Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärttelerehabiliteringseffektivitet med hjälp av bärbara sensorer (TELE-WEAR)

18 augusti 2021 uppdaterad av: Garyfallia Pepera

TELE - WEAR: en multicenter, blindad, randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten, effektiviteten och kostnaden - effektiviteten av ett hjärttelerehabiliteringsprogram med hjälp av bärbara sensorer (TELE - WEAR). Motivering och studiedesign

Mål: Att utvärdera effektiviteten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten för ett hjärt-telerehabiliteringsprogram med hjälp av bärbara sensorer

Design: Övervakad enkelblind randomiserad kontrollerad studie, som jämför tre grupper, med uppföljningar vid baslinjen, 12 veckor (slutförande av interventionen), 6 månader efter avslutad intervention

Inställning: hjärtrehabiliteringscenter, patienters hemmiljöer Deltagare: Totalt 102 hjärtpatienter, oavsett kön, i åldern 18 år och äldre fördelades slumpmässigt till en telerehabiliteringsgrupp (n = 34), en centerbaserad hjärtrehabiliteringsgrupp (n=34) ) och en vanlig vårdkontrollgrupp (n = 34).

Interventioner: Träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram för interventionsgrupperna (både i hjärtklinikernas miljöer och i patienternas hem) bestod av tre sessioner varje vecka under 12 på varandra följande veckor. Kontrollgruppen fick ingen träningsintervention.

Mätningar: Huvudresultatet mättes med hjärt- och lungansträngningstest. Sekundära utfall mättes med accelerometri och användning av korrekta frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder Forskningsdesign

En övervakad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studiedesign kommer att användas för att undersöka effektiviteten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett hjärt-telerehabiliteringsprogram med hjälp av bärbara sensorer. Studien godkändes av den etiska kommittén vid University of Thessalien.

Prov Etthundratvå (102) hjärtpatienter kommer att rekryteras från hjärtrehabiliteringscenter. Behörighetskriterierna är: a) 18 år och äldre b) diagnos av stabila hjärt-kärlsjukdomar, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasstransplantation under de senaste sex månaderna c) förmåga att utföra fysisk träning d) förmåga att förstå och skriva i Grekiska språket e) innehav av en mobil smartphone och tillgång till internetfaciliteter.

Bedömningar Studiedata kommer att samlas in vid baslinjen, efter avslutad interventionsperiod (12 veckors uppföljning) och 6 månader efter avslutad intervention (långtidsuppföljning)

Procedur

Telerehabiliteringsgruppen kommer att genomgå ett teleövervakat träningsbaserat rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan under 12 på varandra följande veckor i 60'/session. Den centerbaserade rehabiliteringsgruppen kommer att genomföra ett övervakat träningsbaserat rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan under 12 på varandra följande veckor under 60 tum/session på rehabiliteringscentrumens anläggningar. Kontrollgruppen kommer inte att få någon träningsinsats under den perioden.

Resultatmått Funktionell förmåga, som det primära resultatet av studien, kommer att bedömas vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention (långtidsuppföljning) via kardiopulmonell ansträngningstestning.

Fysisk aktivitet kommer att registreras och utvärderas vid 12 veckors uppföljning och sedan den långsiktiga uppföljningen med användning av triaxiell accelerometer och International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).

Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention (långtidsuppföljning) med hjälp av hälsorelaterade livskvalitetsfrågor (HRQoL).

Ångestnivåer och rökavvänjning kommer att utvärderas vid baslinjen, 12 veckor och 6 månader efter avslutad intervention (långtidsuppföljning) genom användning av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) och fagerströmtestet för nikotin Beroende (FTND) respektive.

Träningsföljsamhet kommer att utvärderas under 12 veckors bedömningsslutpunkt, med hänsyn tagen till det totala antalet framgångsrika genomförda träningspass.

Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att utföras med bedömningen av kvalitetsjusterade livsår (QALYs) som ett nyttomått, erhållet med EuroQol-5D-enkäten vid baslinjen och 12 veckors uppföljningsbedömning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Lamia, Grekland, 35100
        • University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna ≥18 år
  • stabil kardiovaskulär sjukdom; akut koronarsyndrom; kranskärlsbypasstransplantation under de senaste sex månaderna
  • förmåga att utföra fysisk träning,
  • att tala, läsa och skriva grekiska
  • innehav av mobiltelefon/smartphone
  • internetuppkoppling hemma

Exklusions kriterier:

  • ventrikulär arytmi eller myokardischemi under låg till måttlig träningsintensitet bedömd med symtombegränsad träningstest vid baslinjen
  • hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV
  • samsjuklighet som utesluter träning (t.ex. ortopediska, neurologiska eller kognitiva tillstånd)
  • akut hjärtinfarkt (inom två dagar)
  • stenos
  • instabil angina
  • okontrollerad atriell eller ventrikulär arytmi
  • aorta okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
  • akut lungemboli
  • akut myokardit eller perikardiell effusion
  • okontrollerad diabetes mellitus (typ I, II)
  • hemodynamisk instabilitet eller ansträngningsinducerad arytmi vid baslinjebedömning (initial).
  • allvarlig obstruktiv luftvägssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att genomföra de tre första träningssessionerna på polikliniken under överinseende av den specialiserade personalen för att bekanta sig med interventionen. och sedan kommer deltagarna att fortsätta med telerehabiliteringsprogrammet i sina hem. Deltagarna kommer att genomgå ett träningsbaserat program 3 gånger/vecka, bestående av 10' uppvärmningsövningar, 40' aerobic, motstånds- och balansövningar och 10' nedkylning, med användning av bärbara sensorer.
Övrig: Telerehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att genomföra de tre första träningssessionerna på polikliniken för att bekanta sig med träningsmodaliteterna, de bärbara sensorerna och datauppladdningen. Därefter kommer deltagarna att gå vidare med telerehabiliteringsprogrammet i sina hem. Deltagarna kommer att lånas ut de bärbara sensorerna och kommer att genomgå ett träningsbaserat program 3 gånger/vecka, bestående av 10' uppvärmningsövningar, 40' aerobic, motstånd, balansövningar och 10' nedkylning. Träningspass kommer att övervakas, i realtid, av studieutredaren. Deltagarna bör ladda upp registrerade data till Polar Flow webbplattform efter varje träningspass och bör besöka polikliniken varje månad för att ladda upp accelerometrins inspelade data till en säker persondatorapplikation. Utbildnings- och informationsvideokonferenser kommer att hållas varje vecka för upprättstående träningspass, rådgivning om fysisk aktivitet, kost-/näringsrådgivning och rådgivning om rökavvänjning.
Aktiv komparator: Centrumbaserad rehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på poliklinikens lokaler under överinseende av hjärtrehabiliteringsspecialist. Deltagarna kommer att få ett individuellt anpassat träningsprogram på ett löpband eller en cykelergometer 3 gånger/vecka, bestående av 10' uppvärmningsövningar, 40' aerobic, motstånds- och balansövningar och 10' nedkylning.
Övrig: Centrumbaserad rehabiliteringsgrupp
Deltagarna kommer att delta i ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på poliklinikens lokaler under överinseende av hjärtrehabiliteringsspecialist. Deltagarna kommer att få ett individuellt anpassat träningsprogram på ett löpband eller en cykelergometer. Den totala utbildningsnärvaron kommer att dokumenteras av personalen på hjärtrehabiliteringscentret. Patienterna kommer att instrueras att bära en triaxiell accelerometer under hela studieperioden på 12 veckor. Deltagare bör ladda upp inspelad data till den lokala servern varje månad. Pedagogiska videokonferenser kommer att hållas varje vecka för rådgivning om fysisk aktivitet, kost/näringsrådgivning och rökavvänjningsrådgivning.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienterna kommer inte att genomföra någon träningsbaserad intervention och kommer endast att följa sin vanliga medicinbehandling. Patienterna kommer att bära accelerometern under studiens 12 veckors varaktighet och besöka motsvarande poliklinisk hjärtklinik var 4:e vecka för att ladda upp registrerade data. Patienterna kommer också att få pedagogiska videokonferenser via telefon varje vecka för fysisk aktivitet, kost/näringsrådgivning och rökavvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av fysisk kondition
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Fysisk kondition kommer att bedömas i alla studiegrupper genom maximal syreupptagningsförmåga, bestämt genom hjärt-lungansträngningstestning (CPET) med respiratorisk gasanalys på polikliniken.
Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivåerna av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Daglig fysisk aktivitet (PA) definieras som det totala antalet dagliga steg med låg intensitet och hög intensitet mätt objektivt från en tri-axiell accelerometer och subjektivt genom användning av International Physical Activity Questionnaire.
12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i kvaliteten på deltagarnas liv
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Bedömning av deltagarnas livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret Health Related Quality of Life (HRQoL).
Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 veckors uppföljning

Kostnadseffektivitetsanalysen kommer att utföras med bedömningen av kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) som ett nyttomått. Patienterna kommer att slutföra European Quality of Life Five Dimension (EuroQol-5D) individuellt och deras slutresultat kommer att omvandlas till QALYs. Kostnads/nyttoanalysen kommer att resultera från beräkningen av det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER):

ICER = (kostnadsinterventionsgrupp - kostnadskontrollgrupp) / (effektivitetsinterventionsgrupp - effektivitetskontrollgrupp).

Inkrementell kostnad avser skillnaden, per patient, i den totala genomsnittliga kostnaden mellan interventionsgrupperna och kontrollgruppen. Inkrementell effektivitet definierades som skillnaden i den genomsnittliga förändringen av QALYs mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
12 veckors uppföljning
Anslutning till rehabiliteringsprogram
Tidsram: 12 veckors uppföljning
Patienternas träningsföljsamhet definieras som en procentandel räknat från det totala antalet genomförda träningspass. Patienternas följsamhet i telerehabiliteringsgruppen kommer att utvärderas genom Polar Flow-webbapplikationen som den totala fullföljandegraden av föreskrivna träningspass. Anslutningen i den centerbaserade hjärtrehabiliteringsgruppen bestäms som antalet deltagande utbildningstillfällen vid poliklinikens lokaler, som registrerats av poliklinikens personal.
12 veckors uppföljning
Förändringar i nivåerna av ångest och depression
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Ångest- och depressionsfrekvensen kommer att bedömas genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som har sju poster för depressionssubskalan och sju poster för ångestunderskalan. Poängen för varje objekt sträcker sig från noll(0) till tre(3), där tre(3) anger högsta ångest eller depression/ångestnivå. En total underskalepoäng på >8 poäng av 21 möjliga anger betydande symtom på ångest eller depression.
Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i rökbeteendet
Tidsram: Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention
Rökavvänjning kommer att utvärderas genom användning av fagerstroms test för nikotinberoende (FTND).
Baslinje, 12 veckors uppföljning (slut på intervention), 6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Garyfallia Pepera

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 364/01-06-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera