Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-telerehabiliteringseffektivitet ved brug af bærbare sensorer (TELE-WEAR)

18. august 2021 opdateret af: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: et multicenter, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten, effektiviteten og omkostningerne - effektiviteten af ​​et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved hjælp af bærbare sensorer (TELE - WEAR). Begrundelse og Studiedesign

Mål: At evaluere effektiviteten, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved hjælp af bærbare sensorer

Design: Superviseret enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre grupper, med opfølgninger ved baseline, 12 uger (afslutning af interventionen), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Indstilling: hjerterehabiliteringscentre, patienters hjemmemiljøer. Deltagere: I alt 102 hjertepatienter, uanset køn, i alderen 18 år og ældre blev tilfældigt fordelt til en telerehabiliteringsgruppe (n = 34), en centerbaseret hjerterehabiliteringsgruppe (n=34) ) og en sædvanlig plejekontrolgruppe (n = 34).

Interventioner: Træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram for interventionsgrupperne (både i hjerteklinikkens rammer og i patienternes hjem) bestod af tre sessioner hver uge i 12 på hinanden følgende uger. Kontrolgruppen modtog ingen træningsintervention.

Målinger: Hovedresultatet blev målt ved hjerte-lunge-træningstest. Sekundære resultater blev målt ved accelerometri og brug af korrekte spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder Forskningsdesign

Et overvåget, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign vil blive brugt til at undersøge effektiviteten, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​et hjerte-telerehabiliteringsprogram ved hjælp af bærbare sensorer. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité ved University of Thessaly.

Prøve Et hundrede og to (102) hjertepatienter vil blive rekrutteret fra hjerterehabiliteringscentre. Emnets berettigelseskriterier er: a) 18 år og ældre b) diagnose af stabile hjerte-kar-sygdomme, akut koronarsyndrom, koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående seks måneder c) evne til at udføre fysisk træning d) evne til at forstå og skrive i Græsk e) besiddelse af en mobil smartphone og adgang til internetfaciliteter.

Vurderinger Studiedata vil blive indsamlet ved baseline, afslutningen af ​​interventionsperioden (12 ugers opfølgning) og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (langtidsopfølgning)

Procedure

Telerehabiliteringsgruppen vil gennemgå et teleovervåget træningsbaseret genoptræningsprogram 3 dage om ugen i 12 sammenhængende uger i 60'/session. Den centerbaserede rehabiliteringsgruppe vil gennemføre et superviseret træningsbaseret genoptræningsprogram 3 dage om ugen i 12 sammenhængende uger i 60'/session på rehabiliteringscentrenes faciliteter. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen træningsintervention i den periode.

Resultatmål Funktionsevne, som det primære resultat af undersøgelsen, vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (langtidsopfølgning) via kardiopulmonal træningstest.

Fysisk aktivitet vil blive registreret og evalueret ved 12 ugers opfølgningen og derefter den langsigtede opfølgning ved brug af triaksialt accelerometer og International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 12 uger og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (langtidsopfølgning) ved brug af Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL).

Angstniveauer og rygestop vil blive evalueret ved baseline, 12 uger og 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (langtidsopfølgning) ved brug af Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS) og fagerstrom-testen for nikotin Afhængighed (FTND) hhv.

Træningsoverholdelse vil blive evalueret i løbet af 12-ugers evalueringens slutpunkt under hensyntagen til det samlede antal af succesfuldt gennemførte træningssessioner.

Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført ved at bruge vurderingen af ​​kvalitetsjusterede leveår (QALYs) som et nyttemål, opnået med EuroQol-5D spørgeskemaet ved baseline og 12 ugers opfølgningsvurdering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Lamia, Grækenland, 35100
        • University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i alderen ≥18 år
  • stabil kardiovaskulær sygdom; akut koronarsyndrom; koronar bypasstransplantation inden for de foregående seks måneder
  • evne til at udføre fysisk træning,
  • at tale, læse og skrive græsk
  • besiddelse af mobiltelefon/smartphone
  • internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi under lav til moderat træningsintensitet vurderet ved symptombegrænset træningstest ved baseline
  • hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • komorbiditet, der udelukker træning (f.eks. ortopædiske, neurologiske eller kognitive tilstande)
  • akut myokardieinfarkt (inden for to dage)
  • stenose
  • ustabil angina
  • ukontrolleret atriel eller ventrikulær arytmi
  • aorta ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • akut lungeemboli
  • akut myokarditis eller perikardiel effusion
  • ukontrolleret diabetes mellitus (type I, II)
  • hæmodynamisk ustabilitet eller anstrengelsesinduceret arytmi i baseline (indledende) vurdering
  • alvorlig obstruktiv luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil gennemføre de første tre træningssessioner i ambulatoriet under supervision af det specialiserede personale for at blive fortrolig med interventionen. og derefter vil deltagerne fortsætte med telerehabiliteringsprogrammet i deres hjem. Deltagerne vil gennemgå et træningsbaseret program 3 gange om ugen, bestående af 10' opvarmningsøvelser, 40' aerobic, modstands- og balanceøvelser og 10' nedkøling med brug af bærbare sensorer.
Andet: Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil gennemføre de første tre træningssessioner i ambulatoriet for at blive bekendt med træningsmodaliteterne, de bærbare sensorer og upload af data. Efterfølgende vil deltagerne gå videre med telerehabiliteringsprogrammet i deres hjem. Deltagerne får lånt de bærbare sensorer og vil gennemgå et træningsbaseret program 3 gange om ugen, bestående af 10' opvarmningsøvelser, 40' aerobic, modstand, balanceøvelser og 10' nedkøling. Træningssessioner vil blive overvåget, i realtid af undersøgelsens efterforsker. Deltagerne skal uploade de registrerede data til Polar Flow-webplatformen efter hver træningssession og bør besøge ambulatoriet hver måned for at uploade accelerometriens registrerede data til en sikker personlig computer-applikation. Pædagogiske og informative videokonferencer vil blive afholdt hver uge for opretstående træningssessioner, fysisk aktivitetsrådgivning, kost-/ernærings- og rygestoprådgivning.
Aktiv komparator: Centerbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil deltage i et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram på ambulatoriets faciliteter under supervision af hjerterehabiliteringsspecialister. Deltagerne vil modtage et individuelt tilpasset træningsprogram på et løbebånd eller et cykelergometer 3 gange om ugen, bestående af 10' opvarmningsøvelser, 40' aerobic, modstands- og balanceøvelser og 10' nedkøling.
Andet: Centerbaseret rehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil deltage i et træningsbaseret hjerterehabiliteringsprogram på ambulatoriets faciliteter under supervision af hjerterehabiliteringsspecialister. Deltagerne får et individuelt tilpasset træningsprogram på et løbebånd eller et cykelergometer. Samlet træningsdeltagelsesprocent vil blive dokumenteret af personalet på hjerterehabiliteringscentret. Patienterne vil blive instrueret i at bære et triaksialt accelerometer under hele undersøgelsesperioden på 12 uger. Deltagerne skal uploade registrerede data til den lokale server hver måned. Der vil blive afholdt pædagogiske videokonferencer hver uge for fysisk aktivitetsrådgivning, kost/ernærings- og rygestoprådgivning.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienterne vil ikke foretage nogen træningsbaseret intervention og vil kun følge deres sædvanlige medicinbehandling. Patienterne vil bære accelerometeret i undersøgelsens 12 ugers varighed og besøge den tilsvarende ambulatorium hjerteklinik hver 4. uge for at uploade de registrerede data. Patienterne vil også modtage pædagogiske telefon-videokonferencer hver uge for fysisk aktivitet, kost/ernæring og rygestoprådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af fysisk kondition
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Fysisk kondition vil blive vurderet i alle undersøgelsesgrupper ved maksimal iltoptagelse, bestemt ved kardiopulmonal træningstest (CPET) med respiratorisk gasanalyse på ambulatoriet.
Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutning af indsatsen
Daglig fysisk aktivitet (PA) er defineret som det samlede antal daglige trin med lav intensitet og høj intensitet målt objektivt fra et tri-aksialt accelerometer og subjektivt ved brug af International Physical Activity Questionnaire.
12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutning af indsatsen
Ændring i kvaliteten af ​​deltagernes liv
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Vurdering af deltagernes livskvalitet vil blive evalueret ved brug af Health Related Quality of Life-spørgeskemaet (HRQoL).
Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Omkostninger - effektivitet
Tidsramme: 12 ugers opfølgning

Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført ved brug af vurderingen af ​​Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) som et nyttemål. Patienterne vil fuldføre European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) individuelt, og deres endelige resultater vil blive konverteret til QALYs. Cost/benefit-analysen vil være resultatet af beregningen af ​​det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER):

ICER = (omkostningsinterventionsgruppe - omkostningskontrolgruppe) / (effektivitetsinterventionsgruppe - effektivitetskontrolgruppe).

Inkrementelle omkostninger refererer til forskellen pr. patient i de samlede gennemsnitlige omkostninger mellem interventionsgrupperne og kontrolgruppen. Inkrementel effektivitet blev defineret som forskellen i den gennemsnitlige ændring i QALY'er mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
12 ugers opfølgning
Overholdelse af rehabiliteringsprogram
Tidsramme: 12 ugers opfølgning
Patienternes træningsoverholdelse er defineret som en procentdel regnet fra det samlede antal gennemførte træningssessioner. Patienternes tilslutning til telerehabiliteringsgruppen vil blive evalueret gennem Polar Flow-webapplikationen som den overordnede fuldførelsesrate af ordinerede træningssessioner. Tilslutningen i den centerbaserede hjerterehabiliteringsgruppe fastlægges som antallet af deltagende træningsforløb på ambulatoriets faciliteter, som registreret af ambulatoriets personale.
12 ugers opfølgning
Ændringer i niveauet af angst og depression
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Angst og depressionsrater vil blive vurderet gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som har syv punkter for depressionsunderskalaen og syv punkter for angstunderskalaen. Bedømmelsen for hvert punkt varierer fra nul(0) til tre(3), hvor tre(3) angiver det højeste niveau af angst eller depression/angst. En samlet subskala-score på >8 point ud af 21 mulige angiver betydelige symptomer på angst eller depression.
Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Ændring i rygeadfærd
Tidsramme: Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen
Rygestop vil blive evalueret ved brug af fagerstrom Test for Nicotine Dependence (FTND).
Baseline, 12 ugers opfølgning (afslutning af intervention), 6 måneder efter afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Garyfallia Pepera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

24. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 364/01-06-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner