные на веб-платформу Polar Flow после каждой тренировки и ежемесячно посещать поликлинику, чтобы загрузить записанные данные акселерометрии в безопасное приложение для персонального компьютера. Каждую неделю будут проводиться образовательные и информационные видеоконференции для тренировок в вертикальном положении, консультаций по физической активности, диеты/питания и консультирования по отказу от курения.
Активный компаратор: Реабилитационная группа на базе центра
Участники примут участие в программе кардиореабилитации, основанной на упражнениях, в амбулаторных условиях под наблюдением специалистов по кардиореабилитации. Участники получат индивидуально подобранную программу тренировок на беговой дорожке или велоэргометре 3 раза в неделю, состоящую из 10-минутных разминочных упражнений, 40-минутных аэробных упражнений, упражнений на сопротивление и равновесие и 10-минутных заминок.
Другой: Реабилитационная группа на базе центра
Участники примут участие в программе кардиореабилитации, основанной на упражнениях, в амбулаторных условиях под наблюдением специалистов по кардиореабилитации. Участники получат индивидуально подобранную программу тренировок на беговой дорожке или велоэргометре. Общий показатель посещаемости тренировок будет документирован персоналом кардиореабилитационного центра. Пациенты будут проинструктированы носить трехосевой акселерометр в течение всего 12-недельного периода исследования. Участники должны ежемесячно загружать записанные данные на локальный сервер. Каждую неделю будут проводиться образовательные видеоконференции для консультирования по физической активности, диете/питанию и консультированию по отказу от курения.
Без вмешательства: Обычная группа ухода
Пациенты не будут предпринимать никаких вмешательств, основанных на физических упражнениях, и будут следовать только своему обычному медикаментозному лечению. Пациенты будут носить акселерометр в течение 12 недель исследования и каждые 4 недели посещать соответствующую амбулаторную кардиологическую клинику для загрузки записанных данных. Каждую неделю пациенты будут получать обучающие видеоконференции по телефону для консультирования по вопросам физической активности, диеты/питания и отказа от курения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней физической подготовленности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Физическая подготовленность будет оцениваться во всех исследуемых группах по пиковому потреблению кислорода, определяемому с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) с анализом дыхательных газов в поликлинике.
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней физической активности
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Ежедневная физическая активность (ФА) определяется как общее количество ежедневных шагов низкой и высокой интенсивности, измеренных объективно с помощью трехосевого акселерометра и субъективно с помощью Международного вопросника физической активности.
12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Изменение качества жизни участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Оценка качества жизни участников будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Стоимость - эффективность
Временное ограничение: 12 недель наблюдения

Анализ экономической эффективности будет проводиться с использованием оценки количества лет жизни с поправкой на качество (QALY) в качестве меры полезности. Пациенты будут заполнять Европейское пятимерное измерение качества жизни (EuroQol-5D) индивидуально, и их окончательные баллы будут преобразованы в QALY. Анализ затрат и выгод будет получен в результате расчета коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER):

ICER = (группа вмешательства по затратам - группа контроля затрат) / (группа вмешательства эффективности - группа контроля эффективности).

Дополнительные затраты относятся к разнице в общей средней стоимости между группами вмешательства и контрольной группой на одного пациента. Нарастающая эффективность определялась как разница в среднем изменении QALY между группой вмешательства и контрольной группой.
12 недель наблюдения
Соблюдение программы реабилитации
Временное ограничение: 12 недель наблюдения
Приверженность пациентов к тренировкам определяется как процент от общего количества завершенных занятий. Приверженность пациентов в группе телереабилитации будет оцениваться через веб-приложение Polar Flow как общая скорость выполнения предписанных занятий. Приверженность к группе кардиореабилитации на базе центра определяется как количество посещенных занятий на базе поликлиники, зафиксированное персоналом поликлиники.
12 недель наблюдения
Изменение уровня тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Показатели тревоги и депрессии будут оцениваться с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая имеет семь пунктов для подшкалы депрессии и семь пунктов для подшкалы тревоги. Оценка по каждому пункту колеблется от нуля (0) до трех (3), где три (3) обозначают самый высокий уровень тревоги или депрессии/тревоги. Суммарный балл по подшкале >8 баллов из 21 возможных указывает на выраженные симптомы тревоги или депрессии.
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Изменение поведения в отношении курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства
Отказ от курения будет оцениваться с помощью теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND).
Исходный уровень, 12-недельное наблюдение (окончание вмешательства), 6 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Garyfallia Pepera

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 364/01-06-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться